מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר תרופה חדשה לטיפול במבוגרים החיים עם טרשת נפוצה התקפית (RRMS), טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית פעילה (SPMS) ולאירוע ראשון הנחשד כטרשת (CIS).  התרופה, הנקראת Zeposia, מבוססת על החומר הפעיל Ozanimod, הניתן במינון של 0.92 מ"ג, והיא מגיעה בצורה של כדורים לבליעה.

האישור של ה-FDA ל-Zeposia מוסיף, לאלה החיים עם הצורות ההתקפיות של טרשת נפוצה, אופציית טיפול נוספת ונוחה.  יחד עם זאת, החברה המשווקת את התרופה, בריסטול מאיירס סקוויב (BMS), מסרה שבגלל מגיפת הקורונה התרופה לא תהיה זמינה באופן מיידי והודעה נוספת תינתן כאשר מצב זה ישתנה.

ה-Zeposia מבוססת על מולקולה קטנה החוסמת באופן סלקטיבי קולטנים ספציפיים נמצאים על פני השטח של הלימפוציטים - תאי הדם הלבנים המעורבים בהתקפות על סיבי תאי עצב.  על ידי חסימת פעילותם של קולטנים אלו, התרופה מונעת מהלימפוציטים לצאת מבלוטות הלימפה, להיכנס למחזור הדם ולהגיע למוח ולחוט השדרה, שם הם מייצרים את הדלקת והנזק לתאי עצב.

הזפוסיה שייכת לאותה סוג של תרופות כמו גילניה (fingolimod) ו-Mayzent (siponimod)‎, אך על פי BMS בשל הסלקטיביות הגבוהה יותר של הקולטנים, ל-Zeposia יש פרופיל בטיחות טוב יותר.

ההחלטה של ה-FDA התבססה על נתונים חיוביים משני ניסויים קליניים שנערכו ברחבי העולם.  ניסויים אלה הראו כי ה-Ozanimod הייתה עדיפה על תרופת ה-Avonex, המבוססת על הזרקה תת-עורית של אינטרפרון בטא-1A.

הניסויים גם השוו את הבטיחות והיעילות של שתי מנות של Ozanimod (במינון של 0.5 מ"ג ו-1 מ"ג) שניתנו מדי יום, לזו של הזרקות שבועיות של Avonex בקרב אנשים עם RRMS או SPMS פעיל.

על פי התוצאות של הניסויים, שתי המנות הובילו להפחתה משמעותית במספר ההתקפים השנתי ובמספר הנגעים במוח בקרב חולים אלה.  השימוש בזפוסיה גם הוביל גם להפחתה משמעותית בניוון של המוח (אנטרופיה) ולשיפור משמעותי במהירות העיבוד הקוגניטיבית של החולים.

ניתוח הנתונים המאוחדים משני הניסויים - שכללו 2,659 אנשים שטופלו במשך שנה עד שנתיים - הראו כי לעומת Avonex, ה-Zeposia הורידה את שיעור ההתקפים השנתי בשיעור של 48% לאורך השנה הראשונה ו-38% לאורך השנה השנייה.

המטופלים שטופלו ב-Zeposia הראו גם ירידה בשיעור ההתקפים המחייבים טיפול בסטרואידים או אשפוז, בשיעור של 43% בקבוצת המינון הגבוה יותר ו-26% בקבוצת המינון הנמוך.  בנוסף, גם ניצפתה ירידה של 63% בשנה הראשונה, ושל 53% לאחר שנתיים, במספר הנגעים הפעילים בסריקות MRI.

התרופה, שפותחה על ידי Celgene, חברת בת של BMS, נמצאה בטוחה ונסבלת היטב כאשר תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו זיהום בדרכי הנשימה העליונות, רמות גבוהות יותר של אנזימי כבד, יתר לחץ דם, דלקת בדרכי השתן, כאבי גב ויתר לחץ דם.  חשוב להדגיש שהזפוסיה אינה מיועדת לחולים עם טרשת נפוצה המחלימים מהתקף לב שאירע ב-6 החודשים האחרונים.

---------------------

מידע זה מפורסם כאן בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה.  חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).