גמילה מעישון

כמוניגמילה מעישוןחדשותאירופה: הוסרה האזהרה על התרופה צ'מפיקס

אירופה: הוסרה האזהרה על התרופה צ'מפיקס

רשות התרופות האירופאית הסירה את האזהרה מהתרופה לגמילה מעישון, בעקבות מחקר שהראה כי היא אינה קשורה לתופעות לוואי פסיכיאטריות

מאת אלה הר-נוי
23/05/16
תגובות 0

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA) הסירה אזהרה מתווית התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס, בעקבות מחקר שהוכיח כי היא לא קשורה לתופעות לוואי נוירופסיכיאטריות.

 

להחלטה זו חשיבות רבה. לפי ההנחיות הקליניות, הדרך היעילה ביותר להיגמל מעישון היא באמצעות שילוב של תרופות לגמילה מעישון וייעוץ. למרות זאת, מעשנים לא משתמשים מספיק בשירותים הללו, כאשר חלק מהסיבה לכך נובע מחשש שהשימוש בתרופות עשוי להיות כרוך בסיכונים.

 

צ'מפיקס, המכילה את החומר הפעיל ורניקלין (Varenicline), נקשרת לאותו קולטן במוח אליו נקשר הניקוטין מהסיגריה ועל ידי כך חוסמת את הקולטן ולא מאפשרת לניקוטין מהסיגריה להיקשר אליו ולהפעיל אותו (ולכן יש ירידה בהנאה מהסיגריה), ומנגד התרופה עצמה מפעילה את הקולטן אך בעוצמה נמוכה יותר לעומת ניקוטין מהסיגריה (ולכן יש הפחתה בתסמיני הגמילה ובדחף לסיגריה).

 

בשנת 2009, לפי דרישת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), נוספה על התווית של התרופות לגמילה מעישון צ'מפיקס וזייבן אזהרה מפני השפעות פסיכיאטריות כגון שינויים בהתנהגות, מצב רוח מדוכא, עוינות ומחשבות אובדניות. ה-EMA דרש אזהרה גם הוא – אזהרת "משולש שחור" על אריזת התרופה, המסמלת כי נדרש מעקב בטיחות נוסף לתרופה.

 

באפריל האחרון פורסם מחקר חדש בכתב העת היוקרתי The Lancet שבחן את הקשר בין התרופות לגמילה מעישון לתופעות לוואי פסיכיאטריות, שנערך לבקשת ובהנחית ה-FDA וה-EMA, וממצאיו מרגיעים. המחקר נערך בקרב אלפי מעשנים ב-16 מדינות בעולם - מחציתם סבלו בהווה או בעבר מהפרעה פסיכיאטרית כמו חרדה, הפרעת מצב רוח או הפרעות אישיות. הנבדקים חולקו באופן רנדומלי לאחת מארבע קבוצות: קבוצה שקיבלה צ'מפיקס, קבוצה שקיבלה זייבן, קבוצה שקיבלה מדבקות ניקוטין וקבוצה שקיבלה טיפול דמה (פלצבו). הנבדקים עברו הערכות מקיפות של בעיות נפש מתונות עד חמורות כמו עצבנות, תוקפנות, פאניקה, חרדה, דיכאון ומחשבות אובדניות במשך תקופת הטיפול ובמשך שלושה חודשים נוספים של מעקב. נמצא כי גם בקרב נבדקים ללא רקע של הפרעות פסיכיאטריות וגם בקרב נבדקים להם היו הפרעות פסיכיאטריות, תרופות לגמילה מעישון לא נקשרו לסיכון מוגבר לבעיות של בריאות הנפש. בקרב המשתתפים ללא רקע של הפרעות נפש, רק 1.3% שקיבלו צ'מפיקס דיווחו על תופעות לוואי נפשיות מתונות עד חמורות, 2.2% מאלה שקיבלו זייבן דיווחו על תופעות לוואי כאלה וכך גם 2.5% מאלה שקיבלו מדבקות ניקוטין ו-2.4% מאלה שקיבלו פלצבו. בקרב המשתתפים להם היו הפרעות פסיכיאטריות, 6.7% מאלה שקיבלו צ'מפיקס דיווחו על תופעות לוואי נפשיות מתונות עד חמורות, 5.2% מאלה שקיבלו זייבן דיווחו על תופעות לוואי כאלה וכך גם 5.6% מאלה שקיבלו מדבקות ניקוטין ו-4.9% מאלה שקיבלו פלצבו.

 

במאמר מערכת שליווה את פרסום המחקר בכתב העת, כתבה מומחית ההתמכרות לורי זאווירטאיילו מאוניברסיטת טורונטו, כי הממצאים מראים שתופעות לוואי נוירופסיכיאטריות המתרחשות במהלך גמילה מעישון הן עצמאיות ולא קשורות לשימוש בתרופות לגמילה מעישון.

 

היום (ב') הודיעה חברת התרופות פייזר כי בעקבות ממצאי המחקר, שמחזקים מחקרים קודמים שפורסמו בנושא, רשות התרופות האירופאית החליטה על הסרת המשולש השחור מאריזת התרופה. מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפוי גם הוא לפרסם את החלטתו בנושא בקרוב.

 

בישראל, החל משנת 2010, תרופות המרשם צ'מפיקס וזייבן כלולות בסל הבריאות (בהנחה של 85%) למשתתפים בסדנאות לגמילה מעישון של קופות החולים. החל משנת 2015, במידה שהנגמל אינו יכול להשתמש בתרופות המרשם, ההנחה ניתנת לו על רכישת תחליפי הניקוטין.

 

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: