מינהל המזון והתרופות האמריקני מאשר את טבליות מייבנקלאד (Mavenclad) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית מסוג התקפית-הפוגתית (RRMS) ופרוגרסיבית משנית פעילה (SPMS). האישור של ה-FDA למייבנקלאד מגיע אחרי סדרה של עליות ומורדות שהתרופה עברה בעשור האחרון.

בשנת 2011 דחתה ה-FDA את אישור התרופה בגלל שלא הייתה משוכנעת בבטיחות שלה.  כתוצאה מכך, מפתחת התרופה - חברת מרק-סרונו, בחרה ב-2017 להגיש אותה רק לרשות האירופאית, שם היא אושרה לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS).

לאחר האישור האירופאי, התרופה אושרה גם באוסטרליה וכיום היא משווקת בכ-50 מדינות ברחבי העולם. בישראל, ה-Mavenclad נכנסה לסל התרופות בתחילת 2018 והיא מאושרת כאן לטרשת התקפית (RRMS), כקו שני לאחר כישלון בטיפול קודם וכקו ראשון לחולים עם מחלה סוערת.

האישור שניתן על ידי ה-FDA מרחיב את ההתוויה של המייבנקלאד ובכך היא הופכת להיות התרופה המודרנית השנייה – אחרי Mayzent - שמאושרת תוך שבוע אחד ל-SPMS.  

היעילות של מייבנקלאד הוצגה בניסוי קליני שנערך בקרב 1,326 מטופלים עם צורות התקפיות של טרשת נפוצה, שעברו לפחות התקף אחד ב -12 החודשים האחרונים. הניסוי הראה ש-Mavenclad הפחיתה באופן משמעותי את מספר ההתקפים שחוו חולים אלו בהשוואה לפלצבו. Mavenclad גם הקטינה את ההתקדמות של נכות לעומת פלצבו.

בארה"ב טבליות ה-Mavenclad חייבות להיות מופצות עם עלון מפורט המתאר מידע חשוב על השימוש בתרופה ועל הסיכונים הקשורים בה. Mavenclad אינה מיועדת לגברים ולנשים המתכננים הריון, לנשים הרות ולחולים עם מחלת סרטן פעילה. בחולים עם ממאירות קודמת או עם סיכון מוגבר לממאירות, יש להעריך באופן פרטני את היתרונות ואת הסיכונים של השימוש בה.

בנוסף, Mavenclad עשויה להוריד את ספירת הלימפוציטים (תאי הדם הלבנים) ולהגביר את הסיכון לזיהומים. לפיכך, יש לפקח עליהם בקפידה לפני, במהלך ואחרי הטיפול.  בנוסף, Mavenclad עשויה להגביר את הסיכון לזיהומים. תופעות לוואי נוספות שיש לפקח עליהם, באמצעות בדיקות דם תקופתיות, הן פגיעות בכבד, רעילות בדם ודיכוי של מוח העצם.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו על ידי מטופלים שקיבלו את Mavenclad במסגרת הניסויים הקליניים כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, כאבי ראש וספירת לימפוציטים נמוכה.

בעקבות האישור של ה-FDA, חברת מרק-סרונו מתכוונת להגיש את ההרחבה ל-SPMS לוועדת הסל בישראל לקראת 2020.  אם לא יהיו הפתעות יוצאות דופן, ביחד עם Mayzent, יהיו בסל התרופות בתחילת 2020 שתי תרופות מודרניות ל-SPMS.

את ההודעה של ה-FDA ניתן למצוא כאן.

-------------

מידע זה מפורסם בחסות שיתוף פעולה בין עמותת "כמוני" ל-MS ישראל בע"מ (חל"צ) - חברה לתועלת הציבור המארגנת ומנהלת מגוון רחב של פעילויות לחולים בטרשת נפוצה, בני משפחותיהם ומעגלי התמיכה שלהם, תוך שהיא מעלה את המודעות הציבורית למחלה, להשלכותיה ותופעות הלוואי שלה.  חולים בטרשת נפוצה ובני משפחותיהם המעוניינים להשתתף בפעילויות שאנו עורכים, להיות בקשר עם חולות וחולים אחרים ולקבל סיוע ותמיכה - מוזמנים ליצור עימנו קשר ב-054-4522572 (ענת אילון) או באמצעות מילוי הטופס הפרטים האישיים באתר האינטרנט שלנו – http://www.ms-israel.co.il).