מנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) פרסם אתמול (ג') אזהרה על סיכון לתופעת הלוואי המסוכנת PML עקב שימוש בתרופה טקפידרה המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. האזהרה החדשה מבוססת על מקרה ראשון וקטלני של PML באדם שהשתמש בתרופה, עליו דווח באוקטובר האחרון.

progressive multifocal leukoencephalopathy) PML) היא דלקת מוח מסוכנת ונדירה העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות. היא נגרמת בעקבות חדירה של וירוס ה-JC למוח. וירוס ה-JC באופן רגיל נמצא תחת שליטה על-ידי מערכת החיסון של הגוף ואינו גורם לנזק, אבל כאשר קיימת פגיעה במערכת החיסונית כמו ירידה במספר תאי הדם הלבנים, נפגמת יכולת הגוף להילחם בווירוס ואז ייתכן שהזיהום יוביל לפעילות דלקתית והרס ברקמות המוח. PML עלולה להוביל לפגיעה קטלנית במוח ולסימפטומים נוירולוגים כגון דמנציה, עיוורון, שיתוק והתקפים.

האזהרה החדשה מתבססת על מקרה עליו דיווחה יצרנית התרופה ביוג'ן באוקטובר האחרון. הדיווח תיאר מטופלת שנטלה את התרופה טקפידרה במשך למעלה מ-4 שנים, אשר פיתחה PML ובהמשך נפטרה. לפני שפיתחה PML המטופלת סבלה מלימפופניה - ירידה חדה בכמות תאי הדם הלבנים בגוף - תופעה המהווה גורם סיכון ל-PML. המטופלת שנפטרה לא נטלה תרופות אחרות המשפיעות על מערכת החיסון או שנקשרו ל-PML.

לאחר שבחנה את המקרה, ועדה של רשות התרופות האירופאית (EMA) המליצה ב-7 בנובמבר ליידע את ציבור הנוירולוגים והמטופלים על המקרה, בכדי שהסיכון יילקח בחשבון בעת נטילת התרופה. הוועדה עדיין בוחנת את המקרה ועשויה לפרסם המלצות או אזהרות נוספות בהמשך. כעת ה-FDA מודיע כי תווית התרופה תעודכן ותציין את פרטי המקרה ומפרסם הנחיות לרופאים ולמטופלים:

• יש לומר למטופלים הנוטלים טקפידרה ליצור קשר עם הרופא מיד אם הם מפתחים תסמינים העלולים לרמז על PML. הסימפטומים של PML הם מגוונים, מתפתחים במשך ימים או שבועות וכוללים: חולשה גוברת בצד אחד של הגוף או גפיים מסורבלות, הפרעות בראייה ושינויים בחשיבה, זיכרון והתמצאות שמובילים לבלבול ולשינויים באישיות.

• יש לדווח לרשויות על תופעות לוואי הקשורות לשימוש בטקפידרה.

• הרופאים צריכים להורות למטופלים להפסיק את הטיפול מיד עם הסימן הראשון המעורר חשד ל-PML ולערוך בדיקות אבחנתיות מתאימות.

• יש לעקוב אחר רמות הלימפוציטים במטופלים בתרופה.

חברת ביוג'ן מדווחת כי למעלה מ-100,000 אנשים עם טרשת נפוצה השתמשו בתרופה וזהו מקרה ה-PML היחיד עליו ידוע. כחלק מההנחיות הקיימות לרופאים, רשום כי אחת מתופעות הלוואי של הטקפידרה היא ירידה בכמות תאי הדם הלבנים וכי יש לבצע ספירת תאי דם לבנים טרום השימוש ובאופן תדיר כל עוד הטיפול נמשך.

ה-PML מוכרת כתופעת לוואי נדירה של תרופה אחרת לטרשת נפוצה – טייסברי. ברגע שתופעת הלוואי זוהתה בשנת 2005 התרופה ירדה מהמדפים ולאחר מכן חזרה בשילוב תוכנית מעקב וניהול סיכונים כנגד ה-PML. אנשים המקבלים את הטייסברי כיום עוברים בדיקת דם מיוחדת לזיהוי וירוס ה- JC ונבדקים באופן תדיר לאורך הטיפול.

לפרטים נוספים באתר ה-FDA