פריצת דרך במאבק בעישון: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר לשיווק את המכשיר הראשון לטיפול בגירוי מגנטי מוחי כדי לסייע לגמילה מעישון טבק. האישור ניתן לקסדה המגנטית שפיתחה חברת המכשור הרפואי הישראלית בריינסווי (Brainsway).

המדובר באישור השלישי שניתן להתוויה טיפולית במערכת לגירוי מגנטי מוחי עמוק (TMS, קיצור של Transcranial Magnetic Stimulation), לאחר אישורים שניתנו בשנים האחרונות לטיפול במערכת לדיכאון מז'ורי ולהפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD) העמידים לטיפולים תרופתיים, לרבות בתרופות נוגדות דיכאון, כחלופה לטיפול בנזעי חשמל.

כמו כן, זהו האישור הראשון שניתן למכשיר כלשהו המאפשר טיפול בגרייה מגנטית מוחית להתמכרויות. במקביל נעשים בעולם ובישראל מחקרים לטיפול בהתמכרויות נוספות באמצעות המכשיר, לרבות התמכרות לאלכוהול ולסמים קשים.

המכשיר שאושר בנוי כקסדה המכילה סליל (H4 Coil) שמעביר זרמים אלקטרומגנטיים במעגלים לאזורים מסוימים במוח במטרה לטפל בהפרעות התנהגותיות.

17% מהמכורים נגמלו

המחקר עליו נסמך האישור הנוכחי (Pivotal Study) בחן את הטיפול במכשיר ב-14 מרכזים רפואיים בארה"ב בקרב 262 בוגרים עם מעל ל-26 שנים של עישון סיגריות שניסו להיגמל מעישון במספר דרכים בעבר ונכשלו.

במחקר שבוצע באופן פרוספקטיבי וכפול סמיות, הנבדקים סווגו באופן אקראי וללא לידיעתם לשתי קבוצות, שבקבוצת המחקר ניתנו גירויים מגנטיים מוחיים באמצעות המכשיר ובקבוצת הביקורת ניתנו גירויי דמה (פלסבו). הטיפולים ניתנו חמישה ימים בשבוע למשך שלושה שבועות, ובהמשך טיפול אחד לשבוע למשך שלושה שבועות נוספים, סך הכול 18 טיפולים במשך שישה שבועות.

בתום תקופת המעקב שנמשכה ארבעה חודשים לאלו שנגמלו מעישון ושישה שבועות לאלו שהמשיכו לעשן, מקרב כלל המשתתפים במחקר, שיעורי הגמילה מעישון עמדו בקבוצת המחקר על 17.1% מהנבדקים בהשוואה ל-7.9% מהנבדקים בקבוצת הביקורת.

כמו כן, מקרב 168 הנבדקים שהשלימו את כל הטיפולים – שיעורי הגמילה מעישון למשך ארבעה שבועות רצופים לפחות בקבוצת המחקר עמדו על 28.4% בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת.

בבדיקה נוספת, בעוד שבתחילת המחקר מספר הסיגריות השבועי הממוצע עמד על 132 סיגריות בקבוצת המחקר ו-127 סיגריות בקבוצת הביקורת, כבר כעבור שלושה שבועות ראשונים של טיפולים, מספר הסיגריות השבועי הממוצע ירד ל-38 סיגריות בקבוצת המחקר ו-57 סיגריות בקבוצת הביקורת. בתום ששת שבועות המחקר, מספר הסיגריות השבועי הממוצע ירד ל-31 סיגריות בקבוצת המחקר, והיה נמוך באופן מובהק מהמספר שנמדד בקבוצת הביקורת - 48 סיגריות בממוצע בשבוע.

במהלך המחקר, תופעות הלוואי העיקריות של הטיפול כללו כאבי ראש – אשר תועדו הן בקרב נבדקים בקבוצת המחקר והן בקבוצת הביקורת, וכמו כן חוסר נוחות בעקבות חבישת הקסדה, כאבי גב ועיוותי שרירים. למרות שטיפולים בגריה מגנטית מוחית נקשרו בעבר גם לסיבוך של התפתחות פרכוסים, סיבוך זה לא הופיע במחקר הנוכחי בקרב אף אחד מהנבדקים.

בהודעה לתקשורת ציינה החברה כי בכוונתה לשווק את המכשיר החדש בארה"ב החל מתחילת שנת 2021.

המדובר בציון דרך משמעותי בגמילה מעישון לאחר טיפולים נוספים שנכנסו בשנים האחרונות כדי לסייע בתהליכי גמילה, ובמרכזן התרופות לגמילה מעישון זייבן וצ'מפיקס.

טיפולים בגרייה מגנטית מוחית נחשבים בשנים האחרונות לפורצי דרך. הטיפול בהתמכרויות מגרה אזורים במוח שנמצא בעבודות כי פעילותן בקרב מכורים מוגברת, לרבות אזור האינסולה בשני צידי מעטפת המוח וקליפת המוח הקדם מצחית.

לצד טיפול זה, מבוצעים מחקרים נוספים בשנים האחרונות לבחינת השימוש בטכנולוגיות שיסייעו בגמילה מעישון. כך, בשנת 2009 דיווחו חוקרים מגרמניה בכתב העת European Addiction Research כי ניתוח להחדרת אלקטרודה לגירוי מוחי עמוק שבוצע בקרב עשרה מטופלים שסבלו מהפרעה אובססיבית קומפולסיבית, חרדה קשה ותסמונת טורט, אשר היו גם מעשנים – הצליח גם להוביל אצל חלק מהמטופלים להיגמל מהסיגריות. האלקטרודה שמגרה את אזור גרעין האקומבנס במוח הצליחה להוביל לגמילה מעישון בשיעורים של 20% כעבור שנה, 30% כעבור שנתיים ו-30% כעבור 30 חודשי מעקב, שיעורים שנחשבים גבוהים בהשוואה לאלו שמדווחים בשיטות קונבנציונאליות לגמילה מעישון באוכלוסייה הכללית (13% כעבור שנה, 19% כעבור שנתיים ו-8.7% כעבור 30 חודשי מעקב).  

הטיפול הוכח כאמור כיעיל למספר התוויות פסיכיאטריות, אך גם נכשל בהוכחת יעילות בחלק מההתוויות. בפברואר 2020 דיווחה חברת בריינסווי על כישלונו של מחקר שביקש לבחון את יעילות הטיפול בקסדה המגנטית לנפגעי פוסט טראומה.

קישור להודעה לעיתונות של חברת בריינסווי