טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהמדריכיםאיך לבחור תרופה לטרשת נפוצה?

איך לבחור תרופה לטרשת נפוצה?

מה לקחת בחשבון כשבוחרים תרופה? מהם היתרונות והחסרונות של הטיפולים השונים? ומתי להחליף טיפול? מדריך מיוחד

מאת ד"ר יובל כרמון וערן ברקוביץ'
תגובות 6

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

בעבר היה נהוג שרופא סמכותי קובע בשביל המטופל את הטיפול לו הוא זקוק. כיום נהוג לשתף את המטופל ולתת לחששותיו והעדפותיו משקל בבחירת הטיפול. ההנחה של הרפואה המתקדמת היא שבחירה משותפת תוביל לכך שהמטופל יהיה שלם עם הטיפול, ייקח אותו באופן קבוע, יחוש פחות חרדה ושההיענות והציפיות החיוביות יובילו לתוצאות טובות יותר.

 

נכון לתחילת שנת 2018 קיימות בשוק 14 תרופות המאושרות לטיפול בטרשת נפוצה בישראל, בהן תרופות ותיקות הנמצאות בשימוש כבר למעלה מ-20 שנה ותרופות חדשות - חלקן אושרו ממש לאחרונה.

 

הטיפול האידיאלי הוא בעל היעילות הגבוהה ביותר, מינימום סיכונים, כמה שפחות תופעות לוואי, שנוח לקבל אותו ושיש עליו ניסיון מחקרי וקליני רב. לצערנו, עדיין לא קיימת התרופה המושלמת.

 

הגישה הטיפולית המקובלת ברוב המרכזים היא Escalation therapy - התחלת טיפול מתון יחסית ומעבר לטיפולים בקו שני ושלישי על פי צורך בלבד, במידה ונראית התקדמות של המחלה מבחינה קלינית או בבדיקות ההדמיה. בצורה כזאת נחסכים טיפולים שאין בהם צורך. מאידך, גישה זאת מחייבת - במיוחד בשנים הראשונות לאבחנה ובכלל - להיות "עם אצבע על הדופק" וכשנדרש להתאים את הטיפול באופן מהיר בכדי למנוע התקפים. צעד זה חשוב במיוחד כאשר המטופל נמצא במצב בו אין נכות משמעותית – וזאת בכדי למנוע נכות עתידית.

 

לאחר בחירתו של הנוירולוג את קבוצת התרופות שמתאימה למהלך המחלה של המטופל ומאפייניו הרפואיים האישיים, ניתן לעבור על יתרונותיהן וחסרונותיהן של התרופות המתאימות במדדים השונים ולבחור יחדיו את התרופה המתאימה ביותר.

 

ריכזנו את הקריטריונים שכדאי להכיר כשמעריכים טיפול תרופתי לטרשת נפוצה. יש לציין כי כל הטיפולים המוצגים במדריך רלבנטיים בעיקר לשלב המחלה ההתקפי-הפוגתי, למעט האוקרוואס שאושרה ב- 2017. האוקרוואס ייחודית ומאושרת לטיפול הן במהלכים ההתקפיים של מחלת הטרשת הנפוצה והן לטיפול במהלך הפרוגרסיבי-הראשוני. בשלבים מתקדמים יותר - כלומר בשלב פרוגרסיבי שניוני, יעילותן של רוב התרופות לא הוכחה והשפעתן על מהלך המחלה פחותה בהרבה.

 

יעילות הטיפול

 

ישנם מדדים רבים המשתנים ממחקר למחקר הבוחנים את יעילות הטיפול, בהם כמות הנגעים, סוגם ונפחם, כמות ההתקפים, תדירותם ורמת חומרתם, מצבו הנוירולוגי של המטופל, מדדים ספציפיים כמו הליכה, קוגניציה, מצב רגשי ועוד.

 

השוואה אמיתית בין טיפולים יכולה להתבצע רק כאשר באותו מחקר באותו זמן נבחנים שני טיפולים או יותר האחד מול השני תחת תנאים של ניסוי קליני. כאשר מתקבלים נתונים ממחקרים שונים, ישנן הגבלות רבות ביכולת ההשוואה והמהדרין אף יגידו שכלל לא ניתן להשוות את הטיפולים בצורה כזו.

 

במאמר שפורסם בנובמבר 2014 במגזין הרפואה פירטו פרופ' ענת אחירון וסער אניס את יעילותם של הטיפולים השונים המאושרים על ידי ה-FDA לטרשת נפוצה. הנתונים מתייחסים למחקרים בהם הושוותה יעילות התרופה ליעילותו של פלצבו (תרופה ללא חומר פעיל). הנתונים מתייחסים ליעילות הטיפול בהפחתת ההתקפים, בהפחתת התקדמות הפגיעה הנוירולוגית כפי שמוערכת בעזרת מדד ה-EDSS ובהפחתת מספר הנגעים החדשים במוח.

 

בטאפרון (Betaseron) - מפחיתה ב-30% את כמות ההתקפים, ב-26% את התקדמות המחלה וב-64% את נפח הנגעים החדשים במוח (במעקב שנמשך 4 שנים).

 

אבונקס (Avonex) - מפחיתה ב-30% את כמות ההתקפים, ב-28% את התקדמות המחלה וב-40% את נפח הנגעים החדשים במוח (במעקב שנמשך שנתיים).

 

פלגרידי (Plegridy) - מפחיתה ב-36% את כמות ההתקפים, ב-35% את התקדמות המחלה וב-67% את כמות הנגעים החדשים במוח (במעקב שנמשך שנה).

 

רביף (Rebif) - מפחיתה ב-27% את כמות ההתקפים במינון הנמוך (22 מיקרוגרם) וב-33% במינון הגבוה (44 מיקרוגרם), ירידה של 1.2% בנפח הנגעים במינון הנמוך וב-3.8% במינון הגבוה לעומת עלייה של 10.9% בנפח הנגעים בקבוצה שקיבלה פלצבו.

 

קופקסון (Copaxone) - מפחיתה ב-29% את כמות ההתקפים, ב-48% את התקדמות המחלה (בשונה ממחקרים אחרים, כאן התדרדרות המחלה הוגדרה כירידה של 1.5 נקודות במדד ה-EDSS - רף שייתכן ומגביר את האפקט הסטטיסטי הנצפה) ומפחיתה ב-11% את נפח הנגעים החדשים במוח.

 

גילניה (Gilenya) - מפחיתה ב-68% את כמות ההתקפים, ב-30% את התקדמות המחלה וב-80% את נפח הנגעים החדשים במוח.

 

אובג'יו (Aubagio) - מפחיתה ב-31% את כמות ההתקפים, ב-26% את התקדמות המחלה וב-18% את נפח הנגעים החדשים במוח.

 

טקפידרה (Tecfidera) - מפחיתה ב-44% את כמות ההתקפים במינון הנמוך וב-51% במינון הגבוה, ב-24% את התקדמות המחלה וב-73% את נפח הנגעים החדשים במוח (במעקב שנמשך שנתיים).

 

טיסברי (Tysabry) - מפחיתה ב-68% את כמות ההתקפים, ב-26% את התקדמות המחלה וב-83% את נפח הנגעים החדשים במוח.

 

למטרדה (Lemtrada) - מפחיתה ב-54% את כמות ההתקפים לעומת טיפול באינטרפרון (בניגוד לרוב המחקרים המשווים את היעילות לפלצבו), ב-30% את התקדמות המחלה לעומת טיפול באינטרפרון וב-18% את נפח הנגעים החדשים במוח לעומת אינטרפרון.

 

זינברייטה (Zinbryta) - מפחיתה את כמות ההתקפים ב- 45% בהשוואה לטיפול באבונקס (בניגוד להשוואה לפלצבו המקובלת במחקרים אחרים) ובמחקר אחר הפחיתה את כמות ההתקפים ב- 54%, כאשר הושוותה לפלצבו.

 

אוקרוואס (Ocrevus) - למהלך התקפי-הפוגתי: מפחיתה ב- 47% את כמות ההתקפים, ב- 40% את התקדמות המחלה וב- 64% את כמות הנגעים החדשים במוח. בהשוואה לטיפול באינטרפרון-בטא (בניגוד לרוב המחקרים המשווים יעילות לפלצבו).

 

אוקרוואס (Ocrevus) - למהלך פרוגרסיבי ראשוני: הפחיתה ב- 25% את התקדמות המחלה, הפחיתה ב- 29.3% את כמות האנשים שחוו החמרה ביכולת ההליכה. המטופלים באוקרוואס חוו הפחתה של 3.4% בנפח הנגעים במוח (מסוג T2), בעוד בקרב המטופלים בפלצבו עלה נפח הנגעים במוח ב- 7.4%.

 

מייבנקלאד (Mavenclad) - מפחיתה ב- 57.6% את כמות ההתקפים, ב- 33% את התקדמות המחלה וב- 75% את כמות הנגעים החדשים במוח. בהשוואה לטיפול בפלצבו.

 

 

תופעות לוואי

 

ישנן תופעות לוואי מסוכנות מכיוון שהן יכולות לפגוע באופן משמעותי בבריאות או אפילו להוביל למוות וישנן תופעות לוואי שגורמות לחוסר נעימות ואינן מסוכנות.

 

תופעות הלוואי של תרופה הן התופעות שנצפו במחקרים בקרב קבוצת המחקר אשר שכיחותן הייתה גבוהה באופן משמעותי מאלו שנצפו בקרב הקבוצה שנטלה פלצבו, או שתוארו לאחר ניסיון טיפולי בו הופיעה תופעת הלוואי.

 

אין זה הכרחי שתופעות הלוואי יופיעו בעקבות הטיפול, וודאי לא כולן. תופעות הלוואי יכולות להופיע ברמת חומרה משתנה וברוב הטיפולים תופעות הלוואי הולכות ופוחתות ככל שמשתמשים יותר בטיפול.

 

לחלק מתופעות הלוואי יש שיטות וטיפולים שיכולים להפחית את השפעתן ועל כך כדאי להתייעץ עם הרופא המטפל. לתופעות הלוואי המסוכנות יש לרוב תוכנית בטיחות או בדיקות מקדימות הבאות לצמצם את הסיכון לפגיעה. כאשר הרופא והמטופל מקפידים על הנחיות תוכניות הבטיחות, תופעות הלוואי המסוכנות הופכות לנדירות מאוד.

 

בטאפרון, אבונקס ורביף - בתרופות אלה קיים אותו חומר פעיל - אינטרפרון-בטא ולכן תופעות הלוואי דומות. מכיוון שהתרופות ניתנות בהזרקה קיימות תופעות לוואי באזור ההזרקה כגון כאב, אדמומיות ונפיחות. תופעות הלוואי בתגובה לחומר הפעיל כוללות תסמינים דמויי שפעת, ירידה בספירת תאי הדם הלבנים, פגיעה בתפקוד הכבד ופיתוח נוגדנים כנגד התרופה.

 

קופקסון - מכיוון שהתרופה ניתנת בהזרקה קיימות תופעות לוואי באזור ההזרקה כגון כאב, אדמומיות ונפיחות. תופעות הלוואי בתגובה לחומר הפעיל כוללות כאב בבית החזה, הסמקה, קוצר נשימה, דפיקות לב (פלפיטציות) וחרדה.

 

גילניה - כאבי ראש, תחושה הדומה לשפעת, שלשול, עלייה באנזימי הכבד, זיהומי שלבקת (הרפס) והפרעת ראיה (בצקת במקולה) שלרוב היא הפיכה. הכדור הראשון נלקח תחת השגחה רפואית, בה מנוטרים קצב הלב ולחץ הדם, כדי לוודא שהתרופה אינה מובילה לירידה גדולה מידי בדופק. בשל חשש ממומים מולדים בעת נטילת התרופה בהריון, יש צורך בהפסקת הטיפול 3 חודשים לפני ניסיון להרות.

 

במרץ 2015 דווח על תופעת לוואי אפשרית נוספת לתרופה: PML - דלקת מוח מסוכנת ונדירה העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות. המטופל שאובחנה אצלו PML הפסיק את השימוש בגילניה ומצבו טוב. כעת מתנהלת חקירה שמטרתה לבחון האם יש קשר בין השימוש בגילניה להתפתחות ה-PML. מקרה ה-PML החדש שנקשר לגילניה הוא המקרה השלישי שדווח לאחר השימוש בתרופה זו, אך בניגוד למקרה החדש, בשני המקרים הקודמים היו אצל המטופלים גורמים אחרים שיכלו להסביר את התופעה.

 

אובג'יו - תסמיני מערכת העיכול (כגון בחילה ושלשולים), הידלדלות השיער, הפרעה בתפקודי הכבד ועליה בלחץ הדם. בנוסף, השימוש בתרופה כרוך בסכנה למומים מולדים בהריון ולכן נכלל בקטגורית הריון X – משמע שיש לסלק את החומר הפעיל מהגוף לפני הכניסה להריון (בתרופה זו ההנחיה היא גם לגברים, מכיוון שהחומר הפעיל נמצא גם בזרע).

 

טקפידרה - הסמקה, תסמיני מערכת העיכול, גרד, תפרחת ולימפופניה (ירידה בכמות הלימפוציטים - תאי דם לבנים). המשמעות ארוכת הטווח של הלימפופניה שדווחה לגבי טקפידרה, וקיימת בוודאי גם בגילניה, עדיין לא ברורה. במהלך הטיפול יש לבצע ספירות דם ובמצב בו מופיעה לימפופניה לבחון את התועלת בהמשך הטיפול אל מול הסיכון הפוטנציאלי של לימפופניה לטווח הארוך.

 

זמן לא רב לאחר השקת הטקפידרה, באוקטובר 2014, תואר מקרה בודד של מטופלת שלקתה בדלקת המוח המסוכנת PML לאחר מספר שנות טיפול בטקפידרה ונפטרה. יש לציין כי אצל המטופלת נצפתה לימפופניה ממושכת תחת הטיפול בטקפידרה והטיפול בתרופה לא הופסק למרות זאת.

 

בשל חשש ממומים מולדים בעת נטילה בהריון יש צורך בהפסקת התרופה 3 חודשים לפני ניסיון להרות. בנוסף, התרופה עלולה לפגום ביעילותן של גלולות למניעת הריון ויש ליטול אמצעי מניעה נוסף בכדי להבטיח מניעת הריון מוחלטת.

 

טיסברי - סכנה ל-PML - כאשר ידוע שכשמשך השימוש בטיסברי עולה מעל שנתיים הסיכון ל-PML עולה. תופעות לוואי נוספות הן תגובה אלרגית, חרדה, אירועי פרינגיטיס (דלקת גרון) בשכיחות גבוהה יותר ובצקת היקפית.

 

אחת מתופעות הלוואי הידועות בנטילת טיסברי היא הסיכון לקבל התקף בעת הפסקת הטיפול בתרופה - מעין תופעת ריבאונד (לעיתים אף תוארו מקרים של התקפים קשים יותר ממה שהיו לפני התחלת הטיפול בטיסברי). יש לשקול לכן את התחלת הטיפול בטיסברי אם מתוכנן הריון בשנה הקרובה, מאחר שאז יהיה צורך בהפסקת הטיפול וקיים חשש להופעת התקף בסמוך לכניסה להריון או אולי אף לאחר הכניסה להריון.

 

למטרדה - כאב ראש, חום, בחילה, תפרחת, זיהומי שלבקת (הרפס), עליה בשיעור הפרעות אוטואימוניות (אפילו מספר שנים לאחר הטיפול) וקיימת אפשרות לעלייה בסיכון למחלות ממאירות (סרטן בלוטת התריס ומלנומה) בעתיד, שאת הסיכון להן עדיין לא ניתן לאמוד בדיוק.

 

זינברייטה - תופעות הלוואי השכיחות ביותר של התרופה הן: תסמיני צינון, זיהומים בדרכי הנשימה העליוניות, פריחה, שפעת, דרמטיטיס, כאב גרון, אקזמה, הגדלה של בלוטות הלימפה, דיכאון ועלייה ברמות האנזים ALT העשויה להצביע על נזק לכבד. בנוסף, התרופה כוללת תווית המזהירה מפני תופעות לוואי חמורות ואף קטלניות העלולות להיגרם עקב השימוש בה, בהן פגיעה בכבד ומצבים הקשורים למערכת החיסון. בנוסף, השימוש בתרופה עלול להוביל לדלקת של המעי הגס, תגובות עוריות והגדלה של בלוטות הלימפה.

 

אוקרוואס - תופעות הלוואי השכיחות מופיעות בתגובה למתן העירוי וזיהומים: דלקות בדרכי הנשימה, זיהומי עור והרפס. בנוסף, התרופה עלולה להעלות את הסיכון למחלות ממאירות, לרבות סרטן השד. על אף שתועד (נכון לסוף 2017) רק מקרה אחד של אדם שטופל באוקרוואס ופיתח דלקת מוח נגיפית (PML) וההנחה היא שה- PML התפתח בתגובה לתרופה קודמת שקיבל (הטייסברי), ישנו סיכון תיאורטי ל- PML ולכן נכון לעקוב גם אחר סימנים לתופעת לוואי זו.

 

מייבנקלאד - תופעות הלוואי העיקריות של התרופה הן לימפופניה, אשר ה-EMA מציין שיכולה להיות חמורה וממושכת וזיהומים - לרבות נגיף ההרפס זוסטר. עוד בין תופעות הלוואי השכיחות: פריחה, דילול השיער וספירה נמוכה של נויטרופילים (סוג נוסף של תאי מערכת החיסון).

 

נוחות השימוש

 

"נוחות השימוש" הוא מונח סובייקטיבי המשתנה מאדם לאדם. לטרשת נפוצה ישנם טיפולים הניתנים באמצעות זריקות, כדורים או עירויים. הזריקות ניתנות בתדירות של בין פעם ביום עד אחת לחודש, כדורים ניתן לקחת אחת עד שלוש פעמים ביום ועירויים בין אחת לחודש למחזור טיפול (הנמשך 3-5 ימים) פעם בשנה.

 

לזריקות, בנוסף לתופעות הלוואי של החומר הפעיל, גם תופעות לוואי להזרקה עצמה (בעקבות החדרת המחט לעור) ואילו העירויים מחייבים התייצבות במרפאה ופינוי זמן בהתאם. ישנם אנשים שאינם חשים תופעות לוואי בעקבות הזריקות וגם כאלה הרואים את העירוי כמקום לשלווה ואפשרות להתייעץ עם האחיות ולפגוש מטופלים נוספים, כך שתפיסת יתרונותיו של האחד יכולות להתפרש כחסרונותיו של האחר.

 

טיפולים הניתנים בהזרקה – אלו תרופות בהן אינטרפרון-בטא הוא החומר הפעיל (בטאפרון, אבונקס ורביף), התרופה קופקסון והתרופה זינברייטה. התרופות שונות בתדירות ההזרקה ויש לציין שלכל החברות ישנן אחיות שמלמדות ומלוות את המטופל בתהליך בו ילמד להזריק לעצמו בנוחות ובבטיחות. תרופת הקופקסון נלקחת בתדירות הגבוהה ביותר, מידי יום, אך כיום משווק גם "הקופקסון החדש" אותו יש להזריק רק 3 פעמים בשבוע. את התרופות בטאפרון ורביף יש להזריק 3 פעמים בשבוע. כל החברות פיתחו מזרקים ומחטים מיוחדים, כך שבשילוב הטכניקה הנכונה, ההזרקה כמעט ואינה מורגשת. לטובת הרביף יצא פיתוח חדש המיתר לגמרי את הצורך במזרק ואת החומר יש להכניס למכשיר שמבצע את כל התהליך באופן אוטומטי. מבין התרופות להזרקה האבונקס היא היחידה אותה יש להזריק אל תוך השריר (בניגוד להזרקה תת עורית) פעם בשבוע בלבד, כאשר כיום ישנה גרסה חדשה – פלגרידי, אותה יש להזריק רק אחת לשבועיים, אך זו אינה כלולה בסל הבריאות נכון לשנת 2015. את הזינברייטה יש להזריק בתדירות הנמוכה ביותר, רק אחת ל- 4 שבועות בהזרקה שהיא תת-עורית.

 

טיפולים הניתנים בעירוי – התרופות טיסברי, למטרדה ואוקרוואס ניתנות בעירוי. טיסברי ניתנת בעירוי אחת לחודש. למטרדה ניתנת בשתי סדרות טיפוליות: הסדרה הראשונה ניתנת בעירוי דרך הווריד במשך 5 ימים ואילו הסדרה השנייה ניתנת לאורך 3 ימים, 12 חודשים לאחר מכן. האוקרוואס ניתנת בעירוי אחת לחצי שנה, למעט המנה הראשונה מחולקת ל- 2 עירויים הניתנים בהפרש של שבועיים האחד מן השני.

 

יש לציין כי הטיפול בטיסברי ולמטרדה ניתן כקו שני או שלישי, כלומר לאחר שטיפולים אחרים שהם פחות מסוכנים לא הראו הטבה במצבו של המטופל. כל העירויים דורשים בנוסף בדיקות מקדימות ומעקב אחרי מדדי המטופל, בהתאם לתוכנית הבטיחות של התרופה והתאמתה לגורמי הסיכון של המטופל, כפי שמוערכים על-ידי הנוירולוג.

 

טיפולים אוראליים (גלולות לבליעה) – התרופות האוראליות הן גילניה, אובאג'יו, מייבנקלאד וטקפידרה. הטיפול בגילניה ואובאג'יו דורש נטילת כדור אחד מדי יום. בעוד שאת כדור הטקפידרה נוטלים פעמיים ביום. לעומתן, למייבנקלאד דפוס ייחודי, בו המטופל נוטל כ- 20 כדורים לאורך שנתיים ולאחר מכן אינו נוטל כל טיפול למשך שנתיים נוספות לפחות.

 

ניסיון ומחקר קליני

 

ככל שתרופה היא ותיקה יותר, יש עליה יותר מידע והיא נבדקה לאורך זמן רב יותר וכנראה בקרב מספר נבדקים גדול יותר. לכן ככל שהתרופה ותיקה יותר, הסיכוי שישנה תופעת לוואי מסוכנת שלא התגלתה פוחת. כמובן שכל התרופות חייבות לעבור שרשרת ניסויים, תוך דגש רב על בטיחות וזיהוי תופעות לוואי מיוחדות, טרם אישורן על-ידי ה-FDA, כמו גם על ידי הרשויות במדינות אחרות. הסיכוי שתתגלה תופעת לוואי לאחר שרשרת הניסויים ומבחני הבטיחות החיוניים לאישור התרופה הוא קטן, אך למרות זאת התגלו תופעות מסוכנות בקרב כמעט כל התרופות החדשות שאושרו לטיפול בטרשת נפוצה. לדוגמה: בנובמבר 2014 ה-FDA פרסם אזהרה על סיכון לתופעת הלוואי המסוכנת PML עם שימוש בתרופה טקפידרה בעקבות מקרה ראשון וקטלני של PML באישה שהשתמשה בתרופה במשך כ-4 שנים. תופעת ה-PML זוהתה עם השימוש בתרופה טיסברי בשנת 2005. התרופה ירדה מהמדפים ולאחר מכן חזרה בשילוב תוכנית מעקב וניהול סיכונים כנגד ה-PML. בתחילת שנת 2015 הועלתה האפשרות ש-PML עלולה להיות תופעת לוואי גם של גילניה. כמו כן התגלו תופעות לבביות בעקבות שימוש בגילניה לאחר שזו אושרה לשיווק.

 

לכל התופעות הותאמו תוכניות בטיחות שמצמצמות את הסיכון וכולן קיבלו הסכמה מה-FDA כי יתרונות הטיפול עולים על סכנותיו. עם זאת, תופעות הלוואי שעלולות לצוף לאחר שימוש ממושך תתבררנה לבסוף לאחר שנים של שימוש בתרופות. עד אז יש לבחור את הטיפול בצורה מושכלת תוך הבנה וערות לסיכונים - במיוחד לטווח הארוך.

 

ריכזנו את רשימת התרופות לפי סדר השקתן:

 

בטאפרון – יולי 1993

 

אבונקס – דצמבר 1995

 

קופקסון – דצמבר 1996

 

רביף – מרץ 2002

 

טיסברי – נובמבר 2004. בשנת 2005 הורדה הטיסברי מהמדפים בעקבות הקשר בינה לבין תופעת הלוואי החמורה PML. ב-2006 חזרה התרופה וקיבלה את אישור ה FDA - לאחר חידוד האזהרות ותנאי המעקב אחר המטופלים.

 

גילניה – ספטמבר 2010

 

אובג'יו – ספטמבר 2012

 

טקפידרה – מרץ 2013

 

למטרדה – נובמבר 2014. התרופה מאושרת תחת השם קאמפאת' (Campath) עוד ממאי 2001 לטיפול בלוקמיה.

 

זינברייטה - מאי 2016

 

אוקרוואס - מרץ 2017

 

מייבנקלאד - אוגוסט 2017. רק ע"י ה- EMA (רשות התרופות האירופית) ולא ה- FDA (רשות התרופות האמריקאית)

 

מתי כדאי להחליף טיפול תרופתי?

 

ישנן מספר סיבות העשויות להצדיק את החלפת הטיפול התרופתי הקיים:

 

• אם המטופל מוצא את תופעות הלוואי בלתי נסבלות

 

• אם המטופלת מתכננת להיכנס להריון

 

• אם המטופל והנוירולוג מגיעים למסקנה כי הטיפול אינו יעיל דיו

 

• במידה וישנו טיפול יעיל ובטוח יותר שמאושר על ידי ה-FDA והופך לזמין

 

ברוב המקרים לא מומלץ למהר ולהחליף תרופה שנמצאה יעילה עבור המטופל. חשוב להכיר בכך שהנתונים הסטטיסטיים מתייחסים לממוצע האנשים ואין דרך מדויקת לנבא כיצד תשפיע או מה יהיו תופעות הלוואי של תרופה מסוימת על המטופל הבודד הייחודי. לכן, כאשר ישנה תרופה יעילה ובטוחה אליה המטופל מגיב - כלומר נשאר יציב - רוב הנוירולוגים אינם ממליצים להתנסות בטיפול אחר, גם אם מחקרים וניתוחים סטטיסטיים הצביעו על אפשרות שייתכן ותרופה אחרת תהיה יעילה יותר - וזאת בבחינת "לא מחליפים סוס מנצח".

 

לסיכום

 

אין היום תרופה אחת מסוימת שמתאימה לכל מטופל בכל מצב ובכל סיטואציה. יש צורך "לתפור" את הטיפול למצבו הקליני של המטופל, לחומרת המחלה, תופעות לוואי ומחלות נוספות ברקע. במקרים רבים, ובפרט עם כל התרופות החדשות, נדרש מעקב צמוד של הנוירולוג המטפל המומחה בטרשת נפוצה והמעודכן בטיפולים התרופתיים.

 

 

ד"ר יובל כרמון הוא מנהל המרפאה לנוירואימנולוגיה וטרשת נפוצה בבית החולים מאיר ומנהל בקהילת טרשת נפוצה באתר כמוני

ערן ברקוביץ' הוא פסיכולוג רפואי מומחה ומנהל בקהילת טרשת נפוצה באתר כמוני

 

*המאמר עודכן במאי 2016

 

 

Dors
25/06/17 19:06
האם ניתן בבקשה להוסיף לרשימה מידע על ׳אוקרליזומאב׳ (אני יודע שהיא חדשה, אבל יש כבר כמה וכמה מטופלים בארץ שמקבלים/ עתידים לקבל אותה בעתיד הקרוב מאוד ואני חושב שמידע אמין בנושא יעזור לקבל החלטה מושכלת)?
ד--ר-יובל-כרמון
05/01/16 21:12

שלום

אני מניח שהנוירולוג שהחל התרופה מכיר ההנחיות  העדכניות. 

 אני מאמין שה- MRI הראשון  כעבור 6 חודשים הוא לבחון האם קיימת עדות לפעילות מחלה- והוא נועד בכדי...

שלום



אני מניח שהנוירולוג שהחל התרופה מכיר ההנחיות  העדכניות. 



 אני מאמין שה- MRI הראשון  כעבור 6 חודשים הוא לבחון האם קיימת עדות לפעילות מחלה- והוא נועד בכדי לבדוק את יעילות התרופה במידה רבה. 



חשוב רק לבדוק אם עשה MRI ממש לפני התחלת הטיפול כבדיקת בסיס  או בסמוך ממש להתחלת הטיפול. 



ובנוסף לא לשכוח הערכה נוירולוגית תקופתית  משמעה -  שיחה  דיון עם  תלונות חדשות אם קיימות  וכן בדיקה נוירולוגית ע"י נוירולוג. 



מקווה שעזרתי





דר  יובל כרמון




ערן-ברקוביץ
05/01/16 14:21

לאחרונה (דצמבר 2015) יצאו הנחיות חדשות למעקב אחר הטיפול בגילניה. עליהם  דיווחנו בכתבה הבאה: http://www.camoni.co.il/index.php?idr=400&p=211576.

יש צורך במעקב MRI, אך אין התייחסות...

לאחרונה (דצמבר 2015) יצאו הנחיות חדשות למעקב אחר הטיפול בגילניה. עליהם  דיווחנו בכתבה הבאה: http://www.camoni.co.il/index.php?idr=400&p=211576.



יש צורך במעקב MRI, אך אין התייחסות בהנחיות לתדירות. מקווה שד"ר כרמון יוכל להוסיף.


Arielp
05/01/16 13:42

ד"ר כרמון, תודה רבה על תשובתך המהירה. בעלי נשא JCV. התחיל טיפול בגילניה לפני כחודשיים. המליצו לו לעשות MRI אחרי שישה חודשים. האם זה עונה על "הערכה נוירולוגית תקופתית" כםי שכתבת או עד...

ד"ר כרמון, תודה רבה על תשובתך המהירה. בעלי נשא JCV. התחיל טיפול בגילניה לפני כחודשיים. המליצו לו לעשות MRI אחרי שישה חודשים. האם זה עונה על "הערכה נוירולוגית תקופתית" כםי שכתבת או עדיף לעשות MRI לפני שחלפו שישה חודשי טיפול בגילניה?



תודה, אריאל


ד--ר-יובל-כרמון
05/01/16 8:29

שלום רב,

השאלה נכונה.

תוארו מספר מקרים של מטופלים  שפיתחו PML שהוא סיבוך של זיהום מוחי ע"י וירוס ה- JCV אצל  מטופלים שנטלו גילניה כטיפול לטרשת נפוצה. אצל חלקם הגי...

שלום רב,



השאלה נכונה.



תוארו מספר מקרים של מטופלים  שפיתחו PML שהוא סיבוך של זיהום מוחי ע"י וירוס ה- JCV אצל  מטופלים שנטלו גילניה כטיפול לטרשת נפוצה. אצל חלקם הגילניה הותחלה  כטיפול לאחר תקופת טיפול בטיסאברי שהופסק עקב גילוי נשאות ל- JCV ואצל חלקם  כלל לא היה טיפול קודם בטיסאברי.   כידוע טיפול בטיסאברי אצל מטופלים  הנשאים לוירוס ה- JCV מעלה הסיכוי  ל- PML  בפרט לאחר שנתיים והסיכון  עולה ככל שמשך הטיפול מתארך.



עם גילניה אין לנו יכולת לאמוד את הסיכון כפי שנעשה עם הטיפול בטיסאברי לצערנו.



הרשות האירופאית  לאחרונה פירסמה  הנחיות כלליות בכדי לאתר מקרי PML תחת הטיפול  שכוללים בעיקרון  ביצוע MRI מוח לפני התחלת הגילניה כדי שתהיה  תמונה מלאה של איך נראים הנגעים ממש לפני התחלת טיפול. כמו הומלץ על הערכה נוירולוגית   תקופתית  בכדי לבחון האם נגעים חדשים  יכולים להתאים ל- PML.



אין המלצה גורפת להתחיל טיפול רק למטופלים שאינם  נשאים של JCV.



ככל  הנראה הסיכוי לפתח PML קטן מאוד אצל מטופלים שאינם נשאים  ל- JCV . קיימת עדיין אפשרות קטנה שהם  יהפכו לנשאים (רוב האוכלוסיה היא נשאית).



לשאלתך אין עדיין עבודות שמראות האם לנשאים עם טיטר נוגדנים גבוה יש סיכוי רב יותר לפתח  PML- יש לשקול  התועלת  אל מול הסיכון בשימוש בגילניה  עם הנוירולוג המטפל.



ד"ר כרמון


Arielp
04/01/16 23:09

האם גילניה לא מהווה סיכון גבוה ל PML למי שלא קיבל טיסברי בגלל JC גבוה?


קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: