חדשות

הקלדריבין תחת עינו של ה- FDA

מסקנת ה- FDA לגבי התרופה האוראלית קלדריבין תדחה ב- 3 חודשים ותתקבל רק ב- פברואר 2011.

מפתחי התרופה האוראלית קלדריבין – cladribine, תרופה אשר נמצאת ברגעים אלו תחת בחינה של הרשות האמריקנית למזון ותרופות, ה- FDA, ומיועדת לטיפול באנשים עם מהלכים התקפיים של טרשת נפוצה, הודיעו כי ה- FDA הרחיב את סקירת התרופה ב- 3 חודשים בכדי שיוכל להתחשב במידע נוסף שהגיע אליו באמצעות החברה המפתחת. ל- FDA יש עד 28 לפברואר 2011 בכדי להחליט האם התרופה האוראלית קלדריבין תקבל אישור לשיווק בארה"ב.

רקע: הקלדריבין יכולה להפריע לפעילות הלימפוציטים, מרכיבים בתאי הדם הלבנים (מערכת החיסון בגוף האדם) אשר מהווה את בסיס התקיפה של המערכת החיסונית אשר גורמת לסימפטומים הבלתי-צפויים בטרשת נפוצה.

ניסוי קליני שלב 3 בקלדריבין האוראלי (מחברת EMD Serono), ידוע כמחקר CLARITY, הראה כי התרופה מפחיתה את קצב ההתקפים באופן משמעותי בהשוואה לפלצבו במחקר שכלל 1,326 נבדקים עם טרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי.

הקלדריבין כבר אושר לטיפול בטרשת נפוצה ברוסיה ואוסטרליה, אך לא אושרה על-ידי רשות התרופות האירופאית.

בנוסף להארכת מחקר ה- CLARITY, חברת EMD Serono ממשיכה לממן מחקרים נוספים. מחקר ה- ONWARD בודק את בטיחות ויעילות התרופה כאשר מוסיפים מינונים גבוהים או נמוכים של התרופה האוראלית קלדריבין לטיפול באינטרפרון בקרב אנשים עם טרשת נפוצה מסוג התקפי-הפוגתי. ומחקר ה- ORACLE, אשר תוכנן כדי לבחון את הקלדריבין בקרב אנשים עם אירוע נוירולוגי בודד אשר מציב אותם בסיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה בעתיד.

האופק של הטיפולים בטרשת נפוצה משתנה לאחר אישור כדורי הפינגולומיד, הידועים יותר בשמם גליניה Gilenya (של חברת Novartis International AG), להפחתת תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה ועיכוב ההתדרדרות הפיסית במהלכים ההתקפיים בטרשת נפוצה. זו התרופה האוראלית הראשונה המאושרת לשימוש בארה"ב לטיפול בטרשת נפוצה.