מצרפת הודעת דוברת משרד הבריאות מיום ה 29.6.23 : 

https://www.gov.il/he/departments/news/29062023-04

הודעות דוברות

ניסוי קליני שנערך במספר מוסדות רפואיים להערכת הבטיחות והיעילות לתוסף תזונה מסוג Curalin של חברת Curalife הופסק לאלתר בהנחיית משרד הבריאות

• יחידה

  אגף בכיר הסברה ודוברות לשכת הדוברות אגף בכיר הסברה ודוברות + לשכת הדוברות +

• נושא

  מזון ותזונה חדשנות ומחקר

• נושא משני

  תזונה

• תאריך פרסום

  29.06.2023

משרד הבריאות מעדכן כי ניסוי קליני שנערך במספר מוסדות רפואיים להערכת הבטיחות והיעילות לתוסף תזונה מסוג Curalin של חברת Curalife, הניתן בנוסף לתרופות הקיימות עבור חולי סוכרת מסוג 2, הופסק לאלתר בהנחיית המשרד עד לבדיקה סופית של המוצר בכל המוסדות הרפואיים שהשתתפו במחקר.

בשל חשדות שעלו בנוגע לתוסף התזונה, נשלח המוצר לבדיקת מעבדה טוקסיקולוגית בתל השומר, ממנה עלה כי המוצר מכיל חומרים תרופתיים פעילים שתוסף תזונה טבעי לא אמור להכיל ושאינם מופיעים כחלק מהרכבו המוצהר.

בשל החשש מפגיעה בבריאות המטופלים, הורה המשרד למוסדות רפואיים, בנוסף להפסקת הניסוי, לנקוט באופן מיידי בצעדים הבאים:

• יצירת קשר עם המטופלים המשתתפים בניסוי ולהנחות אותם להפסיק לאלתר את נטילת תוסף התזונה.
• איסוף המוצרים מבתי המטופלים ולשים את מוצרי הניסוי בהסגר.
• ביצוע הערכה רפואית מעודכנת ומחודשת לכלל המטופלים הרלוונטיים.
• ריכוז תיק מידע ותיעוד מלא אודות הניסוי לרבות האישורים, ההסכמות, תיעוד מהלך הניסוי, תופעות לוואי, נתונים הנוגעים ליבוא המוצר ועוד.

חלק מהחומרים הפעילים שנמצאו עלולים להוביל לירידה ברמות הסוכר ולגרום להיפוגליקמיה מסוכנת מאחר שמדובר בניסוי המערב חולי סוכרת הנוטלים במקביל לתרופות לסוכרת מסוג 2. 

משרד הבריאות ממשיך בבדיקת המקרה ויעדכן ככל שיידרש.
המידע בהודעות הדוברות נכון לתאריך פרסומן.

עוד באותו נושא

• כל הודעות הדובר 

דף זה עודכן לאחרונה בתאריך 29.06.2023

משרד הבריאות מעדכן כי ניסוי קליני שנערך במספר מוסדות רפואיים להערכת הבטיחות והיעילות לתוסף תזונה מסוג Curalin של חברת Curalife, הניתן בנוסף לתרופות הקיימות עבור חולי סוכרת מסוג 2, הופסק לאלתר בהנחיית המשרד עד לבדיקה סופית של המוצר בכל המוסדות הרפואיים שהשתתפו במחקר.

בשל חשדות שעלו בנוגע לתוסף התזונה, נשלח המוצר לבדיקת מעבדה טוקסיקולוגית בתל השומר, ממנה עלה כי המוצר מכיל חומרים תרופתיים פעילים שתוסף תזונה טבעי לא אמור להכיל ושאינם מופיעים כחלק מהרכבו המוצהר.

בשל החשש מפגיעה בבריאות המטופלים, הורה המשרד למוסדות רפואיים, בנוסף להפסקת הניסוי, לנקוט באופן מיידי בצעדים הבאים:
• יצירת קשר עם המטופלים המשתתפים בניסוי ולהנחות אותם להפסיק לאלתר את נטילת תוסף התזונה.
• איסוף המוצרים מבתי המטופלים ולשים את מוצרי הניסוי בהסגר.
• ביצוע הערכה רפואית מעודכנת ומחודשת לכלל המטופלים הרלוונטיים.
• ריכוז תיק מידע ותיעוד מלא אודות הניסוי לרבות האישורים, ההסכמות, תיעוד מהלך הניסוי, תופעות לוואי, נתונים הנוגעים ליבוא המוצר ועוד.

חלק מהחומרים הפעילים שנמצאו עלולים להוביל לירידה ברמות הסוכר ולגרום להיפוגליקמיה מסוכנת מאחר שמדובר בניסוי המערב חולי סוכרת הנוטלים במקביל לתרופות לסוכרת מסוג 2.

משרד הבריאות ממשיך בבדיקת המקרה ויעדכן ככל שיידרש.

שירה סולומון
דוברת משרד הבריאות