מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מאשר את טבלית ה-Mayzent, של חברת נוברטיס, עבור חולים לתצורות התקפיות של טרשת נפוצה (MS), כולל תסמונת מבודדת קלינית (CIS), טרשת התקפית-הפוגתית (RRMS) ופרוגרסיבית משנית פעילה (SPMS).

החומר הפעיל בתרופת המייזנט - Siponimod - מעכב את הפעילות של שני קולטנים על פני השטח של תאי החיסון.  באופן זה היא מונעת מתאים חיסוניים לנדוד אל המוח וחוט השדרה, ובכך היא מפחיתה את התהליך הדלקתי הגורם להתקדמות והתפתחות המחלה.

החלטת ה- FDA התבססה על נתונים ממחקר שכלל 1,651 חולי SPMS (גיל ממוצע של 48 שנים), שהמוגבלות הפיזית שלהם התקדמה בשנתיים שקדמו לניסוי, ללא התקפים ספציפיים.  המשתתפים, שגויסו מ-31 מדינות, חולקו באופן אקראי לקבל 2 מ"ג של Mayzent או פלצבו, פעם ביום באמצעות כדור.

התוצאות של הניסוי הראו כי Mayzent הפחית את התקדמות המוגבלות בחולים, שלא חוו התקף במהלך הניסוי, ב-14% עד 20% במהלך שלושה חודשים הראשונים, ו-29% עד 33% במהלך של חצי שנה, זאת בהשוואה לפלצבו.  פרט לכך, התרופה שיפרה את מהירות העיבוד הקוגניטיבי בחולים וגם הפחיתה את מספר ההתקפים שחוו המטופלים.

בדומה לתרופות אחרות המיועדות לחולי טרשת נפוצה, Mayzent עלולה להגביר את הסיכון לזיהומים, ולפיכך, לפני הטיפול, חולים צריכים לעבור סידרה של בדיקות ובכלל זה ספירת דם מלאה. הטיפול עלול גם להוביל לליקוי ראייה (מצב הנקרא בצקת מקולרית), ועל החולים לפנות לרופא אם הם חווים שינויים בראייה.

בניסויים הקליניים נמצא כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות Mayzent כללו כאבי ראש, לחץ דם גבוה, ושינויים בתפקוד הכבד. לפיכך, במהלך הטיפול בתרופה יש לעקוב אחר לחץ הדם וקצב הלב של המטופל ולהעריך את רמות אנזימי הכבד לפני תחילת הטיפול ובמהלכו.

במקביל ל-FDA, חברת נוברטיס גם הגישה בקשה אישור שיווק לתרופה לסוכנות התרופות האירופית (EMA).  הבקשה נמצאת בבדיקה, והחלטת EMA צפויה עד סוף שנת 2019.

בשלב הזה, התרופה עדיין לא רשומה בישראל ולכן הדרך היחידה לקבל אותה היא באמצעות נוהל 29ג' המאפשר לייבא לישראל תרופה שאינה רשומה.  ברגע שנוברטיס תרשום את התרופה בישראל, תהליך שיכול לקחת מספר שבועות, יהיה אפשר לקבל אותה באמצעות מרשם אך בתשלום מלא, שגובהו עדיין לא ידוע.

נוברטיס גם מתכוונת להגיש את התרופה לוועדת סל התרופות של 2020 שתיתכנס לקראת סוף השנה.

מידע מלא על ניסוי שנערך ותוצאותיו, ניתן למצוא כאן.

-------------
מידע זה מפורסם בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה.  חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).