מחקר מקיף חדש לא הצליח להוכיח את יעילותו של ביוטין
בעבר פורסמו מספר מחקרים שהצביעו על כך שביוטין במינון גבוה משפר את מדד ה-EDSS
ביוטין (Biotin) הוא אנזים השייך לקבוצת ויטמיני B ולעיתים קרובות מכונה ויטמין B7 או ויטמין H. בגוף האדם ביוטין הוא מרכיב חיוני בתהליך חילוף החומרים של חלבונים, שומנים ופחמימות ובלעדיו נפגעת היכולת של הגוף ליצר אנרגיה תאית.
במספר מחקרים קטנים שנערכו בעבר נמצא כי צריכה מוגברת של ביוטין בכמות של 5,000 עד 10,000 מ"ג עשויה לסייע בהפחתת הסימפטומים של מחלת הטרשת הנפוצה, מבלי שיתפתחו תופעות לוואי משמעותיות.
כך למשל מחקר אחד מצא כי אנשים עם טרשת נפוצה, שלקחו מינונים גבוהים של ביוטין, דיווחו על הפחתת כאב תוך שיפור את רמות האנרגיה.
מחקר צרפתי הראה כי אנשים עם טרשת נפוצה שקיבלו ביוטין כטיפול גילו שהראייה שלהם השתפרה. גם מדענים בקנדה תיעדו שיפור בראייה וכן הפחתה בשיתוק חלקי. במחקר נוסף, 91 אחוז מהמשתתפים הראו שיפור קליני.
עם זאת, מחקרים אחרים לא הצליחו להראות קשר חיובי בין ביוטין לשיפור הסימפטומים הנובעים מטרשת נפוצה. כך למשל, מחקר משנת 2017 לא הראה שיפור לטווח הארוך אצל המשתתפים והתסמינים של שליש מהמעורבים אפילו החמירו. במחקר משנת 2018 אצל אנשים החיים עם טרשת נפוצה מתקדמת (SPMS), שקיבלו מינונים גבוהים של ביוטין, נמצאו התקפים והתלקחויות.
כתוצאה מכך, בדצמבר 2017 ועדת התרופות האירופית (EMA) אסרה על השיווק של ביוטין במינון גבוה באירופה, ובמקביל קבעה כי הנתונים המחקרים שבדקה, לא הספיקו בכדי לאשש את היתרונות והבטיחות שלו כטיפול בטרשת נפוצה.
בניסוי מבוקר חדש בהשתתפות 178 חולים בטרשת נפוצה, שתוצאותיו פורסמו בימים אלה, לא נמצא שיפור מובהק במדדי ה-EDSS וגם לא נמצא שיפור בממדי מהירות ההליכה או מספר הנגעים הפעילים.
בתחילת המחקר, ממוצע גיל החולים היה 52.0 ± 9.4 שנים, ערך ה-EDSS הממוצע היה 6.1 ± 1.3 וממוצע משך המחלה היה 16.9 ± 9.5 שנים. לאחר 12 חודשים של נטילת ביוטין במינון גבוה, רק אצל 3.8% מהחולים היה שיפור במדד ה-EDSS.
לגבי המדדים האחרים, אצל רוב המשתתפים בניסוי, ערכם נשאר יציב או עלה משמעותית. בסך הכל 47.4% מהמטופלים תיארו יציבות, 25% תיארו החמרה ורק 27.6% חשו שיפור. מתוך 178 המשתתפים, רק 74 חולים (41.6%) עברו בדיקת MRI במהלך שנת הניסוי ואצל 20 מהם (כלומר 27%) נמצאו נגעים חדשים ואצל 8 (המהווים 10.8%) מצאו נגעים מואדרים. ארבעה חולים, מתוך כלל 178 המשתתפים (2.2%) חוו התקפים.
לסיכום, מחקר זה הראה כי ביוטין במינון גבוה לא היה קשור לשיפור ברור במוגבלות של אנשים החיים עם טרשת נפוצה. יחד עם זאת, אין לראות במידע זה המלצה או דיס-המלצה לנטילת ביוטין במינון גבוה ובכל מקרה לפני התחלה או הפסקה של נטילת ביוטין, יש להתייעץ עם גורם רפואי מוסמך.
----------------
מידע זה מפורסם כאן בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה. חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).
תגובות
ערן ברקוביץ
סקירה מעולה, מעבר להתייחסות לביוטין, אני חושב שניתן לראות כמה חשוב תהליך בחינת העדויות לגבי יעילות טיפול מסויים - רק שיחזור של ממצאים, בניסויים קליניים בקרב מדגמים גדולים יכולים להבטיח שבסופו של דבר נקבל טיפול יעיל ובטוח. אני בכך יוצא נגד עדויות בודדות שלעיתים מתפרסמות ומפורסמות על גבי הרשת לגבי טיפול/תוסף מסויים בו מתארים מקרים בודדים מרגשים שהשתפרו - אין תחליף (בינתיים) לחקירה המדעית דרך ניסויים קליניים והבקרה עליהם דרך הרשויות הגדולות, ה- FDA וה- EMA.
חייםחיים
החברה שהובילה את המחקר היא חברה צרפתית שטענה להישגים מרשימים בעיקר בטרשת פרוגרסיבית. הם טענו כי השיפור מורגש רק לאחר שנה במינון 300 מ"ג ליום. למרות פניות חוזרות אליהם, הם לא נידבו שום מידע נוסף ונראה שאכן אין לטיפול שום ערך מוסף. תודה רבה.
שרות פנצטה
אני חושב שמי שנותן מימון למחקר הוא זה שגם יעמוד מאחורי התוצאות וזאת הסיבה שמתקבלות תוצאות שונות, איזו סיבה אחרת יש?
ניף
היה מדובר כאן על ביוטין במינון סופר גבוה=10000=ובמקום שני על מינון של 300,שאינני יודעת אם נחשב גבוה או לא.אבל למיטב ידיעתי בכל קופלקס של ויטמין B יש גם ביוטין,ולא יודעת באיזה מינון הוא מופיע כחלק מהקומפלקס.אז האם לקיחת הקומפקס רצויה או לא? או שיש לביוטין אפילו השפעה שלילית. ? ועוד שאלה,האם בכלל לקיחת קופלקס B רצויה בטרשת .בדרך כלל יש תוספים של קומפלקס B במינון של 50 ושל 100,ויש גם נמוכים הרבה יותר .מה רצוי ומה לא. חוץ מזה אני מאוד לא אוהבת את המחקרים בהם נותנים חומר אחד מבודד במינון גבוה יותר או פחות וכו'.ויטמיני B עובדים בסינרגיזם זה עם זה,ואולי גם עם ויטמינים וחומרים אחרים בגוף אולי הביוטין חייב סינרגיזם של מספר ויטמיני B אחרים כדי שיהיה לו אפקט חיובי,ואילו בלי ויטמינים אחרים העובדים איתו\נגדו\וכו' הוא יכול אפילו להיות מזיק.
חייםחיים
שלום- את מערבבת שתי צורות מינון. המינון10000 הוא במיקרוגרם מק"ג שגם אותו ניתן להשיג רק בחו"ל ואילו המחקר נעשה במיליגרם- 300 מ"ג. ברור שאלה מינונים שונים בתכלית של פי אלף.
ניף
חיים חיים,לא שמתי לב לכך שהמינון של 10000 היה במיקרוגרם,כי אם כך אז על אחת כמה וכמה ,כי זה 10 מג' ואז 300 מג' זה מינון סופר פנטסטי של 300000 מיקרוגרם,אני חושבת עדיין שאף חומר לא עובד בנפרד מקונסטלציה של חומרים בסינרגיה או בדרך אחרת ולכן לא רואה במחקרים האלה אלא משהו לא פיזיולוגי בעליל
חייםחיים
לא ערבבתי אף פעם במינונים. המחקר שאודותיו נכתב בספרות המקצועית הוא של חברה צרפתית. המינון שם היה 300 מיליגרם בשתי מנות פומיות. המחקר נמשך שנה ואחריו המשיכו עוד שנה עם מספר רב יותר של מטופלים. למרות הכישלון לכאורה, הם הודיעו על המשך מחקר וטענו להישג. המינונים במיקרוגרם של ביוטין הם שכיחים בטיפול לפגעי ציפורן ושיער וניתנים לרכישה בכל חנות טבע. בארץ ניתן למצוא עד 300 מיקרוגרם ואילו בארה"ב ניתן למצוא 10000 מיקרוגרם. ברור שאלה מינונים נמוכים באלף מהמינונים במחקרים. יש יצרנים שמוכנים לספק כיום גם מינונים גבוהים אבל המקור בדרך כלל מסין או הודו ואף אחד לא יכול לדעת באמת את האמינות. ראוי לחכות למחקרים סופיים ולא כדאי להיות שפני ניסיונות לתכשירים לא מבוקרים שלא הוכחה יעילותם הרפואית בקנה מידה מדעי.
ניף
נ.ב. תסתכל שוב במאמר על המחקר--כתוב שם 5000-10000 מג'.כך שלא אני טעיתי במה שכתבתי אלא אתה לא קראת נכון את המינונים,טעדיין השאלה שלי עומדת בעינה--האם לקיחת B קומפלקס במינון של 50 עד 100 או יש אפילו במינונים נמוכים בהרבה,בכלל רצויה ועוזרת בטרשת.