מחקר חדש מראה כי להתחלה מוקדמת והתמדה מתמשכת בטיפול באוקרווס, יש תועלת ארוכת טווח בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS).  תוצאות המחקר פורסמו בחודש שעבר במדור הנוירולוגיה של מגזין Lancet, הנחשב כאחד ממקורות המידע הרפואי המהימנים ביותר בצפון אמריקה.

המחקר נערך ב-182 בתי חולים ומרפאות, במספר מדינות בעולם ובכלל זה ארה"ב, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד וישראל.  הוא כלל חולים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית, בגילאי 18 עד 55, שהיו בעלי ערך EDSS הנמוך מ-3, אשר לא קיבלו טיפול תרופתי קודם.

732 המשתתפים בניסוי טופלו בפרוטוקול הסטנדרטי לקבלת אוקרווס (עירוי כל 6 חודשים) וחולקו לשתי קבוצות, כאשר שליש מהם (244 משתתפים) קיבלו פלצבו ושני שליש (488 משתתפים) את התרופה האמיתית.  לאחר שנתיים וחצי – כלומר אחרי 5 עירויים, עברו כל המשתתפים בניסוי לקבלת אוקרווס.

משלב זה, החלו החוקרים להעריך את הנכות של המשתתפים ולבצע בדיקות MRI תקופתיות.  הערכת הנכות נעשתה באמצעות מבחנים מקובלים כמו משך ההליכה לטווח של כ-8 מטר (T25FW) ומבחן 9 היתדות (9HPT), ערך ה-EDSS וניתוח תוצאות ה-MRI.

המעקב אחרי המשתתפים נמשך לפחות 6.5 שנים ובמהלכם נמצא כי שיעורי הנכות ואיבוד נפח המוח, באלה שטופלו לאורך כל התקופה באוקרווס, היה נמוך באופן משמעותי לעומת אלה שטופלו תחילה בפלצבו.  כך למשל ערך ה-EDSS של החולים שטופלו לאורך כל התקופה באוקרווס היה בממוצע נמוך ב-13% מאלה שטופלו תחילה בפלצבו.

הבדלים דומים, לטובת המשתתפים שקיבלו אוקרווס לאורך כל התקופה, היו גם במבחן ההליכה ומבחן היתדות.  הבדלים משמעותיים יותר נמצאו במדידת אובדן נפח המוח, שם נמצאו בין שתי הקבוצות הבלים של עד 24%.

המשמעות של תוצאות אלה היא, שבהשוואה למטופלים שעברו מפלצבו לאוקרווס, טיפול מוקדם ומתמשך בתרופה מראה תועלת בקצב ההתקדמות של המחלה.  יחד עם זאת, חשוב להדגיש שנמצא כי אוקרווס רק מאטה את קצב ההתקדמות של המחלה, אך היא אינה עוצרת אותה.  לפיכך, בסיכום המאמר, החוקרים מציעים להמשיך ולבצע מחקרים נוספים על מנת להבין את התועלת המלאה של טיפול תרופתי ארוך-טווח.

לצד מחקר זה, סוכנות התרופות האירופית (EMA) אישרה לפני מספר שבועות שינוי בפרוטוקול הטיפול, כך שמשך זמן העירוי של האוקרווס יתקצר וימשך עתה שעתיים בלבד (במקום כ-4 שעות כיום).  לזמן עירוי קצר יותר יש יתרונות רבים, לא רק ברמת החוויה של הטיפול, אלה גם בהקטנת ההפרעה לאורח החיים של המטופלים.  הקלה זו עשויה גם להגדיל את האטרקטיביות של התרופה בין החולים.

האישור של EMA התבסס על מחקר שהראה שאין הבדל בתועלת ובבטיחות של התרופה בין עירוי ארוך למקוצר.  על בסיס תוצאות אלה, חברת רוש – מפתחת התרופה, הגישה בקשה קיצור למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והוא צפוי לקבל החלטה בנושא בחודש הבא.

גם בארץ הוגשה למשרד הבריאות בקשה דומה וצפוי שהיא תאושר באופן רשמי בשבועות הקרובים.  יחד עם זאת, כל מרכז בישראל שרוצה בכך, יכול לתת עירוי בפרוטוקול המקוצר ויש כאלה שכבר החלו בכך.

למרות כל האמור לעיל, ההחלטה על התחלת הטיפול באוקרווס צריכה להיעשות תוך התייעצות עם הנוירולוג המטפל והערכת כל החלופות הקיימות.  למען הגילוי הנאות יש גם לציין כי המימון של שני המחקרים הגיע מחברת רוש, שפיתחה ומשווקת את התרופה.

___________________________________

מידע זה מפורסם כאן בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה.  חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).