טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהחדשותה-FDA: התרופה למטרדה מסוכנת

ה-FDA: התרופה למטרדה מסוכנת

מסתמן שמנהל המזון והתרופות האמריקאי לא יאשר שימוש בתרופה Lemtrada לטרשת נפוצה

מאת ערן ברקוביץ'
12/11/13
תגובות 1

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

חברת התרופות הצרפתית סאנופי הגישה בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לאשר את השימוש בתרופה למטרדה (Lemtrada (Alemtuzumab, לטרשת נפוצה. אך בחינה ראשונית העלתה כי התרופה כנראה מסוכנת מידי לשימוש.

 

הספקות לגבי הטיפול הוצגו במסמך של ה-FDA, שנערך כהכנה לדיונים בנושא תרופת הלמטרדה, שיחלו ב-13 לנובמבר, ויקבעו אם זו תאושר לשימוש בארה"ב או לא.

 

מהמסמך עולה כי התרופה לא מספקת יתרונות ושיפור במצבו של המטופל, כך שיעלו על הסכנות הכרוכות בשימוש בתרופה, בהן סכנה להתפרצות מחלת הסרטן.

 

עוד סכנות חמורות שנמצאו בבחינת התרופה, כוללות סיכון למחלות אוטואימוניות נוספות ומחלות בלוטת התריס.

 

תופעות לוואי אלו הופכות את התרופה למסוכנת מידי, כך שה-FDA הודיע כי לא יאשר את שימושה, אלא אם יימצאו יתרונות משמעותיים יוצאי דופן לטיפול.

 

בנוסף, הצוות שסקר את המידע על התרופה, העלה ספק לגבי איכות הניסויים שנערכו בכדי לבחון את בטיחות ויעילות הטיפול.

 

אחת הביקורות על ניהול הניסויים, היא על כך שהחברה לא הסתירה מהמטופלים איזה טיפול הם מקבלים - למטרדה או טיפול ישן יותר (רביף) - כפי שנהוג בניסויים קליניים. החברה מצדה טוענת כי לא היה ניתן להסתיר זאת, מכיוון שהטיפול הישן נלקח שלוש פעמים בשבוע, בעוד שהלמטרדה ניתנת רק פעם בשנה.

 

בעוד של-FDA הסתייגויות רבות וקיים ספק אם התרופה תקבל אישור, רשות התרופות האירופאית (EMA), אישרה את השימוש בתרופה כבר בספטמבר 2013.

 

דובר סאנופי מסר בתגובה כי "החברה בטוחה שתרופת הלמטרדה מציעה קפיצת דרך משמעותית בדרך בה רופאים ומטופלים יחשבו על הטיפול במחלת הטרשת הנפוצה".

 

 

לדו"ח המלא של ה-FDA

 

*** עדכון: בשנת 2014 ה-FDA אישר לשיווק את התרופה למטרדה לטיפול בטרשת נפוצה, תחת תוכנית בטיחות מיוחדת. התרופה כלולה בסל הבריאות בישראל כטיפול קו ראשון לחולים עם מחלה סוערת וטיפול קו שני לאלו שנכשלו בטיפול קודם.

שרות-פנצטה
12/11/13 16:07
FDA...
קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: