טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהחדשותטרשת נפוצה: ה-FDA בוחן תרופה חדשה

טרשת נפוצה: ה-FDA בוחן תרופה חדשה

התרופה Lemtrada הניתנת באמצעות קורס של 4 עירויים רק פעם בשנה, הוגשה לאישור הרשויות בארה"ב ואירופה

מאת ערן ברקוביץ'
26/06/12
תגובות 0

קורס של 4 עירויים רק פעם בשנה (צילום: Shutterstock)
קורס של 4 עירויים רק פעם בשנה (צילום: Shutterstock)

חברת התרופות Genzyme הודיעה כי הגישה לאישור הרשויות בארה"ב (ה-FDA) ובאירופה (ה-EMA) את התרופה (Lemtrada (alemtuzumab המיועדת לטיפול במהלכים ההתקפיים של טרשת נפוצה. בין יתרונות הטיפול: קורס של עירויים רק פעם בשנה. 


התרופה הוגשה לאישור לאחר סיומם של שני מחקרים קליניים מסוג שלב 3, בהם הראתה ה-Lemtrada יעילות גבוהה יותר מהתרופה רביף.

 

היעילות נקבעה על-פי ממצאי סריקות ה-MRI וביכולת הטיפול להפחית את קצב ההתקפים. בנוסף לממצאים אלו, בכנס איגוד הנוירולוגים האמריקאיים האחרון הוצג כי חלק מהמטופלים הראו גם שיפור ברמת הפגיעה הנוירולוגית לאורך שנתיים של טיפול.


נשיא חברת Genzyme, דויד מיקר אמר כי "ישנו צורך בטיפול יעיל לטובת האנשים עם טרשת נפוצה להם מחלה פעילה. אנחנו מאמינים כי Lemtrada, בהתחשב ביעילותה ובדרך הנוחה בה ניתן לקבל את הטיפול, בעלת פוטנציאל גבוה לשפר את חייהם של האנשים עם טרשת נפוצה".

 

ה- Lemtrada היא נוגדן חד-שיבטי אשר פועל באופן סלקטיבי על חלבון הנקרא CD52 - חלבון המצוי על תאי מערכת החיסון T ו- B. הטיפול ב- Lemtrada מביא לדילול סוגי התאים במערכת החיסון המעורבים בתהליך הדלקתי המזיק המתרחש בטרשת נפוצה. הטיפול משפיע לאחר שהוא מביא לשינוי הרכב אוכלוסיית תאי מערכת החיסון. האיזון שנוצר נשמר לאורך זמן ומצליח, על-פי המחקרים, להפחית את פעילות המחלה באופן משמעותי. ל- Lemtrada פגיעה מינימאלית בתאי מערכת החיסון האחרים.


יש לזכור שתהליך אישורו של טיפול חדש הינו ארוך. כעת על ה- FDA לענות תוך 60 יום, האם יקבל את הממצאים הדרושים לבחינה או שהוא זקוק לחומר ובדיקות נוספות. במידה ותחליט ועדת ה- FDA שקיים חומר מספק, יתחיל תהליך הבדיקה שנמשך בדרך כלל 6-10 חודשים.

 

 

מתוך אתר חברת Genzyme
 

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: