טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהחדשותאושרה תרופה נוספת לטרשת נפוצה

אושרה תרופה נוספת לטרשת נפוצה

אפשרויות הטיפול בטרשת נפוצה הורחבו, לאחר שרשות התרופות האירופית אישרה את התרופה מייבנקלאד (קלדריבין)

מאת ערן ברקוביץ
08/10/17
תגובות 0

(צילום: shutterstock)
(צילום: shutterstock)

התרופה מייבנקלאד (Mavenclad) המכילה את החומר הפעיל קלדריבין (Cladribine) אושרה על-ידי רשות התרופות האירופאית (ה-EMA) כטיפול למבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית שמחלתם פעילה במיוחד.  

 

מייבנקלאד היא תרופה אוראלית (טבליות) הניטלת במינון המשתנה בהתאם למשקל גופו של המטופל, בשני מחזורי טיפול לאורך שנתיים. בשנה הראשונה על המטופל ליטול כדור אחד או שניים ליום למשך 4 או 5 ימים ולאחר חודש שוב ליטול כדור אחד או שניים ליום במשך 4 או 5 ימים. לאחר שנה חוזרים על אותו דפוס בדיוק. בתום השנתיים נגמר הטיפול, אך השפעתו נשמרת לפחות לשנתיים נוספות - ללא צורך בנטילת טיפול נוסף בשנים השלישית והרביעית.

 

מנגנון הפעולה של התרופה מכוון כנגד לימפוציטים - תאי מערכת החיסון החשודים בתקיפת המיאלין במערכת העצבים המרכזית. החומר הפעיל עובר את מחסום הדם-מוח (BBB) ופוגע בשגשוג (פרוליפרציה) של לימפוציטים, באמצעות פגיעה ביכולתם לייצר DNA חדש. 

 

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה הן לימפופניה, אשר לפי ה-EMA עלולה להיות חמורה וממושכת וזיהומים - לרבות בנגיף ההרפס זוסטר. עוד בין תופעות הלוואי השכיחות: פריחה, דילול השיער וספירה נמוכה של תאי מערכת החיסון מסוג נויטרופילים.

 

הרשות האירופית אישרה את התרופה למהלך התקפי-הפוגתי, לאחר שנמצא כי היא מפחיתה את שיעורי ההתקפים ומעכבת את התקדמות המחלה, במיוחד במטופלים עם מחלה פעילה מאוד, אצלם ההטבות הקליניות עלו על הסיכונים האפשריים בשימוש בה.

 

במחקר מרכזי שבחן את יעילות התרופה בהשוואה לטבליות דמה (פלצבו) וכלל 1,326 מטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, לאחר שנתיים, בקרב המטופלים במייבנקלאד קצב ההתקפים עמד על 0.14 לשנה בממוצע, בהשוואה ל-0.33 התקפים לשנה בממוצע בקרב הנבדקים שקיבלו פלצבו. בתום המעקב שנמשך 96 שבועות, נמצא שכ-8 מתוך כל 10 נבדקים שקיבלו מייבנקלאד לא חוו התקפים כלל, לעומת 6 מכל 10 נבדקים שקיבלו פלצבו. בנוסף, הסבירות להתקדמות של המחלה הייתה נמוכה בכמעט 50% במטופלים שקיבלו את התרופה. לאחר תקופת מעקב של שנתיים נוספות (השנה השלישית והרביעית לאחר תחילת השימוש בתרופה), נשמרו ההטבות של הטיפול המקורי שניתן ולא הייתה הטבה נוספת לנטילת מחזורי טיפול נוספים בתרופה.

 

כפי שדווח בעבר ב"כמוני" המייבנקלאד כבר הוגשה לאישור הרשויות בארה"ב ואירופה, אך נדחתה בשנת 2010 על ידי הרשות האירופית לתרופות ובשנת 2011 על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA. הרשויות בזמנו הדגישו את דאגתן לגבי סיכון אפשרי לסרטן. ביולי 2016 חברת התרופות מרק-סרונו הכריזה כי המחקרים המתקדמים הוכיחו שאין סיכון מוגבר לסרטן בעקבות השימוש בקלדריבין ולכן ה-EMA קיבל את בקשתם להערכה מחדש של התרופה ולבסוף אישר את שיווקה. חברת התרופות החלה תהליך להגשת בקשה גם ל-FDA לבחינה מחודשת של התרופה.

 

התרופה כבר הוגשה לרישום בישראל ומחכה לאישור סופי של משרד הבריאות וכן הוגשה לוועדת סל התרופות לשנת 2018 שהחלה את דיונה בחודש שעבר.

 

תרופות נוספות לטרשת נפוצה שהוגשו לוועדת הסל הן אוקרוואס, שאושרה על ידי ה-FDA במארס האחרון למהלך התקפי-הפוגתי וגם לטרשת נפוצה פרוגרסיבית – מהלך מחלה עבורו לא היה טיפול תרופתי ייעודי עד היום וכן זינברייטה שאושרה על ידי ה-FDA בשנה שעברה. 

 

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

 

קישור:
כינוי:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב:
קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: