מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) הודיע כי הוא מעדכן את תווית התרופה צ'מפיקס (Varenicline) לגמילה מעישון, כך שתציין כי שילוב של התרופה עם אלכוהול עלול ליצור אינטראקציה וכי קיים סיכון – אם כי קטן מאוד – לפרכוסים.

לפי הודעה שפרסם ה-FDA, התרופה עלולה לשנות את האופן בו המטופלים מגיבים לאלכוהול. דיווחים שהעבירה יצרנית התרופה פייזר ודיווחים ישירים ל-FDA תיארו מקרים בהם אנשים ששתו אלכוהול במהלך הטיפול בצ'מפיקס חוו תופעות לוואי שליליות. חלק מהמטופלים חוו סבילות מופחתת לאלכוהול, שכללה השתכרות, התנהגות לא רגילה או אגרסיבית או שלא היה להם זיכרון של דברים שאירעו. במנהל מבהירים כי עד שמטופלים ידעו איך צ'מפיקס משפיעה על היכולת שלהם לסבול אלכוהול, הם צריכים להפחית את כמות האלכוהול שהם שותים.

בנוסף, מפורט בהודעה כי דווחו מקרים נדירים של פרכוסים במטופלים שטופלו בצ'מפיקס – גם במטופלים ללא היסטוריה של פרכוסים וגם במטופלים שסבלו ממצב רפואי הגורם לפרכוסים שהיה בשליטה עד אותו רגע. ברוב המקרים הללו הפרכוסים התרחשו בחודש הראשון של השימוש בתרופה. ב-FDA מורים למטופלים שסבלו מפרכוס בעודם נוטלים את התרופה להפסיק ליטול אותה ולפנות מיד לרופא.

כיום על התווית של צ'מפיקס מופיעה אזהרה מפני שינויים במצב הרוח, מחשבות אובדניות, התנהגות אובדנית והשפעות פסיכיאטריות אחרות. חברת פייזר ביקשה מה-FDA למחוק את האזהרה בעקבות מחקרים – גם מחקרים תצפיתיים וגם מחקרים קליניים מבוקרים – שלא הצביעו על סיכון מוגבר להפרעות פסיכיאטריות בקרב המשתמשים בתרופה. בינתיים הוחלט לציין בעלון התרופה את המחקרים הללו, אך לא למחוק את האזהרה, וזאת מכיוון שלדברי ה-FDA המחקרים לא בחנו את כל הסוגים של הבעיות הפסיכיאטריות ולכן לא ניתן להסיק מהם מסקנות אמינות.

פייזר צפויה לסיים בסוף השנה מחקר גדול הבוחן את תופעות הלוואי הפסיכיאטריות של צ'מפיקס, ולאחר שיהיו תוצאות ב-FDA יבחנו את הנושא מחדש.

להודעה המלאה באתר ה-FDA