כל התרופות לאוסטאופורוזיס

הטיפול התרופתי באוסטאופורוזיס נועד להפחתת הסיכון לשברים. עם העלייה בתוחלת חיים, מתברר שלא ניתן להסתפק רק בתרופה אחת לטיפול באוסטאופורוזיס לאורך שנים רבות. כשמתחילים טיפול תרופתי באוסטאופורוזיס בגיל צעיר יחסית, בשנות החמישים או השישים לחיים, כדאי לבנות תוכנית ארוכת טווח, תוך לקיחה בחשבון של גורמים כגון – האם המחלה מלווה בשברים אוסטאופורוטיים או בלעדיהם, האם ישנן מחלות רקע, מה התרופות שנלקחות במקביל ומהם הרגלי החיים של המטופל/ת.

הטיפול באוסטאופורוזיס פרטני, וצריך להיות מותאם לנתונים האישיים, לרקע הרפואי ולרמת הסיכון של המטופל. מומלץ להחליט על הטיפול המתאים רק לאחר שבוצעה הערכת סיכון שברים אישית.

חשוב לזכור שטיפולים תרופתיים מפחיתים במידה ניכרת סיכון לשברים, אך אינם מונעים אותם באופן מוחלט. לכן חשוב לשלב פעילות גופנית לשמירה על בריאות העצם, התנהלות מונעת נפילות ותזונה נכונה. כמו כן חשוב להקפיד על צריכה של כמות סידן מספקת בעיקר ממזון ותוסף סידן אם הצריכה ממזון אינה מספקת ועל רמה נאותה של ויטמין D, שבדרך כלל נדרשת בנטילת תוסף, במקביל לנטילת הטיפול התרופתי.

תרופות נוגדות פירוק עצם

רוב התרופות לאוסטאופורוזיס נוגדות פירוק עצם, כלומר משפיעות על תאים מפרקי עצם – האוסטאוקלסטים וכולן הוכחו במחקרים קליניים כמפחיתות סיכון לשברים אוסטאופורוטיים באתרי שלד שונים.

הופעת התרופות ברשימה היא לפי סדר מתן לפי גיל (מגיל צעיר לגיל מבוגר יותר).

טיפול הורמונאלי לנשים

טיפול הורמונאלי לנשים לאחר גיל המעבר הוכח במחקרים רבים כבעל השפעה על מניעה של אובדן מסת עצם ועל מניעת שברים, אולם הטיפול בו הצטמצם מאוד על רקע חששות מפני סיכונים הקשורים לטיפול, שפורסמו עוד בשנת 2000 במחקר אמריקאי שנועד בעיקר לבדיקת השפעת טיפול הורמונאלי על בריאות כלי הדם והלב.   

לאחר הערכה חוזרת של נתוני המחקר, חזרה ההמלצה לטיפול זה, בעיקר עבור נשים בסמוך להפסקת המחזור החודשי. טיפול הורמונאלי יטיב במיוחד עם נשים שסובלות מתסמיני גיל המעבר, כגון גלי חום – שם יושג יתרון כפול: שיפור באיכות חיים ושמירה על בריאות העצם.

קיימות היום אפשרויות רבות של שילובים הורמונאליים שניתן להתאים אישית למטופלות. ניתן להמשיך בטיפול זה שנים רבות תוך התאמת מינון לפי גיל. מומלץ להשתמש במינון המינימאלי היעיל.

לא מומלץ להתחיל בטיפול זה בגיל מבוגר, שנים רבות לאחר שפסק המחזור. כמו כן הטיפול אינו מומלץ לנשים מעשנות.

תרופות מקבוצת SERM

קבוצת SERM (Selective Estrogen Receptor Modulators) היא קבוצת חומרים שמפעילה באופן סלקטיבי קולטנים לאסטרוגן. התרופות פועלות ברקמת העצם בדומה לאסטרוגן, ולכן מפחיתות איבוד עצם ומונעות שברי חוליות. בנוסף, התרופות פועלות כנוגד לאסטרוגן בשד וברירית הרחם, וכתוצאה מכך מפחיתות ב-70% את הסיכון לסרטן שד שנושא קולטנים לאסטרוגן.

הטיפול מיועד לנשים לאחר גיל המעבר בלבד, ולא מיועד לגברים או לנשים בגיל הפוריות.

אויסטה / ראלוקסיפן

החומר הפעיל רלוקסיפן (Raloxifene), משווק בישראל בתרופות אויסטה (Evista) שהיא תכשיר מקורי שקיים בזמינות נמוכה בקופות החולים וראלוקסיפן (Raloxifene) – תכשיר גנרי הזמין בכל קופות החולים.

אופן השימוש: התרופה נלקחת בכדורים פעם אחת ביום, בשעת יממה קבועה (כלומר תמיד בערב או תמיד בבוקר או תמיד בצהריים).

סל התרופות: החומר הפעיל רלוקסיפן כלול בסל הבריאות הממלכתי למטופלות עם אוסטאופורוזיס.

תופעות לוואי: התרופה עלולה להחמיר גלי חום, אי לכך אינה מומלצת לנשים שסובלות מתופעות גיל המעבר. כמו כן לעתים מתרחשות התכווצויות בשרירי הרגליים, שחולפות בדרך כלל תוך כדי השימוש בתרופה. התרופה גם מגבירה סיכון להופעת קרישי דם בוורידים, בדומה לטיפול הורמונאלי, לכן יש להעריך את תולדות המטופלת לגבי רקע של קרישיות יתר או טרומבוזות (חסימות ורידים) בעברה. כמו כן מומלץ להפסיק טיפול זה שבוע ימים לפני טיסה ממושכת או בעת ריתוק למיטה, למשל בגלל מחלה חולפת כגון שפעת.

טיפול משולב: דואביב

התרופה דואביב (Duavive) משלבת בתוכה PREMARIL (תכשיר אסטרוגני במינון נמוך) וחומר פעיל מקבוצת SERM בשם בזדוקסיפן (Bezadoxifene) 20 מ"ג.

השילוב נועד להפחית את תסמיני גיל המעבר יחד עם הגנה על העצם. לאחר גיל המעבר התרופה מפחיתה גלי חום בדרגת חומרה בינונית, אך אינה יעילה במניעת גלי חום חמורים.

אופן השימוש: התרופה נלקחת בכדורים פעם אחת ביום, בשעת יממה קבועה. ללא מגבלות לגבי אוכל.

סל התרופות: התרופה אינה כלולה בסל הבריאות וניתנת לרכישה באופן פרטי

תופעות לוואי: התרופה עלולה לגרום להתכווצויות בשרירי הרגליים. התרופה עלולה להגביר סיכון להופעת קרישי דם בוורידים, בדומה לטיפול הורמונאלי ולתרופות מקבוצת SERM.

ביספוספונטים

החומרים הפעילים בתרופות מקבוצת הביספוספונטים נספחים לעצם ובולמים את פעילות תאים מפרקי העצם. למעשה החומרים מעכבים את האנזים FPS (קיצור של Farnesyl Pyrophosphate Synthase) בתאים מפרקי עצם – שהוא אנזים חיוני לשרידות תאים אלה. התרופות גורמות למוות תאי מתוכנן, וכתוצאה מכך נגרמת ירידה בשחלוף העצם, כלומר פירוק העצם נבלם ובעקבותיו נבלמת גם הבנייה, אך המאזן הכמותי של העצם עולה מעט עם ירידה מקבילה בסיכון לשברים בעצמות בכל אתרי השברים האוסטאופורוטיים, כגון שברי ירך קרבנית, כתף, אמה וחוליות.

פוסאלאן / מקסיבון / אלנדרונט טבע / פוסאוונס / בינוסטו

הקבוצה הראשונה של ביספוספונטים הם תכשירים שמכילים את החומר הפעיל אלנדרונט (Alendronate): פוסאלאן (Fosalan) – תכשיר מקורי הכלול בסל הבריאות, אך לא תמיד זמין בקופות חולים והתכשירים הגנריים מקסיבון (Maxibone) ואלנדרונט טבע (AlendronateTeva).

תרופה נוספת בקבוצה זו היא פוסאוונס(Fosavance)  – שילוב של אלנדרונט וויטמין D שניתן לקבלו בביטוחים משלימים של הקופות במחיר מוזל.

צורה נוספת של החומר הפעיל ניתנת בתרופה בינוסטו ((Binosto, שהיא אלנדרונט מסיס במים ומשווקת כאבקה שמומסת במים לפני הבליעה. הסיכון לתופעות לוואי בדרכי העיכול נמוך יותר בגלל נוסחה ייחודית עם רמת חומציות נמוכה. התכשיר אינו כלול בסל הבריאות וניתן לרכישה בבית מרקחת פרטיים.

אופן השימוש: תרופות עם החומר הפעיל אלנדרונט ניתנות אחת לשבוע. הביספוספונטים נספגים באופן מאוד חלקי במערכת העיכול, כשרק כ-1% מהכמות שנבלעה נספגת. כמות זו מספיקה להשגת התוצאה הטיפולית. כדי להבטיח ספיגה זו, יש ליטול את התרופה בבוקר בצום (הקיבה צריכה להיות ריקה ממזון או תרופות 6 שעות לפחות) עם כוס מי ברז גדולה, יש להימנע ממים מינרליים בגלל שהמינרלים בתוכם עלולים לפגוע בספיגת התרופות. בחצי השעה שלאחר הנטילה יש להימנע מתרופות, משקאות ומזון פרט למי ברז, שניתן  לשתות ללא הגבלה. היות וכאשר התרופה שהומסה בחומצת קיבה חוזרת לוושט, עלול להיווצר גירוי ודלקת בוושט, יש להימנע ממצבים שעלולים לגרום לכך כגון שכיבה או התכופפות למשך חצי שעה לאחר הנטילה. ניתן לשבת זקוף או ללכת במשך פרק זמן זה.

התרופות נספחות לעצם למשך שנים רבות. משך הטיפול הרציף נקבע לפי מידת סיכון השברים של המטופל. על פי שיקול דעת הרופא המטפל, עשויה להתבצע הפסקת טיפול לשנה עד 3 שנים. התרופה שנצברה בעצם ממשיכה להיות פעילה לאורך תקופה זו, ולאחר מכן ניתן לחדש את הטיפול שוב במידת הצורך.

סל התרופות: תרופות עם החומר הפעיל אלנדרונט כלולות בסל הבריאות הממלכתי לאנשים עם אוסטארופורוזיס. התרופות פוסאוונס ובינוסטו אינן כלולות בסל.

תופעות לוואי: תופעות הלוואי של הביספוספונטים במתן דרך הפה כוללות צרבת וגירוי של רירית הוושט, בעיקר לאנשים עם בקע בסרעפת ותופעות רפלוקס לפני תחילת הטיפול. התופעה מתרחשת בכ-7% מהמטופלים, והיא מצריכה הפסקה של הטיפול דרך הפה ומעבר לטיפולים תרופתיים נטולי תופעת לוואי זו. תופעות לוואי נדירות מאוד של ביספוספונטים הן נמק עצם הלסת ושברי ירך בלתי טיפוסיים.  

אקטונל / ריבון / ריזדרונט טבע

קבוצה שנייה של ביספוספונטים הם תכשירים שמכילים את החומר הפעיל ריזדרונט (Risedronate): אקטונל (Actonel) תכשיר מקורי המצוי בזמינות נמוכה בקופות החולים, והתכשירים הגנריים ריבון (Ribone) וריזדרונט טבע.

אופן השימוש: תרופות עם החומר הפעיל ריזדרונט ניתנות אחת לשבוע או אחת לחודש. כדי להבטיח ספיגה מקסימלית, יש ליטול את התרופה בבוקר בצום (הקיבה צריכה להיות ריקה ממזון או תרופות 6 שעות לפחות)  עם כוס מי ברז גדולה. יש להימנע ממים מינרליים בגלל שהמינרלים בתוכם עלולים לפגוע בספיגת התרופות. בחצי השעה שלאחר הנטילה יש להימנע מתרופות, משקאות ומזון פרט למי ברז, שניתן לשתות ללא הגבלה. היות וכאשר התרופה שהומסה בחומצת קיבה חוזרת לוושט, עלול להיווצר גירוי ודלקת בוושט, יש להימנע ממצבים שעלולים לגרום לכך כגון שכיבה או התכופפות למשך חצי שעה לאחר הנטילה. ניתן לשבת זקוף או ללכת במשך פרק זמן זה.

התרופות נספחות לעצם למשך שנים רבות. משך הטיפול הרציף נקבע לפי מידת סיכון השברים של המטופל. על פי שיקול דעת הרופא המטפל, עשויה להתבצע הפסקת טיפול לשנה עד 3 שנים. התרופה שנצברה בעצם ממשיכה להיות פעילה לאורך תקופה זו, ולאחר מכן ניתן לחדש את הטיפול שוב מידת הצורך.

סל התרופות: התרופות כלולות בסל הבריאות הממלכתי לאנשים עם אוסטארופורוזיס.

תופעות לוואי: תופעות הלוואי של הביספוספונטים במתן דרך הפה כוללות צרבת וגירוי של רירית הוושט, בעיקר לאנשים עם בקע בסרעפת ותופעות רפלוקס לפני תחילת הטיפול. התופעה מתרחשת בכ-7% מהמטופלים, והיא מצריכה הפסקה של הטיפול דרך הפה ומעבר לטיפולים תרופתיים נטולי תופעת לוואי זו. תופעות לוואי נדירות מאוד של התכשירים הן נמק עצם הלסת ושברי ירך בלתי טיפוסיים.  

אקלסטה / טבעדרוניק

החומר הפעיל זולדרוניק (Zoledronate), המהווה ביספוספונט במתן תוך ורידי, משווק בישראל בשני תכשירים: אקלסטה Aclasta – תכשיר מקורי ותכשיר גנרי בשם טבעדרוניק.

התרופה מפחיתה סיכון שברים בכל אתרי השלד, ואף הוכחה כמפחיתה ב-28% סיכון תמותה בחולים שחוו שבר צוואר הירך.

היות והתרופה ניתנת בהזלפה תוך ורידית היא אינה כרוכה בתופעות לוואי בדרכי העיכול.

אופן השימוש: התרופה ניתנת אחת לשנה עד 3 שנים. התרופה ניתנת בעירוי לווריד למשך 20 דקות או יותר במרכזים למתן טיפול תוך ורידי בקופות חולים או בבתי חולים במסגרת אשפוז יום.

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי כטיפול קו שני לאחר טיפולים אחרים, או אי סבילות בדרכי העיכול תוך טיפול בביספוספונטים פומיים וכטיפול קו ראשון לאחר שבר בצוואר הירך.

תופעות לוואי: כאבי שלד, חום ותחושה דמוית שפעת מספר ימים לאחר קבלת העירוי עלולים להתרחש ב-15% מהמטופלים. ניתן להקל על תופעות אלה עם משכך כאבים קל (פרצטמול). תופעות לוואי נדירות מאוד של התכשירים הן נמק עצם הלסת ושברי ירך בלתי טיפוסיים.  

תרופות ביולוגיות: מעכבי RANKL

פרוליה

התרופה פרוליה (Prolia) שמכילה את החומר הפעיל דנוסומאב (Denosumab) מהווה תרופה ביולוגית ותכשיר מקבוצת 'מעכבי RANKL', והיא מתאימה לטיפול בנשים וגברים כאחת.

מנגנון פעולה: תרופה זו היא נוגדן חד שבטי, ופועלת כנוגדת לחלבון בשם RANKL (קיצור של Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand inhibitors) שמתחבר לקולטן המצוי על גבי תאים מפרקי עצם (אוסטאוקלסטים), ובכך פוגעת בהיווצרות תאים אלה ומונעת את פירוק העצם ודילולה. היות ופירוק העצם ובנייתה מצומדים זה לזה, גם בניית העצם נבלמת, אך המאזן הכמותי של העצם נשאר חיובי.

מדובר בנוגדן – חומר חלבוני ששרידותו בגוף מוגבלת. אין להפסיק רצף טיפולי בתרופה זו מבלי לעבור באופן יזום וסדיר לתרופה אחרת. הפסקת הטיפול גורמת להחמרה מהירה בפירוק העצם (תופעת 'ריבאונד') והגברת סיכון לשברים – בעיקר שברי חוליות עמוד שדרה. בשימוש רציף, התרופה מפחיתה סיכון שברים בכל אתרי השלד, אך במחקר הקליני הגדול שבוצע להוכחת יעילותה היא נבדקה על אוכלוסיית מטופלות בסיכון שברים נמוך יחסית.

אופן השימוש: התרופה ניתנת בזריקה תת עורית אחת ל-6 חודשים על-ידי אחות במסגרת מרפאת קופת חולים או מרפאת חוץ בבית חולים. לעיתים נדרש מעקב אחר רמות הסידן לאחר המתן.

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות לאחר שימוש בתרופות נוגדות פרוק עצם אחרות, למרות שיעילותה מעולם לא נבדקה בקבוצת חולים זו, או בחולים שאינם מתאימים לטיפול בתרופות אחרות או בנשים או גברים לאחר שבר צוואר הירך.

תופעות לוואי: תופעות לוואי אפשריות הן ירידה ברמת הסידן לאחר הטיפול, בעיקר בחולים עם אי ספיקת כליות ועלייה קלה מאוד בזיהומים עוריים. כאמור, הפסקת הטיפול עלולה ליצור תופעת ריבאונד. התרופה אינה מופרשת דרך הכליה, ואי לכך מתאימה גם לחולים עם אי ספיקת כליות. תופעות לוואי נדירות מאוד של פרוליה הן נמק עצם הלסת ושברי ירך בלתי טיפוסיים.

תרופות ביוסימילר לפרוליה

משנת 2024 אישרו רשויות הבריאות בעולם תרופות המחקות את פעילות התרופה פרוליה במנגנון ביוסימילר, בהן התרופות ג'ובונטי (Jubbonti) המשווקת גם בישראל, וכן אוספומיב (Ospomyv) וסטובוקלו (Stoboclo).

תופעות לוואי נדירות מאוד של ביספוספונטים ופרוליה

שתי תופעות גרמו לחרדה רבה בקרב המטופלים בביספוספונטים ובפרוליה, ואף הובילו אצל חלק מהם להפסקת טיפול תרופתי וכתוצאה מכך להגברת סיכון שברים, למרות שמדובר בתופעות לוואי נדירות מאוד.

נמק עצם הלסת (Osteonecrosis of jaw)
מדובר בקושי בריפוי לאחר פעולות כירורגיות בחלל הפה, כגון עקירות שיניים והשתלות שיניים. התופעה נצפתה בתחילה בקרב חולים אונקולוגיים עם גרורות בעצמות שנטלו מינון גבוה של ביספוספונט תוך ורידי או דנוסומאב. בטיפול באוסטאופורוזיס התופעה נחשבת לנדירה מאוד.
במחקר אחרון שבוצע בחולים שטופלו בדנוסומאב (פרוליה) בגלל אוסטאופורוזיס, והיו במעקב במשך קרוב ל-10 שנים, היארעות התופעה עמדה על 5.4 ל-10,000 שנות חולה (מונח זה מהווה מכפלה של מספר החולים ושנות טיפול, לדוגמה אם 1,000 חולים מטופלים במשך 10 שנים, 5.4 מהם יסבלו מבעית ריפוי בחלל הפה לאחר טיפולים כירורגיים) – כלומר מדובר בתופעה נדירה.
עם זאת מומלץ להשלים טיפולים פולשניים בחלל הפה שמתוכננים מראש לפני תחילת טיפול בנוגדי פרוק עצם חזקים, כגון אקלסטה או פרוליה. הסיכון אינו קיים אצל מטופלות בטיפול הורמונלי או בתרופות מקבוצת SERM כמו אויסטה.  
שברי ירך בלתי טיפוסיים (Atypical femoral fractures)
מדובר בשברים שמתרחשים באופן ספונטני, כלומר ללא חבלה, בדרך כלל לרוחב עצם הירך. הסיכון לשברים אלה עולה ככל שהטיפול בתרופות נוגדות פירוק עצם – ביספוספונטים או פרוליה – ממושך יותר.
כוח משימה מיוחד של החברה האמריקאית למחלות עצם ומינרלים בדק את הנושא, ומצא כי תופעת לוואי זו נדירה מאוד, ומתרחשת בקרב 0.13% מהמטופלים בלבד לאחר 5 שנות טיפול רציף בתרופות אלה, כלומר בקרב 130 מטופלים לכל 100 אלף שנות חולה. הסיכון יורד ב-70% לשנה לאחר הפסקת טיפול, ולכן מקובל אצל מטופלים שנוטלים ביספוספונטים לבצע הפסקה בטיפול למשך שנה עד 3 שנים, ולאחר מכן לחזור לטיפול. עם זאת, לא ניתן להפסיק טיפול בפרוליה בגלל סיכון 'תופעת ריבאונד' – שמתבטאת בעלייה בפירוק העצם ועלייה בסיכון שברים לאחר הפסקת הטיפול.

תרופות בונות עצם

לצד התרופות שבולמות פירוק עצם, מפותחות תרופות לאוסטאופורוזיס שפועלות במנגנון המעודד בניית עצם על ידי האוסטיאובלסטים (תאים בוני עצם). מספר מנגנוני פעולה מעורבים בתהליך זה. נכון לשנת 2025 בישראל שתי תרופות בונות עצם הכלולות בסל הבריאות הממלכתי – פורטאו ואביניטי.

פורטאו/ טריפרטיד טבע/ טרוסה

התרופות בונות עצם שמכילות את החומר הפעיל טריפרטייד (Teriparatide), משווקות בישראל בשם פורטאו (Forteo) – כתרופת מקור שהפטנט עליה פ באוגוסט 2019, לצד התרופות טריפרטיד טבע (Teriparatide Teva) וטרוסה (Terrosa).

מנגנון פעולה: התרופה משתייכת לקבוצת 'אנלוגים להורמון פרתירואיד' (Parathyroid Hormone Analogues) – קבוצה הכוללת תרופות שהן נגזרות של ההורמון שמופרש מארבע בלוטות קטנות – בלוטות הפרתירואיד (יותרת התריס) שמאחורי בלוטת התריס (התירואיד) בבסיס הצוואר. 

אופן השימוש: פורטאו ניתנת בזריקה תת עורית עצמית יומית למשך שנתיים ברציפות. בסיום תקופת הטיפול חשוב לעבור לטיפול באחת התרופות המונעות פירוק עצם כדי לשמר את התוצאה הטיפולית שהושגה על ידי תרופה בונה עצם.

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי לנשים וגברים בהתאם לתנאים שונים, בין השאר לאוסטיאופורוזיס על רקע שינויים הורמונאלים ו/או תופעות גיל המעבר:
(1) אוסטאופורוזיס קשה (כשבדיקת t-score בערך נמוך מ-3.5-), ללא תלות בנוכחות שבר, או כתוצאה משבר אוסטיאופורוטי (שבר בשלד שאינו כתוצאה מחבלה) כקו שני, אחרי טיפול בתרופות מקבוצת ביספוספונטים;
(2) קו טיפול ראשון (ללא צורך בביספוספונטים) בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי (ללא גורם ידוע) ולנשים לאחר גיל המעבר אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה (כשבדיקת t-score בערך נמוך מ-2.5-) אשר מוגדרות בסיכון גבוה מאוד לשבר;
(3) כשחלה הרעה תחת טיפול בתרופות אחרות (לרבות ביספוספונטים) לרבות שבר אוסטיאופורוזיס או הרעה בתוצאות בדיקות צפיפות עצם, כשההידרדרות מוגדרת רק לאחר שנה לפחות תחת טיפולים אחרים; (4) וכן במצבים של אוסטיאופורוזיס שהתפתח על רקע שימוש בסטרואידים מעל 7.5 מ"ג ליום למשך שלושה חודשי טיפול ומעלה למצב רפואי כלשהו (כגון מחלה דלקתית או לטיפול במושתלי איברים), כשמאובחנים שבר אוסטיאופורוטי/ או בדיקת צפיפות עצם נמוכה במהלך טיפול בסטרואידים. התרופה כלולה בהתוויה מורחבת יותר בביטוחים המשלימים.
משנת 2025 הוסרה המגבלה שאפשרה לקבל מימון רק לאחת התרופות איבניטי או תרופות המכילות את החומר הפעיל טריפרטיד, וכעת ניתן לקבל מימון לאחת מתרופות אלה, ובמקרה של העדר תגובה לעבור לאחרת.
התרופה זמינה גם בביטוחים פרטיים שמכסים תרופות שלא בסל הבריאות וזמינה ללא הגבלות לניצולי שואה.

תופעות לוואי: תופעות הלוואי העיקריות של התרופה כוללות סחרחורות, כאבי ראש, התכווצויות שרירים ברגליים שחולפות בדרך כלל בהמשך השימוש ועלייה ברמת הסידן בדם – שמתרחשת לעתים רחוקות ומחייבת התייעצות להפחתת המינון הטיפולי. במהלך 2020 נוספת לתרופה באופן זמני אזהרה מפני התפתחות סרטן העצמות המבוססת על ממצאי מחקרים בבעלי חיים, אולם האזהרה זו הוסרה בהמשך אותה שנה, כשהתברר כי העדויות אינן מצביעות על סיכון מסוג זה בבני אדם.

תרופה ביולוגית: אביניטי

התרופה אבניטי (Evenity) המכילה את החומר הפעיל רומוזוזומאב (Romosozumab) היא תרופה ביולוגית לאוסטאופורוזיס, ומהווה נוגדן חד שיבט. התרופה אושרה באפריל 2019 על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לטיפול בנשים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר בסיכון מוגבר לשברים בעצמות.

מנגנון פעולה: התרופה מהווה נוגדן חד שבטי שמכוון לחסימתו של סקלרוסטין – חלבון שמיוצר על ידי האוסטיאוציטים, תאי עצם שמהווים 95% מכלל התאים בעצם. החלבון מעכב בניית עצם על ידי חסימת פעילות אוסטיאובלסטים (תאים בוני עצם) וחסימתו מסייעת לבניית העצם.

אופן השימוש: אביניטי ניתנת בזריקות תת עוריות אחת לחודש למשך שנה (בכל חודש מועד אחד שתי זריקות למינון כולל של 210 מ"ג בבטן, בירך או בזרוע). בשנת הטיפול יש לבצע ניטור של סידן וויטמין D ולטפל בהם במקרה הצורך.

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי לנשים וגברים עם אוסטיאופורוזיס על רקע שינויים הורמונאלים ו/או תופעות גיל המעבר: (1) אוסטאופורוזיס קשה (כשבדיקת t-score בערך נמוך מ-3.5-) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר בשלד שאינו כתוצאה מחבלה); (2) כשחלה הרעה תחת טיפול בתרופות אחרות (לרבות ביספוספונטים) לרבות שבר אוסטיאופורוזיס או הרעה בתוצאות בדיקות צפיפות עצם, כשההידרדרות מוגדרת רק לאחר שנה לפחות תחת טיפולים אחרים. החל מינואר 2023 התרופה ניתנת במסגרת הסל גם לחולים שלא יכולים לקבל טיפול בטריפרטיד (פורטאו/ טריפרטיד טבע/ טרוסה) שמצויים בסיכון גבוה. 

משנת 2025 אושרה התרופה בסל גם כקו טיפול ראשון למטופלים עם צפיפות עצם נמוכה ושני שברים אוסטיאופורוטיים משמעותיים בשנתיים האחרונות. כמו כן הוסרה המגבלה שאפשרה לקבל מימון רק לאחת התרופות איבניטי או תרופות המכילות את החומר הפעיל טריפרטייד, וכעת ניתן לקבל מימון לאחת מתרופות אלה, ובמקרה של העדר תגובה לעבור לאחרת.

תופעות לוואי: תופעות הלוואי העיקריות של התרופה כוללות כאבי ראש וכאבי מפרקים. במהלך הטיפול יש לנטר את הסיכון למחלות לב וכלי דם וכן עלולות להתפתח רמות נמוכות של סידן בדם (היפוקלצמיה) שדורשות נטילת סידן כתוסף תזונה. 

תרופות בונות עצם נוספות שטרם אושרו לשימוש בישראל

טימלוס

באפריל 2017 אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי תרופה נוספת שפועלת במנגנון המעודד בניית עצם – טימלוס (Tymlos) שמכילה את החומר הפעיל אבלופרטיד (Abaloparatide) לנשים, ובשנת 2022 אישר את התרופה לגברים.

התרופה הנה נגזרת של הורמון PTHrP (PTH related peptide) הורמון בעל חשיבות רבה להתפתחות השלד בעוברים. התרופה אינה רשומה ואינה מיובאת לישראל.

תרופות שהוצאו משימוש

ברבות השנים הוצאו משימוש בישראל ובעולם מספר תרופות לאוסטאופורוזיס בגלל פרופיל בטיחות ויעילות נמוך לרבות:

מיאקלציק

מיאקלציק (Miacalcic) הוא תכשיר הורמונאלי שמכיל הורמון שבולם תאים מפרקי עצם בשם 'קלציטונין' (Calcitonine), שהוצא משימוש בגלל עלייה בסיכון לגידולים נוירואנדוקריניים בשימוש ממושך.

פרוטלוס

פרוטלוס (Protelos) המכיל את החומר הפעיל Stontium Ranelate, הוצא משימוש לאחר שנקשר לתופעות עוריות חמורות והגברת סיכון לקרישי דם (טרומבוזות).

מעקב במהלך טיפול תרופתי לאוסטאופורוזיס

אוסטאופורוזיס היא מחלה כרונית שנמשכת כל ימי חייו של המטופל מרגע האבחון. הטיפול התרופתי משתנה בגילים השונים ולפי מידת הסיכון לשברים השונים – לדוגמה, הסיכון לשבר צוואר הירך עולה עם הגיל.

כדאי לוודא שצריכת הסידן ורמת ויטמין D תקינות לאורך תקופת הטיפול, והמטופל מבצע פעילות גופנית סדירה במידה מספקת ושבוצעו פעולות מתאימות למניעת נפילות, כגון שיפור בטיחות בביתו.

ניתן לעקוב אחר התגובה הטיפולית על ידי בדיקת מדדי שחלוף עצם – בדיקת דם שנועדה לבדוק רמה של תוצרי פרוק ובנייה של הקולגן, החלבון העיקרי בעצם. הבדיקה אינה כלולה בסל הבריאות, אך זמינה בבתי חולים רבים בתשלום.

מעקב אחר התגובה הטיפולית על ידי בדיקת צפיפות עצם שכלולה בסל הבריאות אחת לשנתיים עבור חולי אוסטאופורוזיס – נחשב למעקב בעייתי, היות ושגיאת המדידה בבדיקה זו גבוהה, והיות ואין הכשרה מתאימה של טכנאים ומפענחים בישראל, ולא מתבצעת כל בקרת איכות על ביצועי הבודקים.

פרופ' צופיה איש-שלום היא מומחית לרפואה פנימית, אנדוקרינולוגיה וסוכרת, מנהלת מרפאה – בית חולים אלישע בחיפה ומנהלת תחום אוסטאופורוזיס באתר "כמוני"

עדכון אחרון: ספטמבר 2025