כמונינשימהחדשות"זיכוי" ל-Spiriva מה-FDA

"זיכוי" ל-Spiriva מה-FDA

הרשות למזון ותרופות של הממשל האמרקאי ביטל אזהרה לגבי Spiriva, תרופה הניתנת במשאף לטיפול ב-COPD; אין תימוכין לכך התרופה גורמת לעלייה בשכיחות ריאועים מוחיים

מאת ד"ר מייק סגל
18/09/10
תגובות 0

Spiriva היא תרופה ניתנת במשאף לחולי COPD. התרופה - טיוטרופיום (tiotropium) היא נגזרת של האיפרטרופיום (ipratropium; משווק בשמות מסחריים Aerovent או Apovent), תרופה ותיקה מאוד לטיפול ב-COPD. שתי התרופות פועלות כמרחיבי סמפונות. ל-Spiriva משך פעולה ארוך יותר מאשר ל-Aerovent והוא ניתן לכן רק פעם ביום, בהשוואה לארבע עד שש פעמים ביום ל-Aerovent. אך מעבר לנוחות, Spiriva יעיל יותר מ-Aerovent. מזה מספר שנים זכה טיוטרופיום למכירות בהיקף אדיר בכל העולם, ואף בישראל - התרופה הוכללה בסל הבריאות של מדינת ישראל לחולי COPD בחומרה בינונית וקשה (FEV1 פחות מ-70% מהחזוי).לא מעט חולים מדווחים שהתרופה שינתה את חייהם.

במרץ 2008 פרסמה הרשות למזון ותרופות של הממשל האמרקאי (ה-FDA) אזהרה לגבי ספיריבה. באזהרה דווח שה-FDA עורך בדיקה לגבי הבטיחות של התרופה, וזאת על-סמך מידע, שמקורו ביצרן (Boehringer Ingelheim), המרמז על שכיחות מוגברת של אירועים מוחיים (stroke או CVA) בקרב המטופלים ב-Spiriva. המידע התקבל מאיחוד נתונים מ-29 מחקרים השוואתיים שבוצעו לבדיקת השפעת התרופה. מאוחר יותר נתוני המחקרים נבחנו ע"י חוקרים שונים בניסיון לשפר את איכות הניתוח הסטטיסטי של הנתונים. מבלי להכנס לעובי הקורה, יש קושי לא מבוטל באיחוד נתונים ממחקרים שונים. הניתוחים הנוספים אששו  ואף הרחיבו את החשד הראשוני - נראה היה ש-Spiriva גורם לעלייה בשכיחות אירועים מוחיים וגם אירועי לב, ואף העלה את הסיכון למוות כתוצאה מגורמים אלו.

פרסומים אלו גרמו לדאגה רבה, הן בקרב הקהילה הרפואית המטפלת בחולי COPD, וודאי גם בקרב החולים עצמם.

אך מסתבר שאפשר "לחזור לשגרה". נציגי ה-FDA פרסמו בשבוע שעבר הודעה בכתב העת New England Journal of Medicine בו הם מסירים את העננה שריחפה מעל ה-Spiriva. ההודעה מבוססת על דיון נוסף שהתקיים ב-FDA בסוף 2009. נוספו לנתונים שהביאו לאזהרה הראשונית מחקר נוסף, גדול היקף, שפורסם באוקטובר 2008. מחקר זה כלל כ-6000 חולים, שמחציתם קיבלו Spiriva ומחציתם אינבו (placebo). המחקר עקב אחר הנבדקים משך 4 שנים. לא נצפתה שכיחות יתר של אירועים מוחיים או לבביים בקבוצה שטופלה ב-Spiriva. מומחי ה-FDA התבססו בעיקר על תוצאות מחקר זה בכדי להסיר את האזהרה. המומחים קבעו שאילו היה סיכון מוגבר ב-Spiriva, היה זה צריך לבוא לידי ביטוי במחקר הגדול.  כאמור, הנתונים שהביאו לאזהרה התקבלו מאיחוד נתונים ממחקרים שונים, וזו שיטה בעייתית ולעיתים מטעה.

חדשות טובות לחולי COPD!

הכותב מצהיר כי הוא אינו בניגוד עניינים כלכלי או אחר בנוגע לתוכן ידיעה זו.

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: