כמוניהשמנהחדשותתוך שנתיים: 12 מקרי מוות לאחר טיפול בבלוני קיבה

תוך שנתיים: 12 מקרי מוות לאחר טיפול בבלוני קיבה

מינהל התרופות האמריקאי הורה להוסיף אזהרה לטכנולוגיה להורדה במשקל באמצעות בלוני קיבה שעשויים לשמש תחליף לניתוח בריאטרי בעקבות שורת מקרי מוות, בין השאר על רקע ניקוב קיר הקיבה

מאת דן אבן
09/06/18
תגובות 0

(צילום: shutterstock)
(צילום: shutterstock)

בשנים האחרונות, כחלק מהשיטות להורדה במשקל – מוצע טיפול בהשמנת יתר באמצעות בלוני קיבה מתכווננים (BIB, קיצור של Bioenteric Intragastric Balloon), המוחדרים לקיבה כתחליף לניתוח בריאטרי. בלוני הקיבה מוחדרים לרוב למשך שישה חודשים, ובתקופה בה מוחדר הבלון עובר המטופל ליווי על ידי דיאטנים לצורך הטמעת הרגלי תזונה בריאים ותמיכה נפשית.

 

מאמר של חוקרים אמריקאים שסיכם מחקרים על בלוני קיבה, שפורסם באוגוסט 2017 בכתב העת Advances in Therapy הצביע על יעילות הבלונים המתכווננים, המאפשרים הורדה של 9.7% מהמשקל תוך חצי שנה, בהשוואה לירידה של 5.6% באמצעות אימוץ אורח חיים בריא בלבד, אם כי מדובר ביעילות נמוכה מזו של ניתוח בריאטרי. לפי מחקרים, כ-30% ממטופלים בבלוני קיבה אינם מצליחים להשיל ממשקלם, בין אם על רקע אי סבילות לבלון, קשיים ביכולת ההטמעה של הרגלי תזונה בריאים או הצורך להוציא את הבלון לפני חלוף חצי שנה מהכנסתו.

 

לכאורה מדובר בטיפול הפיך, ותופעות הלוואי העיקריות שמיוחסות לטכנולוגיה קלות יחסית, וכוללות כאבי בטן ובחילות בימים הראשונים ושינויים בריכוז המלחים בגוף שלעתים דורשים את הוצאת הבלון.

 

עם זאת, לפני כשנתיים החלו דיווחים על מספר מקרי מוות של מטופלים בבלון שהתרחשו בסמוך להחדרתו לקיבה. באוקטובר 2017 דווח בארה"ב על חמישה מקרי מוות שהתרחשו חודש בלבד לאחר הכנסת הבלון, שלושה מהם התרחשו יום עד שלושה ימים לאחר החדרתו. 

 

עתה מדווח מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על חמישה מקרי תמותה נוספים בקרב אנשים שטופלו בבלון הקיבה. ארבעה מתוך חמישה מקרי התמותה האחרונים שדווחו נגרמו על רקע ניקוב קיר הקיבה בסמוך להחדרת הבלונים, בשלושת השבועות הראשונים לאחר הכנסתם לקיבה. נסיבות מקרה המוות החמישי עדיין נחקרות על ידי המינהל האמריקאי. עד כה נאספו דיווחים מהעולם על 12 מקרי תמותה בשנתיים האחרונות בקרב מטופלים. 

 

דלקת בלבלב וחסימת קיבה

 

ד"ר וויליאם מייזל, מנהל המשרד להערכת טכנולוגיות במרכז לטכנולוגיות ורפואה רדיולוגית במינהל מבהיר כי במינהל עוקבים בזהירות אחר הסיבוכים המיוחסים לטכנולוגיה. "המינהל ממשיך לעבוד עם החברות המייצרות את בלוני הקיבה כדי להבין טוב יותר את הסיבוכים המיוחסים להם וכדי לוודא שהצגת הטכנולוגיה תואמת את הסיכונים הללו. בעוד שמכשירים אלה ממשיכים להוות חלופה טיפולית הולמת לחלק מהמטופלים עם השמנת יתר, מטופלים צריכים תמיד להיוועץ ברופאיהם איזו חלופה היא הטובה ביותר עבורם".

 

מאז 2016 דווח בכל העולם על 12 מקרי תמותה של מטופלים בשני מוצרי בלוני הקיבה הזמינים בשוק –אורברה (Orbera) ו-ReShape. לפי דיווחים בארה"ב, לאחר הודעת המינהל צנחו מניות החברות ב-10% בבורסה האמריקאית. הודעת המינהל אינה כוללת דיווחים על מקרי תמותה של מטופלים בבלון הקיבה השלישי המשווק בשם ספאץ (Spatz) שניתן להחדירו לתקופה של שנה.

 

במקביל הורה המינהל האמריקאי להוסיף לתיאור הטכנולוגיות את הסיכון לתמותה. המינהל הודיע כי בנוסף נמשך המעקב אחר סיבוכים רפואיים נוספים שעשויים להיות מלווים לשימוש בטכנולוגיה, לרבות ניקוב קיר הקיבה או הוושט (פרפורציה), דלקת בלבלב (פנקריאטיטיס), חסימת קיבה והתרחבות של בלון הקיבה כתוצאה מחדירת אוויר לבלון המכיל באופן תקין נוזלים. בהודעתו הבהיר המינהל כי על רופאים למטופלים שבוחרים לעבור טיפול בשיטה להבהיר את הסכנות האפשריות ולהתייחס לתסמינים שעלולים להעיד על סיבוך משמעותי ומסכן חיים, ולהדריך את המטופלים כיצד יש לנהוג במידה ותסמינים אלה מופיעים.

 

ליווי תזונתי ופסיכולוגי

 

בלוני קיבה מתכווננים מהווים חלופה לא ניתוחית לאנשים עם השמנת יתר המבקשים להשיל ממשקלםהם אושרו לראשונה על ידי המינהל האמריקאי ביולי 2015, ומאושרים כטיפול בהשמנה גם בישראל ובמדינות מערביות נוספות.

 

הטכנולוגיה כוללת החדרה של בלון אחד עד שלושה בלונים הממלאים את חלל הקיבה ומצרים אותה, ומוחדרים תחת אלחוש בגסטרוסקופיה דרך הפה באמצעות צינורית דקה (קטטר) או אנדוסקופ. בקיבה ממולא הבלון באמצעות הצינורית בנוזל תמיסת מלח פיזיולגית (סליין) עד שגודלו דומה לאשכולית, נאטם. לעתים מוחדר לבלון בעת מילויו גם חומר צבע שמאפשר לעקוב ולזהות אם יש בו דליפה. ככל שהבלונים ממולאים ביותר נוזל, כך הקיבה הופכת קטנה יותר וכמות המזון שניתן לאכול יורדת לצד עלייה בתחושת השובע.

 

הבלון נשאר בקיבה תוך מעקב רפואי לתקופה של מספר חודשים עד שנה, במהלכה לומד המטופל בעזרת מטפלים, תזונאים ודיאטנים וכן פסיכולוגים ומטפלים נוספים – כיצד לצרוך כמויות קטנות יותר של מזון ולסגל הרגלי תזונה בריאים

 

במהלך התקופה בה הבלון בקיבה יש ליטול תרופות המורידות את חומציות הקיבה – כדי להקטין את הסיכויים לפגיעה של הבלון ברירית הקיבה. הוצאת הבלון מהקיבה מבוצעת אף היא באמצעות גסטרוסקופיה, כשצינורית המוחדרת לקיבה מנקבת את הבלון וגורמת לריקונו, ובהמשך הוא נשלף באמצעות מלקחיים. לאחר הוצאת הבלון מהקיבה, באופן תיאורטי, ההרגלים הבריאים אמורים להיטמע אצל המטופלים ולאפשר את המשך הורדת המשקל ושמירה על תוצאות הטיפול.

 

בישראל מבוצעים טיפולים בבלוני קיבה בחלק מהמרכזים הרפואיים, ומומלצים בעיקר עבור מטופלים עם השמנת יתר (כשמדד ההשמנה BMI הוא 30 יחידות ומעלה) שמשקלם לפחות 40% מעל הערך האידיאלי אשר אינם עומדים בקריטריונים לניתוח בריאטרי. בלוני קיבה אינם כלולים כיום בסל הבריאות הממלכתי, וניתן לקבל עבורם החזרים בחלק מביטוחי הבריאות הפרטיים.

 

 

לדיווח העדכני של מינהל המזון והתרופות האמריקאי

 

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: