טופס 29 – מה שחשוב לדעת

טופס 29 הוא מנגנון ייחודי של משרד הבריאות המעוגן בתקנה 29 לפקודת הרוקחים, אשר נועד לאפשר טיפול רפואי במקרים שבהם אין מענה תרופתי זמין במסגרת התרופות הרשומות בישראל. מדובר במרשם מיוחד המשמש למטרות הבאות:

• ייבוא לישראל של תרופות שאינן רשומות בארץ
• שימוש בתרופות רשומות – להתוויות שלא נרשמו עבורן (off-label)

ההליך מתקיים בפיקוח משרד הבריאות, ונועד לתת מענה רפואי מבוקר, כאשר שיקול הדעת הקליני מצביע על צורך ממשי בטיפול שאינו זמין בישראל.

למה צריך לייבא תרופות?

הצורך בייבוא תרופות נובע בראש ובראשונה מהפער שבין קצב ההתקדמות המהיר של הרפואה בעולם לבין זמינותן של תרופות בפועל בישראל. בעשורים האחרונים חלה התפתחות משמעותית בתחום התרופות, ובמיוחד בתחומים מתקדמים כמו תרופות ביולוגיות, טיפולים ממוקדים ותרופות חדשניות למחלות מורכבות. רבות מהתרופות הללו זמינות ומאושרות לשימוש במדינות אחרות, אך טרם נרשמו בישראל.

רישום תרופה בישראל הוא תהליך רגולטורי מורכב וממושך הכולל בדיקות מקיפות של בטיחות ויעילות. לעיתים, בשל מורכבות ההליך או שיקולים מערכתיים שונים, תרופות מסוימות אינן מוגשות לרישום בישראל או מתעכבות שנים עד לאישורן. בנוסף, יש מקרים בהם שיווק של תרופה שהייתה זמינה בעבר בישראל מופסק מסיבות שונות, ומטופלים שנזקקים לתרופה נדרשים להמשיך את הטיפול באמצעות ייבוא התרופה מחו״ל.

מעבר לכך, במצבים קליניים בהם מטופלים אינם מגיבים לטיפולים הקיימים בארץ או חווים תופעות לוואי משמעותיות, הרופא המטפל עשוי לזהות צורך בתרופה חלופית שכבר נמצאת בשימוש מבוקר ומאושר במדינות אחרות. במקרים אלה, ייבוא תרופה מחו״ל מאפשר המשך טיפול מותאם, אחראי ובפיקוח משרד הבריאות, כשאין חלופה זמינה במסגרת התרופות הרשומות בישראל.

באילו מצבים נדרש טופס 29?

• תרופה שאינה רשומה בישראל: זהו השימוש הנפוץ ביותר בטופס 29. במקרים אלה, הטופס משמש כמרשם מיוחד המאפשר ייבוא אישי של התרופה עבור מטופל/ת מסוים/ת, כאשר התרופה אינה משווקת ואינה רשומה בישראל.
• תרופה רשומה אך לא להתוויה המבוקשת: לעיתים תרופה רשומה ומשווקת בישראל, אך הרופא מבקש להשתמש בה לצורך התוויה רפואית שאינה כלולה ברישום הרשמי שלה. במצבים אלה, ועל מנת לפעול בהתאם להנחיות משרד הבריאות וליטול אחריות רפואית ומקצועית מסודרת, נדרש מילוי טופס 29.
• תרופה הנמצאת בתהליך רישום בישראל: במקרים מסוימים, תרופה מצויה בהליך רישום מתקדם בישראל אך טרם הושלם האישור הסופי. בתקופת הביניים, ניתן לעשות שימוש בתרופה באמצעות טופס 29, דבר המאפשר זמינות יחסית של התרופה עד להשלמת תהליך הרישום.

יש לציין כי למטופלים שמצטרפים לניסוי קליני בתרופה כלשהי, על חברת התרופות המממנת והגוף הרפואי במסגרתו מבוצע המחקר חלה חובה לספק את התרופה עד שלוש שנים לאחר תום המחקר, במידה והתרופה הוכחה כיעילה למטופל, ומבלי לאלץ את המטופלים לייבא אותה באופן אישי דרך מסלול טופס 29.

מה התנאים לאישור טופס 29?

לפי נהלי משרד הבריאות, אישור טופס 29 ניתן בכפוף לעמידה במספר תנאים מצטברים:

• טופס פרטני: הטופס ניתן עבור מטופל/ת מסוים/ת, לתרופה ספציפית, על ידי רופא/ה מסוים/ת, ולתקופה מוגבלת של עד חצי שנה. בתום התקופה, ניתן להגיש בקשה לחידוש הטופס בהתאם לצורך הרפואי.
• אישור רפואי מוסמך: על הטופס להיות ממולא וחתום על ידי רופא/ה מורשה/ית עם רישיון ישראלי, האחראי/ת או המנחה את הטיפול, בהתאם להתוויה ולמצב הרפואי של המטופל/ת. הרופאים נדרשים להצהיר על גבי טופס כי הטיפול בתכשיר הוא חיוני ולא קיים תכשיר חלופי מתאים הרשום ומשווק בישראל לאותה מטרה, או שהתכשיר החלופי המשווק איננו מתאפשר; שהתועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו; והוסברה למטופל/ת משמעות הטיפול בתכשיר/התוויה שאינה רשומה, וניתנה הסכמה מצידו/ה הסכמה מודעת לטיפול.
• רישום התרופה במדינת המקור: על התרופה להיות רשומה במדינה שממנה היא מיובאת.
• מדינות וספקים מאושרים: ייבוא התרופה אפשרי רק ממדינות מערביות שאושרו על ידי משרד הבריאות (בהן: מדינות מערב אירופה, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה ויפן), ובאמצעות ספקים מורשים בלבד.
• קבילות רפואית של הטיפול: אישור הטופס מותנה בכך שהטיפול המבוקש נחשב מקובל מבחינה רפואית, לרבות מינון, התוויה, גיל המטופל/ת ופרמטרים קליניים נוספים. כאשר מדובר בשימוש מחוץ להתוויה הרשומה, האישור יינתן בכפוף לצירוף ספרות מקצועית או אסמכתאות רפואיות תומכות.

איך מגישים את הטופס?

מרשם בטופס 29 תקף למשך שישה חודשים בלבד, ולאחר מכן נדרש חידוש בהתאם להמשך הצורך הרפואי. הגשת טופס 29 כרוכה בצעדים הבאים:

• הנפקת טופס ייעודי:  הגורם המטפל (רופא/ה או מוסד רפואי) מנפיק טופס 29 ייעודי לצורך הבקשה.
• מילוי רפואי: הרופא/ה המטפל/ת ממלא/ת את הטופס, כולל פרוטוקול טיפול מפורט ונימוקים הרפואיים לבקשה, ונוטל/ת אחריות מקצועית על הטיפול המבוקש.
• שימוש מחוץ להתוויה: במקרים שבהם מדובר בשימוש מחוץ להתוויה (off-label) נדרש לצרף אסמכתאות רפואיות או מאמרים מקצועיים התומכים בבקשה.
• העברת הטופס לבית המרקחת: הטופס מועבר לבית המרקחת על ידי הגורם המטפל או על ידי המטופל/ת עצמו/ה. במידת הצורך, בצירוף ספרות מקצועית תומכת.
• אישור רגולטורי: בית המרקחת מעביר את הטופס לאישור הרוקחות המחוזית של משרד הבריאות.
• הזמנת התרופה: לאחר קבלת האישור, בית המרקחת רשאי להזמין את התרופה עבור המטופל/ת עד לכמות המרבית שמצוינת במרשם.

הנפקת האישור במשרד הבריאות אינה כרוכה בתשלום. ברוב המקרים, אישור משרד הבריאות לטופס 29 מתקבל תוך מספר ימי עבודה ממועד הגשת הבקשה המלאה.

אילו תרופות מיובאות בטופס 29 ומי מלווה את התהליך?

ייבוא תרופה הוא תהליך מורכב הכולל היבטים רגולטוריים, לוגיסטיים ותפעוליים, לצד הקפדה מלאה על תנאי אחסון בטמפרטורה מבוקרת והובלה בהתאם להנחיות היצרן והרגולציה.

כאשר מתחילים בתהליך טופס 29 חשוב לבחור בית מרקחת מקצועי ומיומן שילווה אתכם בתהליך.

לדברי חגי שור, הבעלים והמנהל של רשת בתי המרקחת שור טבצ'ניק, רוקח ותיק המלווה מטופלים רבים בהוצאת טופס 29, "השילוב בין ניסיון מצטבר וראייה ארוכת טווח מאפשר לנו בשור טבצ'ניק התמחות באיתור וייבוא תרופות נדירות ותרופות שנרשמו בשנים האחרונות לטיפולים מורכבים וייחודיים, לרבות תרופות ביולוגיות. לצד זאת, בית המרקחת מייבא תרופות וטיפולים למגוון רחב של מצבים רפואיים, בהם מחלות אונקולוגיות, מחלות כבד, מחלות ראומטולוגיות, מחלת קרוהן, ויטיליגו, טרשת נפוצה, מחלות ניווניות של הרשתית, יתר לחץ דם, מחלות ורידיות, תרופות ייעודיות להורדת כולסטרול, וכן טיפולים מיוחדים נוספים – הכול תוך ליווי אחראי, מדויק ורגיש למורכבות הרפואי". שור טבצ'ניק הוא בית מרקחת בתל אביב הפועל קרוב למאה שנים, שצבר מומחיות בייבוא תרופות לא רשומות לישראל. כבר בשנות ה-50 של המאה ה-20 עסק הרוקח יוסף שור ז"ל בייבוא תכשירים, וחגי בנו הרחיב עם השנים את הפעילות הזו.

תוך כמה זמן מתקבלת תרופה שהוזמנה בטופס 29?

לאחר קבלת האישור ממשרד הבריאות וביצוע ההזמנה בפועל לתרופה בבית המרקחת, משך הייבוא עומד בדרך כלל על כחודש עד חודש וחצי. לצורך שמירה על רצף טיפולי, קיימת חשיבות להזמנת כמות תרופה המספיקה לפחות לחודשיים של טיפול בהתאם להנחיות הרופא/ה ולאישור שניתן בטופס.

חשוב לדעת כי ייבוא תרופות במסגרת טופס 29 מתבצע באופן פרטני בלבד. כל תרופה מיובאת עבור מטופל/ת ספציפי/ת, בכפוף לשם ולכמות שאושרה עבורו/ה. בהתאם לכך, בית המרקחת אינו יכול לייבא כמות בלתי מוגבלת של תרופות, וכל משלוח נכנס לארץ כשהוא משויך למטופל/ת ייעודי/ת.

לאחר הגעת התרופה לישראל ושחרורה מהמכס, היא מנופקת על ידי בית המרקחת שטיפל בבקשה וקיבל את האישור לטופס 29 בהתאם להנחיות הרפואיות ולאישור משרד הבריאות. לרוב ניתן יהיה לאסוף את התרופה בבית המרקחת עצמו או באמצעות משלוח עד הבית.

האם מחירי תרופות המיובאות ארצה מפוקחים?

חוזר משרד הבריאות מספטמבר 2009 מבהיר כי גם על מחירן של תרופות שיובאו ארצה דרך טופס 29 חלים צו הפיקוח על המחירים ותוכנית הגבייה לתרופות של משרד הבריאות, כמו לכל תרופה אחרת.

בעת שחרור התרופה לאחר שהגיעה לישראל, המכס אינו גובה מע"מ על תרופות מיובאות במסלול 29, אולם יש צורך בתשלום היטלים שונים, לרבות היטל ביטחון, היטל לאחסון התרופה בקירור עד שחרורה והיטל עמילות.

האם מתבצע מעקב אחר בטיחות תרופות שיובאו בטופס 29?

הפסקת שיווק תרופה שאינה רשומה בישראל לכאורה אינו מחייב את יצרנית התרופה לעדכן בנושא את משרד הבריאות הישראלי, ולכן מהמטופלים בתרופה שכזו נדרשת ערנות לדיווחים מהעולם לגבי בטיחות התרופה בעת השימוש בה.

עם זאת, משרד הבריאות עוקב אחר התרחשויות בתחום התרופות שמיובאות באמצעות טופס 29 בעיקר למוסדות, במקרים של ייבוא בכמויות גדולות, ומפרסם אזהרות על תרופות שהופסק בהן השימוש באתר האינטרנט.

כמו כן, תיקון לתקנות הרוקחים משנת 2013 קובע חובת דיווח מצד הרופאים המטפלים למשרד הבריאות על תופעות לוואי וביצוע מעקב תרופתי גם אחר תרופות לא רשומות.

לסיכום, טופס 29 הוא מנגנון חשוב במערכת הבריאות הישראלית, המאפשר גישה לטיפול רפואי מותאם במקרים בהם אין מענה תרופתי זמין בישראל. מדובר במסלול מוסדר ומפוקח, שנועד לתת פתרון רפואי אחראי כאשר קיימת הצדקה קלינית לכך. שימוש בטופס מחייב ליווי מקצועי, שיקול דעת רפואי והבנה של ההיבטים הרגולטוריים – על מנת להבטיח טיפול בטוח, רציף ומותאם לצורכי המטופלים.

• יעוץ מקצועי: חגי שור הוא הבעלים והמנהל של רשת בתי המרקחת שור טבצ'ניק ורוקח במקצועו

עדכון אחרון: פברואר 2026