טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהמדריכיםטופס 29ג' – מה שצריך לדעת

טופס 29ג' – מה שצריך לדעת

אם אתם זקוקים לתרופה שאינה רשומה בישראל או לתרופה שרשומה בארץ - אך לא לטיפול במצב הרפואי שלכם, תצטרכו טופס 29ג'. ריכזנו את כל מה שצריך לדעת בנושא

מאת דן אבן
תגובות 1

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

טופס 29ג' מהווה למעשה מרשם מיוחד לצורך ייבוא ארצה של תרופות שאינן רשומות בישראל לצורך טיפול רפואי, או לחילופין לשימוש בתרופות רשומות - להתוויות שלא נרשמו עבורן.

 

באילו מצבים נדרש טופס 29ג'?

 

תרופה שאינה רשומה בארץ 

 

השימוש העיקרי בטופס 29ג' נעשה כשיש צורך בתרופה שאינה רשומה בישראל, ובמקרים אלה הטופס מהווה למעשה מרשם מיוחד לייבוא פרטני של התרופה עבור המבוטח או להספקת התרופה למבוטח דרך בתי מרקחת שמייבאים תרופות שאינן רשומות.

 

לפי פקודת הרוקחים, שיווק חופשי של תרופות בישראל דורש תהליך של רישום תרופה האורך כיום בממוצע כשנה וחצי, ומכיל מסמכים רבים המפרטים את הרכב התרופה והמחקרים שבוצעו כדי לוודא את בטיחותה ויעילותה, ובמקרה של תרופה גנרית עם רכיב פעיל דומה לתרופה מקורית – מחקרים המצביעים על האפשרות להשתמש בה כטיפול חלופי. כמו כן, הרישום תקף לחמש שנים בלבד, ובהמשך נדרשת פנייה למשרד לצורך חידוש רישום התרופה. ישנן גם תרופות שאינן מוגשות לרישום על ידי החברה המייצרת או על ידי משווקי התרופות במדינה מסיבות כלכליות, ומטופלים עשויים להזדקק להן, במידה ופיתחו תופעות לוואי או שלא הגיבו לטיפולים הרשומים בארץ למחלתם.

 

הכנסה לארץ של תרופה ללא אישור משרד הבריאות באופן אישי או דרך חבילה בדואר מהווה עברה על החוק. מטופל שנזקק לתרופה שאינה רשומה בארץ נדרש להגיש בקשה לייבוא באמצעות הטופס שמועבר לאישור משרד הבריאות.

 

תרופה רשומה, אך לא להתוויה 

 

מצב נוסף הדורש טופס 29ג', שהרבה פחות מוכר בקרב מטופלים והן בקרב רופאים רבים, הוא רישום תרופה שרשומה בישראל - עבור התוויה רפואית שהתרופה אינה רשומה עבורה. למשל עבור מתן ריטלין לטיפול בדיכאון שמקובל כיום במקרים מסוימים, למרות שהתרופה רשומה בארץ להתוויה של הפרעות קשב וריכוז בלבד.

 

לדברי סימה ליבני, מנהלת המרכז לייעוץ תרופתי אישי ומנהלת פורום תרופות ורוקחות ב"כמוני", "יש מצבים בהם תרופה רשומה ניתנת להתוויה שהיא לא נרשמה עבורה, והרופא פשוט נותן מרשם לתרופה מבלי לרשום את האבחנה הרפואית, אך אם כתב את האבחנה – והתרופה לא מיועדת עבורה, או אם הוא מודע להנחיות ולחוק וירצה להיות מכוסה במקרה של תביעות עתידיות אפשריות מצד מטופל, הרי שעליו למלא טופס 29ג'. רק רופאים ספורים מודעים לכך ופועלים בדרך זו".

 

מהם התנאים לאישור טופס 29ג'?

 

לפי נהלי משרד הבריאות, ניתן לקבל אישור טופס 29ג' לייבוא אישי של תרופה שאינה רשומה בישראל בהתקיים מספר תנאים:

 

- התרופה רשומה במדינה בה יוצרה או מותרת לשיווק במדינה ממנה נשלחה. משרד הבריאות מגביל את מדינות המקור שמהן ניתן לייבא את תרופות באמצעות הטופס לצפון אמריקה (ארה"ב וקנדה), אירופה (כשקיימת לעתים מחלוקת לגבי ייבוא תרופות ממדינות מזרח אירופה), דרום אפריקה, אוסטרליה, ניו זילנד ויפן. אין אפשרות לייבא לישראל תרופות באמצעות טופס 29ג' ממדינות אחרות, לרבות תרופות גנריות למחלות קשות שמיוצרות בהודו ורשומות שם.

 

- התרופה אינה סם מסוכן.

 

- מתאפשר ייבוא של תרופה רק להתוויה בה היא רשומה במדינת המקור. לא ניתן לייבא תרופה להתוויה שהיא אינה רשומה עבורה.

 

- בעת מתן האישור לטופס לא ידוע למשרד הבריאות כי התרופה אינה בטוחה או אינה יעילה למטרה שיועדה לה.

 

איך מגישים טופס 29ג'?

 

מילוי טופס 29ג' נעשה כיום באופן מקוון על ידי בית מרקחת שבו תבצעו את ההזמנה לייבוא התרופה. בשלב הראשון בית המרקחת מצייד את המטופל בטופס אותו יש להעביר לרופא למילוי.

 

כל רופא מורשה בישראל יכול לחתום על טופס 29ג'. הרופא נדרש לחתום על נוסח מרשם מיוחד. בנוסח זה על הרופא לפרט, נוסף לרכיבים הרגילים, גם את הנימוקים והאסמכתאות הרפואיות למתן מרשם לתרופה שאינה רשומה בישראל, או תרופה בהתוויה שאינה רשומה, לציין את הפרטים הרגולטוריים הרלוונטיים (האם התרופה או ההתוויה רשומות בישראל, האם התרופה רשומה להתוויה המבוקשת בארץ ייצורה או במדינה אחרת), וכן לחתום על הצהרה לפיה ניתן הסבר למטופל על משמעות הטיפול וכי ההוראה לשימוש בתרופה להתוויה הרלוונטית היא בהתאם לאחריותו הרפואית. מטרתו של הנוסח המיוחד של המרשם היא להבטיח כי הן הרופא והן המטופל יהיו מודעים למשמעות של השימוש החריג בתרופה וכי הרופא נוטל אחריות להחלטה לעשות שימוש זה.

 

במידה ובטופס מוגשת בקשה לאישור שימוש בתרופה בהתוויה שהיא אינה רשומה עבורה, על הרופא לצרף גם מאמרים רפואיים שמגבים את בקשתו להשתמש בתכשיר בהתוויה המבוקשת ומומלץ לצרף גם מסמך בו מסביר הרופא מדוע ביקש את ההתוויה האמורה. לדברי ליבני, "בפועל, רופאים רבים מתייחסים לטופס כמרשם בלבד, ורק מעטים מצרפים מאמרים".

 

בהמשך, ממלא בית המרקחת את שם התרופה המבוקשת, המינון היומי הנדרש, שם היצרן וארץ הייצור וההתוויות המאושרות לתרופה בארץ הייצור. לאחר מילוי הפרטים הנדרשים על ידי בית המרקחת, הטופס מועבר לרוקח המחוזי שבלשכת הבריאות המחוזית של משרד הבריאות, ובכפוף לאישורו ניתנת האפשרות לייבוא התרופה לארץ.

 

למוסדות רפואיים המבקשים לייבא ארצה תרופות לא רשומות בכמות גדולה, למשל לייבא כמות גדולה של תרופות לא רשומות לסרטן לשימוש המחלקה האונקולוגית – יש אפשרות למילוי טופס 29ג' מוסדי, ולאחרונה, בהבדל ממטופלים פרטיים, מוסדות אף לא נדרשים לפנות בכל מצב לקבלת אישור מראש של הרוקח המחוזי. טופס 29ג' מוסדי גם מאפשר לקופת חולים או בית חולים לקבל אישור קבוצתי למתן תרופה שרשומה בארץ להתוויה שאינה רשומה.

 

מרשם שניתן בטופס 29ג' תקף לשישה חודשים בלבד, ובסופם, במידה ונדרש המשך טיפול, על בית המרקחת להגיש בשם המטופל טופס לחידוש המרשם.

 

לאילו תרופות לא רשומות נעשה שימוש בטופס 29ג?

 

תקנה 29 לתקנות הרוקחים מאפשרת למעשה באמצעות טופס 29ג' ייבוא של כל תרופה שאינה רשומה בארץ, במידה והיא רשומה במדינה מערבית אחרת, ולהתוויה לה היא רשומה. לפי הערכות, תרופות לא רשומות מהוות בין 3% ל-10% משוק התרופות בישראל.

 

בפועל, בשנים האחרונות נעשה שימוש נרחב בטופס עבור ייבוא תרופות מהדור החדש להפרעות קשב וריכוז, שלא היו רשומות בישראל, כגון אדרל וויואנס, וכיום נותרה תרופה אחת למטרה זו שאינה רשומה בארץ ומיובאת באמצעות הטופס – פוקלין. השימוש בטופס 29ג' נעשה במצבים מסוימים לייבוא תרופות מתקדמות, כגון תרופות ביולוגיות חדשות לסרטן ולמחלות אוטואימוניות, ובשעתו נעשה בטופס שימוש על ידי מטופלים חולי סרטן לייבוא התרופה קיטרודה, בטרם נרשמה בישראל. בקצה השני נעשה שימוש בטופס גם לייבוא תרופות למצבים רפואיים פשוטים שאינן רשומות בארץ מסיבות כלכליות, למשל מדבקות מסוג סקופודרם לטיפול בבחילות, שניתנות לרכישה באמצעות הטופס בבתי המרקחת של חלק מקופות החולים.

 

לאילו בתי מרקחת ניתן לפנות לצורך מילוי טופס 29ג''?

 

רוב התרופות שאינן רשומות בישראל ניתנות לייבוא אישי בבתי מרקחת פרטיים בלבד. מספר תרופות מאפשרות ייבוא אישי תוך מילוי טופס 29ג' גם ברשתות הפארם – סופר פארם וניו פארם, לרבות התרופות המתקדמות להפרעות קשב וריכוז, וחלקן גם ניתנות לרכישה בבתי המרקחת של קופות החולים.

 

תוך כמה זמן מאושר במשרד הבריאות טופס 29ג'?

 

אישור טופס 29ג' אורך כיום בפועל ימים בודדים בלבד. בעבר היה נהוג להמתין לאישור משרד הבריאות כחודש לאישור בקשה לתרופה חדשה וכשבועיים לחידוש לתרופה שכבר אושרה בעבר. בשנים האחרונות הגביל משרד הבריאות את הליך קבלת האישור מרוקח מחוזי ל-14 ימים מיום הגשת הבקשה, ולא יאוחר מ-48 שעות לגבי תרופות מצילות חיים. באחרונה אף הוגבלה ההמתנה במצבים מסוימים לחמישה ימי עבודה בלבד. בפועל, כיום ההמתנה לאישור הטופס על ידי משרד הרוקח המחוזי אורכת ימים בודדים, לרוב 4-3 ימים.

 

מאחר שתוקף המרשם הוא לחצי שנה בלבד, לאלו המבקשים ייבוא של תרופה לטיפול ממושך, למשל לטיפול בהפרעות קשב וריכוז שאינן רשומות בארץ, מומלץ להתחיל בהליכים למילוי טופס 29ג' חדש כבר בחלוף 5 חודשים מהמרשם הקודם.

 

איך מקבלים את התרופה?

 

התרופה מתקבלת בבית המרקחת שטיפל בטופס. בחלק מהמצבים טופס 29ג' הוא למעשה מרשם מיוחד בלבד, ואין צורך בייבוא פרטני של תרופה, מאחר ויובאה בכמות מסחרית על ידי בית המרקחת או בית החולים.

 

במקרים בהם נדרש ייבוא פרטני של תרופה, לאחר שמגיעה התרופה לישראל ובית המרקחת מקבל על כך הודעה מהמכס, הוא מגיש בקשה לשחרור התרופה מהמכס תוך הצלבה בין האישור המקורי שניתן בטופס 29ג' וחשבונית הרכישה. אישור זה מהיר יחסית, ומבוצע לרוב עבור בתי המרקחת על ידי חברות למתן שירותי עמילות מכס.

 

האם ניתן לעקוף את מנגנון 29ג' ולהזמין תרופה לא רשומה דרך האינטרנט?

 

ברמה העקרונית לא ניתן להכניס לישראל תרופות שאינן רשומות באמצעות רכישה מחו"ל מבתי מרקחת אינטרנטיים ללא טופס 29ג', אולם בפועל הדבר נעשה.

 

על רקע העלייה בשנים האחרונות ברכישות מוצרים על ידי הישראלים דרך אתרי האינטרנט, המכס מאפשר לשחרר תרופה שאינה רשומה בישראל ויובאה בייבוא אישי, במידה והמטופל או מי מטעמו חותם כי התרופה היא לייבוא אישי ומציג טופס 29ג' מאושר עבור התרופה. לפי ההנחיות שעל פיהן פועל דואר ישראל, לישראל ניתן לייבא באמצעות חבילות בדואר רק תרופות רשומות שאושרו על ידי משרד הבריאות או תרופות שאינן רשומות, בכפוף לאישור טופס 29ג'. לפי החוק, תרופה שאינה מותרת לשימוש בישראל, לא תשוחרר מהמכס במידה ותיתפס.

 

מעבר לכך שזה לא חוקי, זה גם עלול להיות מסוכן. לדברי אילן קרייזר, רוקח ולשעבר יו"ר ארגון הרוקחות בישראל, "חשוב לזכור כי רכישת תרופה דרך האינטרנט אינה דומה לרכישת חולצת טריקו, ויש להיזהר מפני בתי מרקחת שעלולים למכור תרופות מזויפות שאין לדעת מה הן מכילות. גם בתי מרקחת שמציגים באינטרנט אישורים מסוימים, לא ניתן לדעת מה תקפותם. אני ממליץ על זהירות בהזמנות תרופות באינטרנט".

 

האם ניתן לעקוף את מנגנון 29ג' ולהביא לארץ תרופה לא רשומה במזוודה?

 

טכנית ניתן להכניס לישראל תרופה בכמות קטנה לשימוש אישי, אולם במידה והיא אינה רשומה, יש להציג טופס 29ג' עבורה. תרופה לא רשומה שמוכנסת לישראל ללא הטופס - לא תשוחרר במידה ותיתפס על ידי המכס. בפועל קיים הבדל ביחס המכס בין ייבוא תרופות בכמות קטנה לשימוש אישי לבין הברחה לישראל של כמות מסחרית של תרופות לא רשומות במזוודה, המהווה עברה פלילית.

 

כמה עולה לייבא תרופה לא רשומה בישראל באמצעות טופס 29ג'?

 

מילוי והגשה של טופס 29ג' לאישור אינם כרוכים בתשלום אגרה כלשהי. באשר לתרופות שאינן רשומות בישראל, חוזר משרד הבריאות מיוני 2009 מבהיר כי גם על מחירן של תרופות שיובאו ארצה דרך טופס 29ג' חלים צו הפיקוח על המחירים ותכנית הגבייה לתרופות של משרד הבריאות, כמו לכל תרופה אחרת. משרד הבריאות מפיץ מחירון עם מחירי גג לתרופות לא רשומות, אולם בפועל קיימת תרעומת מצד הרוקחים על מחירים אלה, ובמקרים מסוימים בתי מרקחת ידחו בקשה למילוי טופס 29ג' מצד מטופלים מאחר ומחירי הגג של התרופות, כפי שנקבעו במשרד הבריאות, מהווים בעבורם מחירי הפסד.

 

מעבר למחיר התרופה, בעת שחרור התרופה לאחר שהגיעה לישראל, המכס אינו גובה מע"מ על תרופות מיובאות, אולם יש צורך בתשלום היטלים שונים, לרבות היטל ביטחון, היטל לאחסון התרופה בקירור עד שחרורה והיטל עמילות.

 

בחלק מבתי המרקחת קיימים שני תעריפים עבור כל תרופה מיובאת – האחד לקבלת התרופה במשלוח רגיל (בחברות מסוימות כעבור 21 ימי עבודה), והשני לקבלתה במשלוח מהיר (בחברות מסוימות כעבור 10 ימי עבודה).

 

חשוב להבהיר כי לא ניתן לחסוך כסף עבור תרופות יקרות שאינן בסל באמצעות ייבוא תרופות ממדינות כמו הודו וסין, שבהן רשומות לעתים תרופות גנריות. לדברי קרייזר, "אני נוהג לומר שאין ייבוא אישי דרך טופס 29ג' כדי להוזיל את הטיפול. הטופס נועד כדי להנגיש תרופות שלא רשומות בארץ, ולא למטרות הוזלת טיפול רפואי".

 

האם מתבצע מעקב אחר בטיחות תרופות שיובאו בטופס 29ג'?

 

הפסקת שיווק תרופה שאינה רשומה בישראל לכאורה אינו מחייב את יצרנית התרופה לעדכן בנושא את משרד הבריאות הישראלי, ולכן מהמטופל בתרופה שכזו נדרשת ערנות לדיווחים מהעולם לגבי בטיחות התרופה בעת השימוש בה.

 

עם זאת, משרד הבריאות עוקב אחר התרחשויות בתחום התרופות שמיובאות באמצעות טופס 29ג' בעיקר למוסדות, במקרים של ייבוא בכמויות גדולות, ומפרסם אזהרות על תרופות שהופסק בהן השימוש באתר האינטרנט.

 

כמו כן, תיקון לתקנות הרוקחים משנת 2013 קובע חובת דיווח מצד הרופאים המטפלים למשרד הבריאות על תופעות לוואי וביצוע מעקב תרופתי גם אחר תרופות לא רשומות.

 

האם משרד הבריאות פועל לצמצום השימוש בטופס 29ג'?

 

ברמה העקרונית משרד הבריאות מעוניין לעודד רישום מסודר של תרופות בישראל, כדי להימנע מייבוא של תרופות לא רשומות שמנגנון הפיקוח על בטיחותן יותר עקלקל. לכן, באפריל 2014 הפיץ אגף הרוקחות במשרד הבריאות נוהל מיוחד שמאפשר לא רק ליצרני תרופות לרשום תרופות בישראל, ומאחר ותרופה רשומה מחייבת חידוש רישום כל חמש שנים, הנוהל מאפשר להגיש בקשה לרישום תרופות ותיקות גם על ידי מוסדות רפואיים כגון קופות חולים ובתי חולים.

 

האם נדרש טופס 29ג לצורך ייבוא תרופה שניתנת לצורך מחקר?

 

לא. כשמטופל מצטרף לניסוי קליני בתרופה כלשהי, על חברת התרופות המממנת והגוף הרפואי שבמסגרתו מבוצע המחקר חלה חובה לספק את התרופה למטופל ולהשיג את כל האישורים לשם כך (הניתנים במסלול אחר, דרך המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות). גם לאחר תום המחקר, במידה והתרופה הוכחה כיעילה עבור המטופל, כיום חלה על חברות התרופות חובה להמשיך לספק את התרופה למטופל, מבלי שזה יצטרך לייבא אותה באופן אישי דרך מסלול 29ג'.

 

טופס 29ג' ושאלת האחריות

 

אחת הסוגיות הסבוכות סביב טופס 29ג' היא שאלת האחריות במידה והטיפול בתרופה שאינה רשומה בישראל מסתבך, והמטופל מפתח תופעות לוואי קשות כנגד הטיפול, או שמתברר בדיעבד כי הטיפול היה מסוכן.

 

מאחר ומדובר בשאלות מורכבות, ההמלצה הכללית היא לפנות למסלול של ייבוא אישי של תרופה לא רשומה דרך טופס 29ג' רק כמוצא אחרון, לאחר מיצוי כל הטיפולים הרשומים ומאושרים בישראל.

 

ככלל, משרד הבריאות מבהיר בתקנותיו כי הוא אינו אחראי על תכשיר המיובא במסלולו של טופס 29ג', והאחריות על התכשיר חלה על היצרן ו/או היבואן, כשהמשרד אחראי רק על תקינותו של ההליך הרגולטורי.

 

 

* בהכנת הכתבה סייעו סימה ליבני, מנהלת המרכז לייעוץ תרופתי אישי ומנהלת פורום תרופות ורוקחות ב"כמוני", ואילן קרייזר, רוקח ולשעבר יו"ר ארגון הרוקחות בישראל.

 

 

תאריך עדכון אחרון: יולי 2016

 

Anonymouse
Anonymouse
30/11/16 21:19
יפה מאד.

פוקלין XR כבר לא צריך היום טופס 29.

סטרטרה צריך 29 וחבל על כך
קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: