טרשת נפוצה
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
ה-FDA אישר תרופה חדשה לטרשת נפוצה
Plegridy - גרסה משופרת של התרופה אבונקס המוזרקת רק אחת לשבועיים, אושרה בארה"ב לטרשת נפוצה
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר בסוף השבוע האחרון את התרופה החדשה של חברת ביוג'ן Plegridy PEGINTERFERON BETA-1A לטיפול באנשים עם טרשת נפוצה התקפית-הפגותית. התרופה אושרה לשיווק בחודש שעבר גם על-ידי רשות התרופות האירופאית.
לדברי נציגי ביוג'ן, שיווק ה-Plegridy יחל בארה"ב באמצע ספטמבר 2014. התרופה טרם אושרה על-ידי משרד הבריאות בישראל ועדיין לא ידוע מתי תשווק בארץ.
ה-Plegridy ניתנת בהזרקה תת-עורית אחת לשבועיים בלבד והמרכיב הפעיל בה הוא אינטרפרון-בטא, כמו בחלק ניכר מהתרופות לטיפול בטרשת נפוצה. אינטרפרונים הם חלבונים המיוצרים באופן טבעי במערכת החיסון. ההנחה היא כי אינטרפרון מסוג בטא מפחית את הפעילות הדלקתית בגוף ואת הנטייה של המערכת החיסונית לתקוף את המיאלין בגוף.
הגרסה החדשה של התרופה יוצרה כדי לשמור את השפעת האינטרפרון בתוך הגוף לאורך זמן ממושך וכך להפחית את כמות הזריקות הנדרשת. ה-Peginterferon beta-1a הוא אינטרפרון בדיוק כמו התרופה הוותיקה אבונקס של ביוג'ן, רק שהוצמדו אליו מולקולות של פוליאתילן גליקול (polyethylene glycol - PEG), אשר מאפשרות לאינטרפרון לשמור על ההשפעה הביולוגית שלו בתוך הגוף לאורך זמן ממושך.
הוספת המולקולות אפשרה להאריך את משך הזמן בין הזרקות התרופה לשבועיים, זאת בהשוואה לאבונקס אותה יש להזריק מידי שבוע ותרופות מתחרות אותן יש להזריק אף בתדירות גבוהה יותר, כמו בטאפרון הניתנת בהזרקה תת-עורית אחת ליומיים.
בנוסף, ה-Plegridy ניתנת באופן תת-עורי בהזרקה עצמית באמצעות מזרק עט או מזרקים מוכנים לשימוש עם מחט קצרה, כך שההזרקה נוחה יותר ומכאיבה פחות לעומת התרופה אבונקס הניתנת בהזרקה תוך-שרירית.
אישור התרופה התקבל בעיקר על בסיסי ממצאי מחקר קליני שפורסם בשנה שעברה, שהראה כי התרופה החדשה מפחיתה את קצב ההתקפים השנתי ב-35.6%, מפחיתה את כמות הנגעים כפי שנראים בהדמיית ה-MRI ב-67% ומאטה את התקדמות הנכות ב-38%, בהשוואה לפלצבו (תרופת דמה).
תופעות הלוואי של התרופה שנצפו במחקרים דומות לאלו של זריקות האינטרפרון האחרות: התופעות השכיחות ביותר היו תגובות עוריות באזור ההזרקה, תחושה הדומה לשפעת, חום, כאבי ראש, כאבי שרירים, צמרמורת, כאב באזור ההזרקה, חולשה וכאבי פרקים. רוב תופעות הלוואי היו ברמת חומרה קלה עד בינונית. עם זאת, בקרב אלה שלוקחים את התרופה יש חשש לעלייה באנזימי הכבד ולכן על המטופלים להיות במעקב מתאים על-ידי הרופא המטפל.
לאחרונה אושרו מספר תרופות חדשות לטיפול בטרשת נפוצה ומחקרים שנערכים בימים אלה בוחנים תרופות מתקדמות נוספות. לפני כחודשיים פורסם מחקר שמצא יעילות גבוהה לתרופה ניסיונית אחרת - גרסה משופרת של דקליזומב שיש להזריקה רק אחת ל-4 שבועות.
ג ר ח
אני שמח בשמחתם של כל אלה שהתרופה החדשה הזו עומדת גם היא להצטרף לארסנל התרופות המאטות את קצב התקדמות המחלה במהלך התקפי הפוגתי. אני אשמח עוד יותר כשימציאו תרופה שתאט את הקצב של המחלה גם במהלך ראשוני מתקדם שאינו מגיב לכל התרופות הקיימות . כל מי שאומר אחרת עובד עלינו החולים הסובלים מהמהלך הזה .