טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהחדשותסל התרופות 2018: מה בפנים?

סל התרופות 2018: מה בפנים?

תרופה מצילת חיים לילדים עם ניוון שרירים, שתי תרופות חדשות לטרשת נפוצה, מגוון תרופות מתקדמות לסרטן וניטור סוכר ללא דקירה למבוגרים עם סוכרת סוג 1 יכללו בסל הבריאות החל מינואר 2018. מחוץ לרשימה: תרופה לדושן ותרופה ביולוגית לקדחת ים תיכונית

מאת אלה הר-נוי
29/12/17
תגובות 0

(צילום: shutterstock)
(צילום: shutterstock)

לאחר יומיים של דיונים מרתוניים ועדת סל התרופות מפרסמת הבוקר (ו') את החלטותיה. מתוך כ-700 תרופות וטכנולוגיות שהיו מועמדות השנה לסל הכניסה הוועדה 106 תרופות, טכנולוגיות וקבוצות מזון רפואי עבור מעל ל-70,000 מטופלים, בעלות כוללת של 460 מיליון שקל. כ-40 מיליון שקלים נוספים הוקצו לבריאות השן. 

 

בין היתר, לסל התרופות נכנסו השנה תרופות רבות לטיפול במחלת הסרטן, תרופות יקרות למחלות נדירות (מחלות יתום) להן הוקדש כמעט רבע מהתקציב, טיפולים לסוכרת ותרופות חדשות לטרשת נפוצה. הבאנו לחברי קהילות 'כמוני' את ההחלטות המרכזיות באשר לטיפולים שיהיו זמינים במסגרת הסל החל מ-1 בינואר:

 

סוכרת

 

השנה נוספו לסל מגוון טיפולים לסוכרת – עבור מספר תרופות לסוכרת סוג 2 הורחבה מסגרת ההכללה בסל, נכנסו לסל שתי תרופות חדשות המשלבות אינסולין ותרופה מסוג GLP-1 בזריקה אחת ולמבוגרים עם סוכרת סוג 1 נכנסה טכנולוגיה חדשה לניטור סוכר ללא דקירה.

 

פורקסיגה (Forxiga) – תרופה מקבוצת מעכבי SGLT 2 – תרופות שפועלות באמצעות עיכוב ספיגת הגלוקוז בכליה, הגברת הפרשת הגלוקוז בשתן ובאופן זה הורדת רמות הסוכר בדם. כעת הורחבה מסגרת ההכללה בסל והתרופה תינתן לחולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: המוגלובין מסוכרר בערך 7.0% ומעלה על אף טיפול קודם למחלתם,  eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/ 1.73 מ"ר ומעלה ואבחנה של אחד מאלה: אוטם בשריר הלב, ניתוח מעקפים או מחלות לב איסכמית. 

 

ג'ארדיאנס (Jardiance) – תרופה נוספת מקבוצת מעכבי SGLT 2. כעת הורחבה מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 העונים על כל אלה: המוגלובין מסוכרר בערך 7.0% ומעלה, על אף טיפול קודם למחלתם  eGFR בערך 45 מ"ל/דקה/ 1.73 מ"ר ומעלה ואבחנה של אחד מאלה: אוטם בשריר הלב, ניתוח מעקפים או מחלות לב איסכמית. 

 

ביידוריון (Bydureon) – תרופה מקבוצת אנלוגים ל-GLP-1. כעת הורחבה מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 HbA1c בין 7.5% ל-9.0%, BMI בין 28-30, לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות לפחות, שהינם חולים במחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולארית או מחלת כליה כרונית.

 

ביאטה (Byetta) תרופה מקבוצת אנלוגים ל-GLP-1. הורחבה מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 HbA1c בין 7.5% ל-9.0%, BMI בין 28-30, לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות לפחות, שהינם חולים במחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולארית או מחלת כליה כרונית. 

 

ליקסומיה (Lyxumia) תרופה מקבוצת אנלוגים ל-GLP-1. הורחבה מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 HbA1c בין 7.5% ל-9.0%, BMI בין 28-30, לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות לפחות, שהינם חולים במחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולארית או מחלת כליה כרונית.

 

ויקטוזה (Victoza) תרופה מקבוצת אנלוגים ל-GLP-1. הורחבה מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 HbA1c בין 7.5% ל-9.0%, BMI בין 28-30, לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות לפחות, שהינם חולים במחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולארית או מחלת כליה כרונית.

 

טרוליסיטי (Trylicity) תרופה מקבוצת אנלוגים ל-GLP-1. הורחבה מסגרת ההכללה בסל עבור חולי סוכרת סוג 2 HbA1c בין 7.5% ל-9.0%, BMI בין 28-30, לאחר מיצוי טיפול תרופתי בשתי תרופות לפחות, שהינם חולים במחלת לב כלילית, מחלה סרברווסקולארית או מחלת כליה כרונית.

 

זולטופיי (Xultophy) – זריקה המשלבת אינסולין ותרופה מסוג GLP-1 שנכנסה לסל ללא תוספת עלות כאפשרות טיפול נוספת. 

 

סוליקווה (Suliqua) – זריקה המשלבת אינסולין ותרופה מסוג GLP-1 שנכנסה לסל ללא תוספת עלות כאפשרות טיפול נוספת. 

 

טכנולוגית פלאש לניטור סוכר ((Flash Glucose Monitoring  טכנולוגיה לניטור רמות הסוכר בדם המחליפה את הצורך בדקירות יומיות (גלוקומטר) באופן שמשפר משמעותית את איכות החיים וצפוי לעלות את שיעור הסוכרתיים המאוזנים. המדובר במדבקה ששמים על הזרוע שמכילה חיישן אותו סורקים באמצעות קורא אלקטרוני, המציג את רמת הסוכר העדכנית. הטכנולוגיה נכנסה לסל עבור מבוגרים עם סוכרת סוג 1 שאינם משתמשים במד סוכר רציף. המדבקות ימכרו למטופלים בהשתתפות עצמית.

 

בין הטיפולים שלא נכנסו לסל הבריאות עבור חולי סוכרת הן תרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 טרג'נטה (Trajenta), אונגלייזה (Onglyza), ג'נוביה (Januvia) וגאלבוס.

 

טרשת נפוצה

 

עבור מטופלים עם טרשת נפוצה נכנס השנה לסל חידוש משמעותי – הטיפול הראשון למהלך מחלה פרוגרסיבי ראשוני. גם למטופלים עם מהלך מחלה התקפי-הפוגתי, עבורם כבר קיים מגוון של תרופות, יהיו מעתה שתי אפשרויות טיפול נוספות שנכנסו לסל ללא תוספת עלות.

 

אוקרוואס (Ocrevus) אוקרוואס היא התרופה הראשונה - והיחידה בינתיים - שאושרה לטיפול בטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית. התרופה נכנסה לסל למטופלים עם מהלך פרוגרסיבי-ראשוני של המחלה בהתוויות מסוימות – כ-200 מטופלים. התרופה נכנסה לסל גם כאפשרות טיפול נוספת למגוון האפשרויות למטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית - כטיפול קו ראשון לאנשים עם מחלה סוערת וכטיפול קו שני לחולים אשר נכשלו על תרופות קו ראשון. הכנסת התרופה לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית התאפשרה ללא תוספת עלות. 

 

מייבנקלאד (Mavenclad) – עוד אפשרות טיפול נוספה לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית במסגרת הסל - מייבנקלאד תרופה אוראלית הניטלת בשני מחזורי טיפול לאורך שנתיים. בתום השנתיים נגמר הטיפול, אך השפעתו נשמרת לפחות לשנתיים נוספות - ללא צורך בנטילת טיפול נוסף. התרופה נכנסה לסל למטופלים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית כטיפול קו ראשון באנשים עם עם מחלה סוערת וכטיפול קו שני לאנשים עם טרשת שתרופות קו ראשון לא סייעו להם. הכנסת הטיפול לסל התאפשרה ללא תוספת עלות. 

 

קרוהן

 

סטלרה (Stelara) – סטלרה נכנסה לסל בשנה שעברה לטיפול בחולי קרוהן כקו טיפולי מתקדם לאחר כישלון טיפול בתרופות ביולוגיות. כעת הורחבה ההתוויה והיא תינתן כקו טיפול שני לאחר טיפול בתכשיר ממשפחת ה-anti TNF.

 

מפרקים

 

סימזיה (Cimzia) – התרופה נכנסה לסל ללא תוספת עלות כאפשרות טיפול לדלקת חוליות מקשחת (AS) באותן התוויות כשאר התרופות הביולוגיות המאושרות למחלה - במקרים של חולים שלא הגיבו לטיפול בתרופות מקבוצת NSAIDs.

 

קווזרה (Kevzara) – התרופה נכנסה לסל ללא תוספת עלות כאפשרות טיפול לדלקת מפרקים שגרונתית (RA) באותן התוויות כשאר התרופות הביולוגיות המאושרות למחלה - לטיפול במחלה בחומרה בינונית/קשה לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בתרופות לא ביולוגיות השייכות לקבוצת DMARDs.

 

אקטמרה (Actemra) – נכנסה לסל התרופות לטיפול ב-Giant cell arteritis

 

סרטן

 

גם השנה נכנסו לסל טיפולים חדשים לחולי סרטן, בהם טיפול בסרטן מסוג נוירובלסטומה שנחשב טיפול מציל חיים, טיפול בלוקמיה בעלות של 1.4 מיליון ₪ למטופל אחד לשנת טיפול וטיפולים הורמונאליים חדשים לסרטן שד מתקדם שישנו את האופן בו טיפלו עד כה בנשים עם סרטן שד בכל קווי הטיפול.

 

טסנטריק (Tecentriq) – התרופה האימונותרפית החדשה שהייתה כלולה בסל רק לחולים עם סרטן שלפוחית השתן, נכנסה לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC כקו טיפול מתקדם. 

 

אופדיבו (Opdivo) – אופדיבו נכנסה לסל טיפול בסרטן ראש צוואר כקו טיפול מתקדם – ללא תוספת עלות, לטיפול בסרטן שלפוחית השתן - כקו טיפול מתקדם וכן לטיפול בסרטן קולורקטאלי מתקדם לא נתיח או גרורתי בחולים שהם MSI-H / dMMR - לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים. 

 

קיטרודה (Keytruda) – קיטרודה היא התרופה האונקולוגית הראשונה שתינתן מעתה במסגרת הסל לא על פי סוג הסרטן (כלומר מיקום הגידול הסרטני בגוף), אלא על פי מאפיינים גנטיים ספציפיים של הגידול הסרטני, במידה וקיימים בגידול. קיטרודה נכנסה לסל לטיפול בגידולים סולידיים מתקדמים לא נתיחים או גרורתיים בחולים שהם MSI-H / dMMR - לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים, לחולי: סרטן ריאה מסוג SCLC, סרטן מסוג Biliary, סרטן ושט, סרטן גסטרי ו-GE junction, סרטן לבלב, סרטן מעי דק, סרטן שד גרורתי מסוג HER2 חיובי, סרטן שד מסוג HR חיובי, סרטן שד מסוג Triple negative, סרטן רחם, סרטן בלוטת התריס, סרטן ערמונית, סרקומה ואדנוקרצינומה רטרופריטונאלית. כמו כן, התרופה נכנסה לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC כקו טיפול מתקדם, לטיפול בסרטן שלפוחית השתן - קו טיפול מתקדם וכן לטיפול בסרטן קולורקטאלי מתקדם לא נתיח או גרורתי בחולים שהם MSI-H / dMMR - לאחר מיצוי קווי טיפול קודמים. התרופה נכנסה לסל גם לטיפול בלימפומה מסוג הודג'קינס - כקו טיפול מתקדם. 

 

אלסנסה (Alecensa) - נכנסה לסל כטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK+ NSCLC כקו טיפול ראשון. 

 

אלונבריג (Alunbrig) - נכנסה לטיפול בסרטן ריאה מסוג ALK+ NSCLC כקו טיפול מתקדם.

 

טאגריסו (Tagrisso) – נכנסה לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC עם מוטציה מסוג T790M נאיביים לטיפול קודם ב-TKIs.

 

קבומטיקס Cabometyx)) - לטיפול בסרטן כליה - קו טיפול מתקדם.

 

לנבימה (Lenvima) - לטיפול בסרטן כליה - קו טיפול מתקדם.

 

אימפינזי (Imfinzi) - לטיפול בסרטן שלפוחית השתן - קו טיפול מתקדם.

 

אייברנס (Ibrance) – נכנסה לסל כטיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם - כקו טיפול אנדוקריני ראשון וגם כקו טיפול מתקדם.

 

קיסקלי (Kisqali) - נכנסה לסל כטיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם - קו טיפול אנדוקריני ראשון. 

 

פסלודקס (faslodex) – טיפול אנדוקריני בסרטן שד. מסגרת ההכללה בסל הורחבה וכעת התרופה תינתן גם לטיפול בסרטן שד מתקדם בנשים אצלם המחלה התקדמה במהלך או לאחר טיפול משלים במעכבי ארומטאז וכקו טיפול ראשון אנדוקריני עבור נשים שטרם קיבלו טיפול אנדוקריני קודם.

 

באוונציו (Bavencio) - טיפול ב-Merkel cell carcinoma גרורתית. 

 

Apeiron Dinutuximab beta 3993 - טיפול בנוירובלסטומה בסיכון גבוה. המדובר בטיפול שנחשב מציל חיים. 

 

Besponsa - טיפול ב-Ph- B cell ALL חוזרת / רפרקטורית. התרופה נכנסה ללא תוספת עלות.

 

רידפט (Rydapt) – התרופה נכנסה לשתי התוויות חדשות: טיפול בלוקמיה מסוג FLT3+ AML ולטיפול ב- Advanced systemic mastocytosis (ASM). זוהי התרופה היקרה ביותר שנכנסה לסל השנה – בעלות של יותר מ-1.42 מיליון ₪ למטופל לשנה והיא מיועדת ל-15 חולים.  

 

Trisenox - טיפול אינדוקציה וקונסולידציה בלוקמיה מסוג APL - הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור חולים מאובחנים חדשים

 

אימברוביקה (Imbruvica) - טיפול ב-CLL קו טיפול ראשון - עבור חולים עם מוטציה מסוג del 17p

 

ונקלקסטה (Venclexta) - טיפול ב-CLL חוזרת - הרחבת מסגרת ההכללה בסל - חולי לוקמיה מסוג CLL עם מחלה עמידה או רפרקטורית ל-Ibrutinib, שאינם בעלי מוטציה מסוג del17p

 

גזייבה (Gazyva) – נכנסה לסל לטיפול בלימפומה פוליקולרית מתקדמת בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם ולטיפול בלימפומה פוליקולרית בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול קודם מבוסס Rituximab.

 

דרזלקס (Darzalex) - טיפול במיאלומה נפוצה - קו טיפול מתקדם - הרחבת מסגרת ההכללה בסל כקו טיפול שני. הכנסת תרופה זו בהתוויה זו כרוכה בעלות הגבוהה ביותר מכל הטיפולים החדשים שנכללו בסל השנה.

 

הוועדה אישרה גם בדיקות הדמיה מסוג פט סי. טי לאבחון חשד להישנות סרטן הרחם וכשעולה חשד בבדיקות הדמיה אחרות לפיזור גרורתי של סרטן רחם, וגם לחולות סרטן העריה - כשעולה חשד לפיזור מקומי או לחזרה של הגידול. 

 

בין התרופות האונקולוגיות שלא נכנסו לסל השנה - רבלימיד Revlimid)) לטיפול אחזקה במאובחנים חדשים עם מיאלומה נפוצה לאחר השתלת מח עצם וכן ורגטף (Vargatef). 

 

מחלות לב וכלי דם

 

קסרלטו (xarelto) – התרופה - נוגד קרישה מהדור החדש - כבר קיימת בסל עבור חלק מהחולים ומעתה תינתן גם למטופלים עם CHADS score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.

 

פרדקסה (Pradaxa) – התרופה - נוגד קרישה מהדור החדש - כבר קיימת בסל עבור חלק מהחולים ומעתה תינתן גם למטופלים עם CHADS score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.

 

אליקוויס (eliquis) – התרופה - נוגד קרישה מהדור החדש - כבר קיימת בסל עבור חלק מהחולים ומעתה תינתן גם למטופלים עם CHADS score בערך 0 או 1 אחרי היפוך קצב ופעולות של אבלציות בפרפור.

 

רפאטה (Repatha) – זריקה חדשנית להורדת כולסטרול תיכלל מעתה בסל למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 130 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים ו-Ezetimibe.

 

פראלואנטPraluent) ) - זריקה חדשנית להורדת כולסטרול תיכלל מעתה בסל למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 130 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים ו-Ezetimibe.

 

עוד תרופות, טכנולוגיות ובדיקות שנכנסו לסל

 

לסל התרופות נכנסו השנה תרופות למחלות נדירות (מחלות יתום): ספינרזה (Spinraza) - התרופה לטיפול במחלת ניוון השרירים התורשתית SMA  - נכנסה לסל ללא הגבלה לסוג המחלה. התרופה שקיבלה תשומת לב ציבורית רבה השנה היא תרופה מצילת חיים שמתקנת את הליקוי הגנטי ומבטלת את תסמיני המחלה והיא מיועדת כיום ל-94 ילדים. תרופות נוספות שנכנסו לסל הן תרופה לטיפול בהפרעות במעגל האוראה, גלפולד לטיפול במחלת פברי ותרופות לטיפול בילדים עם ITP.

 

עוד נכנסו לסל אורקמבי (Orkambi) - תרופה פורצת דרך לסיסטיק פיברוזיס, תרופות חדשות למחלות עור קשות – ובהן התרופה לאטופיק דרמטיטיס דופיקסנט (Dupixent), וכן Briviact לאפילפסיה ותרופות לאסתמה והתרופה Ketoconazole HRA לתסמונת קושינג. באשר לתרופות מתקדמות להפטיטיס סי המעלימות את הנגיף בדם באחוזי יעילות גבוהים – הוסרו כל המגבלות לקבלת התרופות לכלל נשאי הנגיף בכל הזנים וכל דרגות החומרה של המחלה.

 

לסל נכנסו גם בדיקות סקר לפני היריון למחלות גנטיות השכיחות באוכלוסיות שונות, טיפולי שיניים לצעירים עד גיל 24 באוכלוסיות נזקקות, שימור פוריות לנשים עם סיכון מוגבר להפסקת וסת מוקדמת, מזון רפואי לחולים שונים, לרבות לתינוקות עם גידולים סרטניים, תרופות למחלות עיניים שונות, והחל מיולי 2018: עדשות מולטיפוקליות טוריות לאחר ניתוחי קטרקט.

 

התרופות שנשארו מחוץ לסל התרופות

 

בין התרופות שנשארו בחוץ הן התרופה "אקסונדיס 51" לטיפול בילדים החולים במחלת דושן והתרופה אילאריס (Ilaris) לטיפול בקדחת ים תיכונית (FMF) במטופלים שפיתחו עמידות או אי סבילות לטיפול הסטנדרטי בקולכיצין. נותרה בחוץ גם התרופה סקסנדה (Saxenda) לטיפול בהשמנה, תרופה שמאטה את קצב ספיגת המזון בקיבה ובכך מעלה את תחושת השובע. 

 

נדחו גם בקשותיה של אגודת הפסוריאזיס הישראלית להגדיל את המימון לטיפול הרפואי בים המלח לחולי פסוריאזיס - שכיום נאלצים להשלים חלק מההוצאה מכיסם וכן לאפשר למטופלים לשלב בין טיפולים בים המלח לבין טיפולי פוטותרפיה במהלך אותה שנה. 

 

התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס (Champix) כבר קיימת בסל הבריאות למעשנים מגיל 18 ומעלה, בכפוף להשתתפות בסדנאות גמילה של קופות החולים שאינן כרוכות בעלות נוספת. השנה הוועדה דנה בהרחבת מסגרת ההכללה בסל כך שהיא תינתן גם ללא סדנה, אלא גם עם הדרכה טלפונית קצרה, אך לבסוף הוחלט שלא להכניסה לסל ללא סדנה. עם זאת, בחלק מקופות החולים ניתן להמיר את הסדנה בהדרכה טלפונית כדי לקבל את התרופה במימון הקופה כבר כיום.

 

לרשימת התרופות המלאה לסל 2018

 

התרופה לה אתם זקוקים לא בסל? כך תוכלו לחסוך בעלויות

 

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: