ביום שישי האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר להרחיב את השימוש בתרופה יומירה (Humira) של חברת אבוט, גם לטיפול במחלת המעי הדלקתית קוליטיס כיבית.

ההחלטה התקבלה לאחר שוועדה המייעצת ל-FDA המליצה על ההתוויה החדשה, עקב מחקרים שהראו כי יומירה מסייעת בהגעה להפוגה יותר מפלצבו. ההבדל בין קבוצת הטיפול לקבוצת הפלצבו בשיעור המטופלים שהגיעו להפוגה היה אומנם פחות מ-10%, אך במטופלים שאין להם אפשרויות אחרות כל הטבה היא גדולה.

תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כוללות זיהומים, תגובה מקומית באתר ההזרקה, כאבי ראש ופריחה. המחקרים לא הצביעו על תופעות לוואי חדשות.

יומירה, תרופה נוגדת TNF, כבר מאושרת בארה"ב לטיפול בשש מחלות, בהן בדלקת מפרקים שגרונית וקרוהן. כעת יורחב השימוש גם להפחתת הסימפטומים ולהגעה להפוגה במבוגרים הסובלים מקוליטיס בינונית עד חמורה.

התרופה תינתן רק לאנשים שהטיפולים האחרים לא הועילו להם. בנוסף, ה-FDA קבע כי יש להמשיך את הטיפול ביומירה רק במטופלים שהיו עדויות לכך שחוו הפוגה קלינית לאחר 8 שבועות טיפול.

יומירה תהיה התרופה הביולוגית הראשונה שאנשים עם קוליטיס יזריקו לעצמם, זאת בניגוד לרמיקייד הניתנת בעירוי תוך ורידי בבית חולים.

להודעה המלאה באתר ה-FDA