סל התרופות 2015: מה בפנים?

ועדת סל שירותי הבריאות פרסמה היום (שלישי) את החלטותיה. מתוך יותר מ-600 בקשות שונות לטכנולוגיות ותרופות שהוגשו השנה לדיון בוועדה, רק 73 תרופות וטכנולוגיות חדשות המיועדות לכ-350 אלף חולים ישראלים ימומנו על-ידי המדינה החל מינואר 2015.

השנה דיוני הוועדה היו סוערים במיוחד, על רקע הסכום הנמוך המוקצב כתוספת לסל במקביל לעלות הגבוהה מאוד של חלק מהתרופות והטכנולוגיות החדשניות שהוגשו השנה כמועמדות, שמאחוריהן ראיות מדעיות מאוד חזקות וחלקן אף נחשבות פורצות דרך בתחומן. כשליש מתקציב הסל העומד על 300 מיליון שקלים בלבד, הוקצה לחולי צהבת נגיפית.

הבאנו לחברי קהילות 'כמוני' את ההחלטות המרכזיות: (לרשימה המלאה)

סוכרת

ליקסומיה, ויקטוזה, ביאטה וגלימפיריד טבע – החל מ-2015 תיכלל בסל תרופה חדשה לסוכרת – ליקסומיה, המיועדת להפחתת רמות הסוכר בדם לאחר ארוחות. התרופות ויקטוזה וביאטה כבר כלולות בסל, וכעת ההתוויה שלהן הורחבה. מינואר שלוש התרופות יכללו בסל לחולים עם BMI של 28 ומעלה ועם המוגלובין מסוכרר גבוה מ-9%. התרופה גלימפיריד נכנסה לסל ללא תוספת עלות (כלומר – בלי לנגוס מתקציב הסל). 

התרופות ג'נוביה, גאלבוס, אונגלייזה, ג'נואט, אקרוז, קומביגלייז וטרג'נטה לא נכנסו לסל השנה וכך גם הטרגלודק – אינסולין ארוך טווח ומד ניטור סוכר רציף לחולי סוכרת סוג 1 מבוגרים.

טרשת נפוצה

למטרדה – התרופה החדשה היחידה שנכנסה השנה לסל לטיפול בטרשת נפוצה היא למטרדה. התרופה המיועדת לחולים עם מהלך התקפי-הפוגתי אושרה לשיווק על ידי ה-FDA רק בנובמבר האחרון. התרופה, הניתנת בשתי סדרות טיפוליות בשנה בלבד, הפגינה במחקרים יעילות רבה, אך גם סיכון לתופעות לוואי מסוכנות, חלקן קטלניות. עקב כך התרופה תינתן במסגרת הסל רק כטיפול קו שלישי והלאה – לאחר שלפחות שני טיפולים אחרים לטרשת נפוצה לא הובילו לתגובה ראויה.

בין הטיפולים שהוגשו לוועדה אך לא נכנסו לסל הם התרופה פלגרידי שנשקלה כאלטרנטיבה לתרופות דומות שכבר כלולות בסל. מדובר בתרופה חדשה שאושרה לשיווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) באוגוסט השנה, המהווה גרסה משופרת של התרופה אבונקס, הניתנת בהזרקה עצמית תת-עורית אחת לשבועיים. גם סטיבקס – תרסיס מקנביס רפואי המיועד לטיפול בספסטיות בקרב חולי טרשת נפוצה, לא נכנס לסל. כמו כן לא הורחבו ההתוויות של התרופות גילניה וטיסברי.

שיתוק

מערכות תקשורת חלופית – לסל 2015 נכנסו מחשבים מיוחדים לחולים שעקב מחלתם לא מסוגלים לתקשר עם סביבתם. מדובר במחשבים לחולים שאינם יכולים להיעזר במכשירי פלט קולי או לוחות תמונות או טאבלטים. המחשבים שעלותם 15,000-42,000 שקלים למכשיר יינתנו לפי הערכות לכ-625 חולים בשנה. המכשירים יתקבלו על ידי הפניה של קלינאי תקשורת, מחלקה שיקומית או מערכת החינוך, בכפוף לבדיקה שיערוך קלינאי תקשורת של משרד הבריאות. בתחילה המכשירים יינתנו בהשאלה לשלושה חודשים, ובהמשך – בהתאם לחוות דעת של מרפאה בעיסוק או קלינאי תקשורת, המכשיר יירכש למטופל ויסופק דרך לשכות הבריאות המחוזיות בדומה לאביזרים לנכים.

מחלות מעי דלקתיות

אנטיביו (ודוליזומב) – התרופה שאושרה במאי השנה על ידי ה-FDA נכנסה לסל הבריאות לטיפול בקרוהן וקוליטיס כיבית. היא תינתן כטיפול בחירה כבר לקו ראשון.

יומירה – התרופה יומירה נכנסה לסל בשנת 2013 לחולי קוליטיס כיבית שהטיפול באינפליקסימאב לא סייע להם. החל משנת 2015 יורחבו ההתוויות והתרופה תינתן גם כקו ראשון.

אוסטאופורוזיס

פרוליה – התרופה לאוסטאופורוזיס שהייתה כלולה בסל עד היום רק לנשים, תינתן גם לגברים.

כליות

נפרוקייר – מזון ייעודי למטופלי דיאליזה – הרחבת מסגרת ההכללה בסל לחולי אי ספיקה כלייתית סופנית בעלי ערך אלבומין שווה או נמוך מ- 4 גרם/דצ"ל. 

הפטיטיס C

אחת הדילמות הקשות ביותר של הוועדה השנה, הייתה באשר לתרופות חדשניות לחולי הפטיטיס C (צהבת נגיפית C). לסל הוגשו שש תרופות שונות הניתנות בשילובים שונים ומצליחות למגר את המחלה בהצלחה רבה. התרופות שנחשבות פורצות דרך הן יקרות ביותר, ועלותן הייתה יכולה להגיע ליותר ממחצית מהתוספת לסל. הוועדה דנה הרבה בשאלה מי מהחולים יקבל את התרופות. הדילמה האתית הייתה גדולה – האם לא להכניס אותן בכלל או להכניסן רק לחולים מסוימים באופן שיאפשר לעמוד במחיר.

לבסוף הוחלט כי יכנסו לסל שתיים מהתרופות (Viekirax ו-Exviera) שיינתנו לחולים בדרגת פיברוזיס (הצטלקות הכבד) 3 ו-4, שהמחלה שלהם נגרמה על ידי וירוס מסוג G1 (גנוטיפ 1) שמהווה את הגורם למחלה ב-72% מהמקרים. התרופות לחולים עם גנוטיפ אחרים הרבה יותר יקרות והתקווה היא שבשנה הבאה מחירן ירד וניתן יהיה להכניסן לסל.

התרופות שנכנסו יעלו כ-99 מיליון שקלים בשנה. כדי לעמוד בהסכם התקבלה החלטה נדירה לקחת 24 מיליון שקלים מתקציב הסל של שנה הבאה. החלטה שגררה ביקורת רבה.

מחלות לב וכלי דם

אינספרה – הרחבת ההתוויה לטיפול בחולים הסובלים מאי ספיקת לב הסובלים מתופעות לוואי משמעותיות עם הטיפול הקיים.

סוגר אזנית עליה שמאלית – לחולי פרפור פרוזדורים בעלי רמת סיכון בינונית ומעלה לשבץ שאינם יכולים לקבל נוגדי קרישה וחולים בסיכון גבוה לשבץ שסבלו מדימום ספונטני משמעותי ללא טיפול בנוגדי קרישה.

בדיקת סקר לגילוי מוקדם של מפרצת אאורטלית בטנית – בדיקת אולטרה סאונד חד פעמית לאבחון מוקדם של מפרצת אאורטלית בטנית – המחלה שגרמה למותו של אריק איינשטיין – נכנסה לסל לגברים מעשנים בגילאי 65-74.

ריאות

קליידיקו – לחולי סיסטיק פיברוזיס (CF) עם מוטציה מסוג CFTR. התרופה החדשנית מטפלת במנגנון הבסיסי של המחלה ומצליחה לעצור את ההידרדרות בתפקודי הריאות.

Incruse Ellipta – לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). התרופה נכנסה ללא תוספת עלות (ולכן לא נגסה מתקציב הסל). 

Anoro Ellipta – לטיפול במחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). התרופה נכנסה ללא תוספת עלות (ולכן לא נגסה מתקציב הסל). 

שירותי שיקום לחולי COPD – לחולים בדרגות חומרה גבוהות וכן בדרגות חומרה בינוניות לפני או אחרי ניתוח חזה ובטן (סך הכל כ-5,200 חולים בשנה).

אונקולוגיה

קיטרודה ואופדיבו – שתי תרופות חדשנית לסרטן עור (מלנומה) גרורתי המאריכות את תקופת ההישרדות של המטופלים. התרופות נכנסו לסל לטיפול במלנומה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית.

זיקדיה – לטיפול בסרטן ריאה מסוג  ALK positive NSCLC לחולים שכשלו בטיפול קודם במעכב ALK. 

סטיבגרה – לטיפול בסרקומה מסוג GIST, כקו טיפול מתקדם. 

אווסטין – לטיפול בסרטן שחלה אפיתליאלי חוזר / סרטן חצוצרות חוזר / סרטן פריטונאלי ראשוני חוזר, עמיד לפלטינום, בחולות שלא קיבלו Bevacizumab למחלתן. 

פרג'טה – טיפול ביולוגי לחולות עם סרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי בנשים המבטאות HER2 ביתר.

נקסבר – טיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של התירואיד מסוג DTC, העמיד לטיפול ביוד רדיואקטיבי. 

ארזרה וגזייבה – טיפול קו ראשון בלוקמיה מסוג CLL, להתוויות מסוימות. 

אימברוביקה – לטיפול בלוקמיה CLL בחולים עם מחלה חוזרת או רפרקטורית עם מוטציה מסוג del 17p. התרופה נכנסה בעלות גבוהה של יותר מ-425,000 ₪ לחולה לשנה ומיועדת לפי הערכות ל-36 חולים בשנה.

איקלוסיג – עבור לוקמיה מסוג CML או Ph+ ALL בחולים עם מוטציה מסוג T315I. 

בדיקות PET – הרחבה לחולי סרטן הקיבה, סרטן האנוס וסרטן הפלאורה (רקמת הריאה). 

טיפולים תומכים – לסל נכנסו גם מגוון טיפולים תומכים לחולי סרטן. 

מה בחוץ?

בין התרופות הרבות שלא יכנסו לסל השנה: אדרל וויואנס להפרעות קשב וריכוז, התרופה לינפרזה לסרטן השחלות הגנטי, התרופה דאודופה לפרקינסון, טיפולי שיניים לילדים מעל גיל 12 והתרופה נאוטקס לתסמונת המעי הקצר.

לרשימה המלאה של הטיפולים שנכנסו לסל באתר משרד הבריאות 

התרופה לה אתם זקוקים לא בסל? כך תוכלו לחסוך בעלויות