בשבוע שעבר הפכה בריטניה למדינה הראשונה בעולם שאישרה את החיסון של חברת פייזר נגד וירוס הקורונה.  רגולטור התרופות בבריטניה, ה-MHRA, קבע כי החיסון, המציע הגנה של עד 95% מפני הווירוס, בטוח לשימוש ובכך סלל את הדרך להתחלת פרויקט החיסון ההמוני במדינה זו.  בימים הקרובים יקבלו קרוב למיליון תושבי הממלכה את החיסון ובמהלך 2021 תחוסן שם כל האוכלוסייה.

ה-MHRA הוא גוף רגולטורי האחראי על האישור של תרופות ותכשירים רפואיים המשווקים בבריטניה, ובכלל זה גם על חיסונים.  הוא מפקח על הבטיחות של כל התכשירים הללו ובתי חולים, מרפאות, רופאים ואחיות הנתקלים בתופעות לוואי חשודות בעקבות השימוש בהם, מחויבים לדווח לרשות הזו.

ה-MHRA אחראי לקביעת פרוטוקולי הטיפול בתרופות ובחיסונים השונים והוא מפרסם אותם במסגרת מה שמכונה "הספר הירוק".  בספר עב כרס זה ניתן למצוא את כלל המידע העדכני ביותר על חיסונים ונהלי חיסונים, למחלות זיהומיות בבריטניה.

חלק 14a בספר זה, המוקדש לווירוס הקורונה מפרט את כל המידע הרשמי הידוע לרשויות הרפואיות בבריטניה.  הוא מתאר את הווירוס, את תסמיני מחלת הקורונה, את התפשטותה בקרב האוכלוסייה בבריטניה ואת השפעה שלה על מבוגרים, ילדים ונשים הרות.  בנוסף לכך, פרק שלם בחלק זה מוקדש לנושא החיסונים, האפקטיביות שלהם, אופן השינוע והאכסון שלהם ופרוטוקול מתן החיסונים.

באמצעות המלצה של ועדת מומחים עצמאית קבע ה-MHRA את סדר הקדימות במתן החיסון. הסדר נקבע תוך התייחסות לקבוצות הסיכון השונות ובכלל זה חולים המקבלים תרופות לדיכוי המערכת החיסונית.  ה-MHRA דרג את סדר קדימות מתן החיסונים ל-9 דרגות:

1. דיירים בבית אבות וצוות העובדים במוסדות אלה
2. בני 80 ומעלה ועובדי הבריאות והטיפול הסוציאלי
3. בני 75 ומעלה
4. בני 70 ומעלה וכן אנשים עם מחלות רקע משמעותיות מאוד (לא כולל נשים בהריון וכאלה מתחת לגיל 16)
5. בני 65 ומעלה
6. מבוגרים בגילאי 16 עד 65 הנמצאים בקבוצת סיכון
7. בני 60 ומעלה
8. בני 55 ומעלה
9. בני 50 ומעלה

על פי ה-MHRA, אנשים החיים עם טרשת נפוצה, נמנים על קבוצת עדיפות 6.  כלומר, מבחינתו, טרשת נפוצה אינה מחלת רקע משמעותית.  בקבוצה זו גם נכללים כל חולים המקבלים תרופות לדיכוי המערכת החיסונית. 

משמעות הסיווג של חולי טרשת נפוצה לקבוצה 6 היא כפולה.  לא רק שה-MHRA סבור שמי שחי עם מחלה זו יכול לקבל חיסון כנגד וירוס הקורונה, אלא אף שחיסון זה אינו מהווה סיכון עבורם.

לגבי החיסון של חברת פייזר הקביעה של ה-MHRA מתבססת על כך שהוא אינו מבוסס על וירוס חי או מוחלש ולכן הוא בטוח בקרב חולי טרשת נפוצה ומדוכאי המערכת החיסונית.  לגבי החיסון של חברת אסטרה-זניקה, קובע ה-MHRA, כי הוא אינו מסוכן לחולים אלה כיוון שהווירוס עליו הוא מבוסס, אינו יכול לשכפל את עצמו.

ה-MHRA לא קבע עמדה לגבי החיסון של חברת מודרנה כי לבריטניה אין כוונה להשתמש בו.  יחד עם זאת, כיוון שטכנולוגית ה-mRNA, עליה מתבסס החיסון של חברה זו, זהה כמעט לחלוטין לזו של חברת פייזר, ניתן להשיג לגביו את אותן מסקנות.

המידע המפורט בנוגע לקבוצות הסיכון מופיע בטבלה 3 בעמודים 9 ו-10 של חלק 14a.  בתמונה המצורפת להלן הדגשתי את הפרטים הרלוונטיים מטבלה זו ובכלל זה את מחלת הטרשת הנפוצה ואת מדוכאי המערכת החיסונית.

להחלטות ולקביעות של הרגולטור הבריטי אין כמובן משמעות מעשית בישראל, אבל יחד עם זאת, ניתן להניח, שמקבלי ההחלטות במשרד הבריאות שלנו מודעים היטב למתרחש שם. 

אמנם, בבואו לאשר תרופה או חיסון חדש, משרד הבריאות בדרך כלל מסתמך על רשויות בין לאומיות כמו ה-FDA האמריקאי ו-EMA האירופי אך במקרה זה האישור הבריטי הוא בעל משמעות רבה.  בנוסף, כיוון שנראה ששני גופים בין לאומיים אלה יאשרו את החיסונים של פייזר ושל מודרנה, הרי שסביר מאוד שהאישור בישראל יינתן בזמן הקרוב ביותר.  האישור לחיסון של אסטרה-זניקה יינתן רק לאחר שיתוקנו הליקויים שנמצאו בביצוע הניסוי.

סדר העדיפות במתן החיסונים שנקבע בבריטניה עולה בקנה אחד עם המלצות דומות שניתנו על ידי ועדות אתיות-רפואיות ברחבי העולם.  ועדות אלה המליצו שסדר מתן החיסונים יהיה בהתאם לרגישות ולסיכון מהווירוס ולכן קשישים, אנשי רפואה וחולים במחלות כרוניות קודמים לאוכלוסייה הכללית.

גם בישראל מתקיימים דיונים מסוג זה ועל פי המידע המתפרסם בנושא זה יש להניח שסדר העדיפות כאן יהיה דומה למדי.  יתכן ויבוצעו התאמות לגבי אוכלוסיות מיוחדות, כמו צבא ומשטרה אבל העקרון של "גודל הסיכון קובע את סדר חיסון" יהיה זהה.

אני גם נוטה להעריך שההמלצות בישראל, בנוגע לחולי טרשת נפוצה ומדוכאי מערכת חיסונית, לא יהיו שונות מאלה שיקבעו בעולם.  בריטניה קבעה סטנדרט בעניין זה וככל הנראה גם ה-FDA ו-EMA יקבעו את אותו סטנדרט - כלומר שהחיסון בטוח וניתן לקבל אותו ללא חשש. 

בסופו של דבר, כמו לגבי חיסוני השפעת העונתית, ההחלטה הסופית לגבי קבלת החיסון נתונה כמובן בידי האדם עצמו, תוך התייעצות עם הנוירולוג האישי.  בהחלטה זו יש לשקול את הנתונים האישיים, את היתרונות של קבלת חיסון מפני מחלה קשה, שסוגרת ומרחיקה אותנו חברתית, לבין הסיכון הרפואי מפני תופעות לוואי לא ידועות.

לסיכום – חיים עם טרשת נפוצה כשלעצמה, אין פירושה כי יש מניעה לקחת את החיסון.  על פי הנתונים הקיימים נראה שאין חשש שהחיסון יגרום לטרשת נפוצה, יגרום להתקף או יחמיר את הסימפטומים של המחלה.  ההמלצה לכל מי שיש לו טרשת נפוצה היא לקבל את החיסון הזה, אלא אם נאמר להם כי אסור להם לקבל אותו בגלל תרופות ספציפיות שהם משתמשים בו.

ככל שיהיו בנושא זה התפתחויות נוספות, אני כמובן אעדכן אותכם.  ניתן להירשם לקבלת עדכונים על פוסטים חדשים בבלוג זה, בשתי דרכים:

• דרך מערכת העדכונים של "כמוני", על ידי לחיצה על הכפתור "עקוב אחרי הבלוג" בראש העמוד הזה
• הצטרפות לקבוצת ווצאפ העדכונים של MS ישראל בלינק https://bit.ly/MS-Israel

---------------------------------

מידע זה מפורסם כאן בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה.  חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).