מידעהצהרת נגישות
תצוגת צבעים באתר(* פועל בדפדפנים מתקדמים מסוג chrome ו- firefox)תצוגה רגילהמותאם לעיוורי צבעיםמותאם לכבדי ראייהא+ 100%א-סגירה

טרשת נפוצה

מנהלי קהילה

ערן ברקוביץ
ערן ברקוביץ
פסיכולוג רפואי מומחה.
פרופ'-איתן-אוריאל
פרופ'-איתן-אוריאל
מומחה בנוירולוגיה, בעל תואר שני במחלות כלי דם של המוח. מנהל המחלקה הנוירולוגית מרכז רפואי בלינסון. מזכיר האיגוד הנוירולוגי בישראל.
ד
ד"ר יובל כרמון
רופא בכיר במחלקה הנוירולוגית ביה"ח מאיר.מנהל מרפאת טרשת נפוצה.
ד
ד"ר אסתר גנלין
רופאה בכירה במכון הנוירולוגי בביה"ח שניידר ומנהלת המרפאה הנוירואימונולוגית בו. בוגרת רפואה בטכניון בהצטיינות. בעלת תואר שני באימונולוגיה בהצטיינות יתרה (אוניברסיטת תל אביב) ותואר דוקטור בביוכימיה (הטכניון). משלבת מחקר קליני ובסיסי בתחום טרשת נפוצה בילדים. חברה בקבוצת המחקר הבין לאומית לטרשת נפוצה בילדים- International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG)

מובילי קהילה

פזית
פזית
הייתי בריאה ורופאת שיניים. כיום , חולה בטרשת נפוצה ואומנית קרמיקה, מציירת ומטפלת באמצעות אומנות. קודם כל אמא לשני ילדים נפלאים וחברה עם כמה אנשים חמים וחכמים. יש מתנה ביכולת ליצור ... זה מאפשר נתינה הלאה וידיעה שגם מי שלא מכיר אותי אישית יוכל לקבל משהו ממני שישמח ויגרום לו הנאה. זו הסיבה שאני כותבת פה. לעזור ולהשיא עצה וגם לקבל ידע ממי ששותפים לדרך הטרשים של טרשת נפוצה בדרך זו או אחרת. 
לביא שיפמן - MS ישראל
לביא שיפמן - MS ישראל
לביא שיפמן הוא ממיסדי חברת MS ישראל בע"מ (חל"צ) ומכהן בה, בהתנדבות, כדירקטור. חברת MS ישראל יוזמת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה. בהשכלתו, הוא מוסמך של הטכניון בחיפה בהנדסת מחשבים, עם התמקדות בתחום רשתות תקשורת ונתונים וכמו כן בוגר, בהצטיינות, של התוכנית לניהול עסקי בכיר של האוניברסיטה העברית בירושלים. בשנת 1990, לאחר שירות קבע בממר"מ, לביא היה ממקימי הסניף הישראלי של חברת מיקרוסופט בישראל (עובד מס. 2) והמנהל הטכני הראשון שלה. בהמשך כיהן גם כסמנכ"ל השיווק והמכירות של מיקרוסופט ישראל ללקוחות גדולים במשק הישראלי. בנוסף לפעילות ההתנדבותית ב-MS ישראל לביא מכהן מזה כ-4 שנים כחבר ועד בעמותת איגוד האינטרנט הישראלי. כמו כן, לביא הוא המקים, הבעלים והעורך הראשי של האתר www.netcheif.com - המספק ידע נרחב ביותר על תחום האינטרנט והתקשורת, תוך התמקדות בסביבה הביתית. לביא נשוי לאורלי שאובחנה כחולת טרשת נפוצה לפני כ-20 שנה, הוא מתגורר בבת-ים ואב לבן ולבת.
עירית לוזון - הבית לחולי טרשת נפוצה
עירית לוזון - הבית לחולי טרשת נפוצה
קהילת הבית לחולי טרשת נפוצה ו-CARE GIVERS הגדולה בישראל של אלפי חולים ובני משפחות, בני זוג וחברים מהמעגלים הקרובים. קהילה תומכת, המפגישה בין חולים וותיקים לחדשים, ומעניקה "במה" להעברת הסיפור האישי, באמצעות ראיונות טלוויזיה, רדיו, ותקשורת כתובה. קהילה שבה אנו מפעילים מערך של תכנים רלוונטיים המתחלפים מידי חודש, סדנאות והרצאות בלייב של אנשי מקצוע ברי סמכא ושל חולים המעניקים מהידע ומסיפורי החיים שלהם ונותנים השראה, מתוך רצון להשפיע, לחולל שינויים, לתמוך ולהנגיש מידע חיוני ומשמעותי לחולים ולסובבים אותם. המלצה נכונה, של חולה וותיק או של איש מקצוע, כאן ועכשיו, יכולה לשנות מהלך חיים של חולים אחרים! הצטרפו אלינו לקהילה חזקה ומשפיעה – הבית לחולי טרשת נפוצה - בפייסבוק
כמוניטרשת נפוצהחדשותלראשונה: תרופה לטרשת נפוצה פרוגרסיבית

לראשונה: תרופה לטרשת נפוצה פרוגרסיבית

ה-FDA אישר את התרופה אוקרוואס לטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ולטרשת נפוצה פרוגרסיבית – מהלך מחלה עבורו לא היה טיפול תרופתי ייעודי עד היום


חשוב להבין כי אוקרליזומאב לא מרפאת את המחלה, אלא מפחיתה את הסיכון להתקדמותה (צילום: Shutterstock)
חשוב להבין כי אוקרליזומאב לא מרפאת את המחלה, אלא מפחיתה את הסיכון להתקדמותה (צילום: Shutterstock)

פריצת דרך בטיפול בטרשת נפוצה: התרופה אוקרליזומאב (Ocrelizumab) - או בשמה המסחרי אוקרוואס (Ocrevus) - אושרה לטיפול בטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית. מדובר בטיפול הראשון שאושר למהלך פרוגרסיבי של המחלה. התרופה אושרה גם לטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית ותהווה אפשרות טיפול נוספת לצד הטיפולים שכבר קיימים למהלך מחלה זה. כך הודיע אתמול (ג') מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).

 

טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימונית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית - המוח וחוט השדרה. קיימים מספר מהלכים למחלה, השכיח בהם הוא התקפי-הפוגתי, המאופיין בתקופות של התפרצות התסמינים וביניהן רגיעה והיעלמות חלקית או מוחלטת של התסמינים. מהלך מחלה נוסף הוא פרוגרסיבי (מתקדם) – המאופיין בהחמרה מתמדת בתפקוד הנוירולוגי, בלי קשר להתקפים. טרשת נפוצה פרוגרסיבית יכולה להיות ראשונית – כאשר התסמינים מתקדמים ללא קשר להתקפים מרגע האבחון הראשוני, או משנית – כאשר מהלך המחלה מתחיל כהתקפי-הפוגתי וממשיך לפרוגרסיבי.

 

מאז התרופה הראשונה לטרשת נפוצה - הבטאפרון שהושקה ב-1993 - ועד אישור התרופה החדשה כעת, כל התרופות לטרשת נפוצה שהוצעו לציבור המטופלים היו להתוויה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית בלבד. המטופלים במהלכים הפרוגרסיביים של המחלה - טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית ומשנית - נותרו ללא טיפול המעכב את התקדמות המחלה.

 

כיצד פועל האוקרליזומאב?

 

התרופה שמהווה נוגדן חד שבטי (monoclonal antibody) מבוססת על גישה חדשנית לטיפול בטרשת נפוצה - היא הונדסה לחסל באופן סלקטיבי תאי B של המערכת החיסונית, ולא מתמקדת בתאי T.

 

טרשת נפוצה היא מחלה אוטואימוניות, כלומר מחלה בה המערכת החיסונית תוקפת את הגוף. במחלה זו המערכת החיסונית תוקפת את מעטפת המיאלין - השכבה המגנה על תאי העצב במוח ועמוד השדרה. עד עתה חשבו שתאי T מתוך המערכת החיסונית הם הבעיה המרכזית אותה צריך לתקוף כדי לעצור את המחלה. היו לכך עדויות רבות, החל מנוכחות רבה של תאים אלו בסביבת הנגעים במערכת העצבים ועד צילומים במעבדה שמראים כיצד תאים אלו תוקפים את המיאלין. לכן מפתיע שהאוקרליזומאב נמצאה כיעילה, לאור כך שהיא משפיעה על מולקולה הנקראת CD20, אשר נמצאת על פני השטח של תאי B במערכת החיסונית. נראה שתאי B הם אלה שמעודדים ומכינים את תאי ה-T לתקוף את המיאלין.

 

"אם תאי ה-T הם אלו שלוחצים על ההדק ופוגעים בתאי העצב במוח, אז תאי B הם אלו שטוענים להם את האקדח" מסביר פרופ' סטפן האוזר, החוקר הראשי. "המחקר מראה בבירור שכאשר מצליחים לחסום את תאי ה-B, חוסמים גם את התגובה האוטואימונית בהמשך".

 

התרופה ניתנת באמצעות עירוי לווריד אחת לחצי שנה.

 

עד כמה התרופה יעילה?

 

חשוב להבין כי התרופה לא מרפאת את המחלה, אלא מפחיתה את הסיכון להתקדמותה. התרופה סווגה על ידי ה-FDA כ"טיפול פורץ דרך" לטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית בעקבות ממצאי מחקר קליני שלב 3, מה שזרז את תהליכי אישורה. מהמחקר המכונה  ORATORIO עולה כי בהשוואה לתרופת דמה (פלצבו) אוקרליזומאב הפחיתה ב-24% את שיעור החולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית שחוו התקדמות של הפגיעה הנוירולוגית (confirmed disability progression). בנוסף, נפח הנגעים הדלקתיים במוחם של המטופלים בתרופה ירד מעט בממוצע, בעוד שבקבוצת הפלצבו נפחם גדל. התרופה הוכיחה יעילות על פלצבו גם במספר מדדים נוספים. 

 

מהן תופעות הלוואי של אוקרוואס?

 

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של האוקרוואס, לפי המחקרים, הן תגובות למתן העירוי וזיהומים – בעיקר דלקות בדרכי הנשימה, זיהומי עור והרפס. בנוסף, התרופה עלולה להעלות את הסיכון לממאירות, לרבות סרטן השד. מלבד התופעות שצוינו לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות בתופעות הלוואי המסוכנות או זיהומים חמורים, כך לפי מחקר אחרון שפורסם בכתב העת היוקרתי The new England Journal of Medicine. כמו כן, למרות שלא נצפו בקרב הנבדקים מקרים של דלקת מוח נגיפית (PML), זו עשויה להיות תופעת לוואי נדירה אך חמורה של התרופה.

 

מה באשר למהלך התקפי-הפוגתי? 

 

בעוד שפריצת הדרך ופרסום התרופה נובע בצדק בזכות היותה הראשונה המאושרת למהלך הפרוגרסיבי. חשוב לציין שהיא נמצאה יעילה גם לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית בשני מחקרים מקיפים OPERA1 ו-OPERA2, אשר בחנו יחדיו 1,656 מטופלים מ-40 מדינות. על סמך מחקרים אלה התרופה אושרה גם לטיפול במהלך התקפי-הפוגתי ומספקת אפשרות טיפולית נוספת למגוון התרופות שכבר קיימות כיום למהלך מחלה זה. 

 

מתי הטיפול יהיה זמין בישראל?

 

חברת התרופות רוש (Roche) הודיעה כי אוקרוואס תהיה זמינה למטופלים בארה"ב תוך שבועיים. על סמך אישור ה-FDA, התרופה תוגש לרישום גם בישראל ובהמשך תוגש גם לוועדת הסל בתקווה שתיכנס לסל הבריאות בשנת 2018. עד שהתרופה תירשם בישראל, ניתן יהיה לייבאה באמצעות טופס 29 ג.

 

האם צפויים עוד טיפולים לטרשת נפוצה פרוגרסיבית?

 

האוקרוואס היא רק הסנונית הראשונה. תרופות נוספות למהלכים פרוגרסיביים נחקרות וחלקן אף בתהליכי אישור של רשויות הבריאות. בין הבולטות שבהן: התרופות האוראליות סיפונימוד - שנמצאת בעיצומם של מחקרים שלב 3 לאחריהם תוגש לאישור הרשויות ואיבודילסט - שנבחנת כטיפול לטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית ומשנית ונכנסה למסלול האישור המהיר של ה-FDA.

 

 

להודעה של חברת התרופות

.1chaim
05/11/17 18:08

האם זה נכון שעכשיו 09/11/2017 זה כבר מאושר בכל הקופות חולים??

Arielp
01/04/17 22:57

איך אפשר לברר מה מחיר התרופה ביבוא אישי?

ערן-ברקוביץ
09/04/17 19:41

שלום אריאל, מחיר התרופה בארה"ב יהיה 65,000$ לשנה. הייבוא לישראל אינו אפשרי כעת כי התרופה לא רשומה בישראל עדיין. זהו תהליך בירוקרטי שיימשך מספר שבועות. כשהתרופה תהיה רשומה, אני מאמין (מניסיון העבר במקרים דומים) שחברת התרופות תפרסם כיצד ניתן להשיגה, ואנחנו נעדכן כאן באתר. קשה להעריך כמה תעלה התרופה בישראל לפני כניסתה לסל התרופות (נצטרך לחכות לועדה הבאה וכשתיכנס לסל תהיה בחינם, כמובן במידה ואכן תאושר ותיכנס לסל). המחיר, עד כניסתה לסל התרופות, יהיה תלוי בנכונות החברה לעשות הנחות ובניצול נכון של הגורמים המבטחים (ביטוח בריאות פרטי והשתתפות של קופת החולים).

ערן-ברקוביץ
31/03/17 11:18

שלום קרן, התשובה מורכבת ואנסה לענות בקצרה. השורה התחתונה היא: שבשני מהלכי המחלה אליהם התרופה אושרה, התקפי-הפוגתי ופרוגרסיבי ראשוני, הטיפול מעכב את התפתחות הנגעים במוח. ישנו קשר מובהק בין כמות הנגעים (לרוב במחקרים בוחנים את נפחם הכולל של הנגעים) לבין חומרת הסימפטומים, לכן נכון להגיד שהטיפול מעכב את שניהם, יש לציין, כמו רוב התרופות לטרשת נפוצה. עם זאת, מחלת הטרשת הנפוצה היא מורכבת ולא תמיד ישנו קשר ישיר והדוק בין כמות הנגעים לסימפטומים. כלומר, קיימים מצבים בהם אנשים עם נגעים קטנים ובודדים חווים סימפטומים חמורים ופגיעה משמעותית בתפקוד, ולעומתם אנשים עם נגעים רבים שנפחם גדול וכמעט לא חשים בסימפטומים ואין הנגעים או הסימפטומים מפריעים לתפקודם. הדבר תלוי, במיקום הנגעים, יכולת המוח לפצות על הפגיעה (הפלסטיות של המוח), מידת הפגיעה בעצב וביכולת ההולכה שלו, ותהליכים נוספים במחלה שיש להעריכם בדרך אחרת (כמו רמת הפעילות הדלקתית, הפגיעה בחומר האפור במוח ואטרופיה).

קרן223
31/03/17 10:33

ערן, אתה יודע אם התרופה מעכבת את התקדמות הנגעים או את התסמינים? או את שניהם? האם יתכן שהתקדמות התסמינים לא קשורה לקצב התקדמות הנגעים?

ערן-ברקוביץ
30/03/17 13:43

התרופה הנוכחית מעכבת את המחלה גם בקרב אנשים עם מהלך מחלה פרוגרסיבי ראשוני לראשונה - וזהו החידוש הגדול

מוג-ו
29/03/17 17:00

אז אם "חשוב להבין כי התרופה לא מרפאת את המחלה, אלא מפחיתה את הסיכון להתקדמותה. " מה היא שונה מתרופות אחרות כמו טקפידרה?