טראומה מטרור ומלחמה

כמוניטראומה מטרור ומלחמהחדשותה-FDA אישר ניסויים סופיים באקסטזי לפוסט טראומה

ה-FDA אישר ניסויים סופיים באקסטזי לפוסט טראומה

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקרים נרחבים לשימוש באקסטזי כטיפול בפוסט טראומה. אם יתברר כיעיל – החומר עשוי להירשם כתרופה כבר בשנת 2021

מאת דן אבן
01/12/16
תגובות 0

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

הטיפול בפוסט טראומה עובר שינויים רבים בשנים האחרונות, בין השאר באמצעות טיפולים מניעתיים חדשים שמטרתם להפחית את הסיכון לתופעה לאחר חשיפה לאירוע טראומטי באמצעות גלולות סטרואידים ותוכנת מחשב מניעתית, לצד הטיפולים המקובלים בתרופות ופסיכותרפיה ואף מריחואנה רפואית שהוכחה במספר עבודות כמועילה.

 

אולם למרות כל אלה, מעל לרבע מהאנשים שמפתחים פוסט טראומה אינם מצליחים למצוא מזור להפרעה הפסיכיאטרית הקשה שעלולה לפגוע קשה באורחות החיים.

 

בשנים האחרונות נעשו ניסויים חלוציים שמצביעים על יעילות הטיפול בנפגעי פוסט טראומה באמצעות MDMA (קיצור של 3,4-methylenedioxymethamphetamine), החומר הפעיל בסם המסיבות הלא חוקי הידוע בכינוי 'אקסטזי'. כעת, על רקע ממצאים אלה, אישר מינהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) הרחבה של המחקרים. המינהל האמריקאי העניק השבוע אישור לניסויים קליניים נרחבים באקסטזי לפוסט טראומה בשלב 3 – השלב הסופי לפני אישור הטיפול כתרופת מרשם מוכרת.

 

בארה"ב נשמעו תגובות חיוביות למהלך מקרב אנשי מקצוע, המבהירים כי הטיפולים הנוכחיים לפוסט טראומה אינם מועילים לשיעור גבוה של 30% עד 40% מהנפגעים. בכתבה בנושא שפורסמה בעיתון ה"ניו יורק טיימס" הועלו לצד זאת גם חששות, כי האישור החדש עלול להוביל לעלייה בשימוש הלא חוקי באקסטזי, בדומה לתהליך שארע בשנים האחרונות עם הרחבת השימוש במריחואנה רפואית, ובדומה לעלייה בשנים האחרונות מנזקים כתוצאה מהתמכרות למשככי כאבים מסוג אופיאטים שאף הם דומים לנגזרות כימיות המסווגות כסמים דוגמת מתדון. "יש להתריע כי שימוש ממושך ב-MDMA עלול להוביל לנזקים קשים בתפקוד המוח", מתריעים המומחים.

 

תחושות אמון ואהבה

 

ה-MDMA הוא החומר הפעיל באקסטזי, ומהווה תרכובת סינטטית שנמצאה במחקרים שונים כמשפיעה על הפחתת תחושות של פחד והתגוננות והימנעות ממצבים והגברה בתחושות אמון ואמפתיה.

 

מחקרים הבוחנים את הטיפול ב-MDMA לפוסט טראומה החלו בעשור החולף על רקע עדויות נפגעים שדיווחו על יעילות בהקלה על תסמיני ההפרעה לאחר שנטלו מהחומר, בהם חיילים שנפגעו בפוסט טראומה לאחר מלחמות. במחקרים בנושא בארה"ב שנערכו מטעם האגודה המולטידיסילפינרית ללימודים פסיכדאליים (MAPS, קיצור של Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies) השתתפו גם ישראלים. בניסויים אלה נמצא כי MDMA הניתן בשילוב פסיכותרפיה מקל על אנשים שפיתחו הפרעה פוסט טראומטית כרונית מתמשכת, שאינם מגיבים לטיפולים המקובלים, ומסייע להתמודדות עם אירועים טראומטיים, וזאת תוך נטילת התרופות פעמים ספורות בלבד.

 

האגודה הוקמה בשנת 1985 כדי לקדם את השימוש הרפואי החוקי בסמים שנאסרו על פי חוק במדינות המערב, לרבות MDM וכן LSD ומריחואנה, ומימנה עד כה שישה מחקרים קטנים בשלב 2 להוכחת בטיחות ויעילות הטיפול ב-MDMA לפוסט טראומה בארה"ב וכן בישראל. במחקרים נכללו 136 נפגעי פוסט טראומה שעברו מלחמות, מרביתם חיילים אמריקאים, וכן אנשי כוחות הצלה שפיתחו פוסט טראומה על רקע חשיפה לאירועי טראומה קשים ונפגעי תקיפות מיניות שפיתחו פוסט טראומה.

 

במחקרים השתתפו נפגעים שלא הגיבו לטיפולים הקיימים לפוסט טראומה, וסבלו מהתסמינים לתקופות ממושכות של 17 שנים בממוצע. באחד המחקרים שנערך בהשתתפות 19 אמריקאים בשיתוף חוקרים מקליפורניה, אוהיו ואוניברסיטת דרום קרוליינה, נמצא כי כתוצאה מטיפול ב-MDMA תחום בזמן, הנפגעים דיווחו על ירידה של 56% בחומרת התסמינים, כפי שדווח בדצמבר 2012 בכתב העת Journal of Psychopharmacology.

 

 

במסגרת המחקר נטלו הנבדקים שעברו טיפולים מקדימים בפסיכותרפיה את החומר MDMA בשני ביקורים שנמשכו שמונה שעות, בהפרש של 5-3 שבועות, באווירה רגועה ולצד פסיכותרפיסט, כשהם ישובים בחדר המואר בנרות ומאזינים למוסיקה רגועה. בתום המחקר, כשני שליש מהנפגעים כבר לא סווגו עם פוסט טראומה ולמעשה החלימו, ותועלת זו נותרה יציבה גם בחלוף שלוש וחצי שנות מעקב. מחקרים מצאו כי הטיפול ב-MDMA הוביל להפרשת מוליכים עצביים והורמונים מהמוח שמעוררים תחושות של אמון ואהבה, תוך מניעת פחד ורגשות שמיוחסים לזיכרונות שליליים.

 

10 נבדקים בישראל

 

אחד המחקרים במימון האגודה האמריקאית נערך בישראל, המשמשת על רקע המציאות הביטחונית כמדינה מובילה בפיתוח טיפולים חדשים בפוסט טראומה. במחקר שנערך בבית החולים הפסיכיאטרי באר יעקב על ידי ראש המרכז פרופ' משה קוטלר, שעלותו המוערכת כ-509 אלף דולר, ומבוצע באישור ופיקוח של משרד הבריאות, נבחן הטיפול ב-MDMA במסגרת שלב 2 של ניסוי קליני לבחינת בטיחות ויעילות החומר, ובמסגרתו טופלו 10 נבדקים עם פוסט טראומה מתמשכת על רקע אירועים טראומטיים שונים, מרביתם אנשים שנפגעו על רקע מלחמות ואירועי טרור.

 

המינהל האמריקאי העניק השבוע אישור לאגודה להרחבת המחקרים לשלב הסופי של ניסויים בבני אדם בהשתתפות לפחות 230 נפגעי פוסט טראומה, כשבאגודה האמריקאית שואפים לכלול בהם לפחות 400 נפגעים. במקביל, מבצעי המחקר הגישו למינהל האמריקאי בקשה לזירוז הליכים, שאם תאושר, עשויה להביא לאישור MDMA כטיפול מקובל בפוסט טראומה כבר בשנת 2021.

 

מקורו של MDMA בניסויים רפואיים שערך הכימאי האמריקאי אלכסנדר שולגין ז"ל בשנות ה-70, שהעלו כי החומר מעורר תחושות אופוריה בקרב משתמשים. בשנים אלה שימש החומר שזכה לכינוי 'אדם' (Adam) לטיפול במגוון מצבים פסיכיאטריים, לרבות דיכאון וחרדה ופוסט טראומה, אולם במהירות זלג החומר למועדוני ריקודים ולקמפוסים של אוניברסיטאות וקולג'ים בשם 'אקסטזי', ובשנת 1985 הוגדר בארה"ב כסם לא חוקי, הידוע גם בשם הרחוב "מולי" (Molly).

 

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: