מידעהצהרת נגישות
תצוגת צבעים באתר(* פועל בדפדפנים מתקדמים מסוג chrome ו- firefox)תצוגה רגילהמותאם לעיוורי צבעיםמותאם לכבדי ראייהא+ 100%א-סגירה

טרשת נפוצה

כמוניטרשת נפוצהחדשותעד כמה התרופה טקפידרה יעילה?

עד כמה התרופה טקפידרה יעילה?

סקירת מחקרים מעמיקה בחנה את היעילות והבטיחות של התרופה לטרשת נפוצה טקפידרה


(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

הטקפידרה היא תרופה אוראלית (הניטלת בבליעה) שאושרה על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בשנת 2013 לשימוש כקו ראשון (ללא ניסיון קודם עם תרופה אחרת למחלה) לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. באותה השנה אושרה הטקפידרה גם בקנדה ובאוסטרליה ושנה לאחר מכן אושרה על ידי רשות התרופות האירופאית (EMA) לאותן התוויות וגם נכנסה לסל הבריאות בישראל כטיפול קו ראשון למחלה.

 

יעילותה ובטיחותה של התרופה נבחנו לאחרונה במסגרת סקירת Cochrane - גוף עצמאי מוסמך שעורך מחקרי ענק בתחום הבריאות באמצעות סקירת מחקרים רבים, על מנת לאפשר לקהילה הרפואית לקבל החלטות טיפוליות מבוססות ראיות.

 

לטובת הסקירה שפורסמה בכתב העת The Cochrane Library אסף צוות המחקר את כל הניסויים שבחנו את התרופה ופנה אף לעורכי הניסויים בכדי לקבל מידע רפואי משלים. לאחר שנבחרו רק המחקרים האיכותיים ביותר, ניתוח הנתונים כלל 2,667 נבדקים מבוגרים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

 

ניתוח הנתונים הראה כי שני המינונים של טקפידרה (250 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים ביום) הצליחו להפחית את הסיכון לחוות התקפי טרשת נפוצה ולהפחית את ההחמרה במצבם הנוירולוגי שנמדד באמצעות מדד ה-EDSS: מספר הנבדקים שחוו התקף תחת הטיפול בטקפידרה היה נמוך ב-43% ומספר הנבדקים שחוו החמרה במצבם הנוירולוגי היה נמוך ב-30%, בתקופת המעקב שנמשכה שנתיים, בהשוואה לפלצבו. גם קצב ההתקפים השנתי היה נמוך יותר בקרב המטופלים בתרופה.

 

אחוזי נשירה גבוהים 

 

עם זאת, עורכי הסקירה מדגישים כי יש להתייחס בזהירות לממצאים, מכיוון שבניסויים היו אחוזי נשירה גבוהים: יותר מחמישית מהמשתתפים עזבו את הניסוי טרם סיומו. בקבוצה שקיבלה את התרופה יותר נבדקים נשרו מהמחקר. בשל אחוזי הנשירה הגבוהים ובגלל שהסיבות לנשירה לא היו אחידות בין הקבוצות, קיימת דילמה כיצד נכון להתייחס לקבוצת הנושרים, מכיוון שאין נתונים לגבי השפעת התרופה עליהם. עורכי הסקירה טוענים כי בשל אחוזי הנשירה הגבוהים במחקרים, עולה ספק לגבי איכות ומהימנות הדיווח על נתוני היעילות של הטקפידרה.

 

לסיכום, החוקרים הגדירו כי איכות העדויות ליעילות הטקפידרה בהפחתת כמות ההתקפים היא בינונית ואיכות העדויות בנוגע ליעילותה בהאטת התקדמות הנכות נמוכה.

 

הסקירה אינה מתייחסת לממצאי סריקות ה-MRI, כמו השפעת הטיפול על הנגעים הפעילים במוח. זאת מכיוון שבמחקרים שבוצעו רק חלק מהנבדקים עברו סריקות MRI עקביות, והחוקרים מעריכים שאין הסבר מדעי מספק שיסביר מדוע וכיצד רק נבדקים אלו נבחרו לעבור הדמיה. הם אומרים כי חוסר ההסבר מעלה חשד להטיה של התוצאות ולכן לא נותחו הממצאים בתחום זה.

 

עורכי הסקירה מציינים כי לא נמצא הבדל משמעותי בין המינון הנמוך (2 כדורים ביום) לבין המינון הגבוה (3 כדורים ביום) בבחינת יעילות ובטיחות הטיפול ולכן הם ממליצים לתת למטופלים את המינון הנמוך.

 

תופעות הלוואי 

 

תופעות הלוואי השכיחות של טקפידרה שעלו בסקירה היו גלי חום ותופעות הקשורות למערכת העיכול (שלשולים, בחילות וכאבי בטן) והן נחוו בצורה קלה עד מתונה בקרב רוב המטופלים.

 

לטקפידרה גם השפעה על מערכת החיסון של המטופל ויכולה לגרום לירידה בכמות תאי הדם הלבנים - אלו הנלחמים בזיהומים. תופעת הפגיעה במערכת החיסונית אינה שכיחה, אך נמצאה בשכיחות גבוהה פי 5-6 באלה שקיבלו טיפול בטקפידרה לעומת אלה שקיבלו פלצבו. על אף ממצא זה, לא נצפתה בניסויים עלייה משמעותית במקרי הזיהום - קלים או חמורים - בקרב המטופלים בתרופה.

 

בתחום תופעות הלוואי, יש לציין כי בנובמבר בשנה שעברה מנהל המזון והתרופות בארה"ב (ה-FDA) פרסם אזהרה על סיכון לתופעת הלוואי המסוכנת PML עקב שימוש בטקפידרה. PML היא דלקת מוח מסוכנת ונדירה העלולה לגרום לנכות קשה ולמוות. היא נגרמת בעקבות חדירה של וירוס ה-JC למוח. וירוס ה-JC באופן רגיל נמצא תחת שליטה על-ידי מערכת החיסון של הגוף ואינו גורם לנזק, אבל כאשר קיימת פגיעה במערכת החיסונית כמו ירידה במספר תאי הדם הלבנים, נפגמת יכולת הגוף להילחם בווירוס ואז ייתכן שהזיהום יוביל לפעילות דלקתית והרס ברקמות המוח. האזהרה החדשה מבוססת על מקרה ראשון וקטלני של PML במטופלת שהשתמשה בתרופה, עליו דווח באוקטובר האחרון.

 

סקירת ה-Cochrane הנוכחית מתפרסמת לאחר סקירת תרופות מעמיקה שנערכה ב-2013 על ידי אותו הגוף והשוותה בין נתוני 11 תרופות לטרשת נפוצה, בה נמצא כי התרופות רביף וטיסברי הן היעילות ביותר להפחתת כמות ההתקפים והפחתת הנכות המצטברת בעקבות המחלה, מבין התרופות שנבחנו. ב-2013 עדיין לא היו נתונים לגבי התרופות האוראליות החדשות ובהן טקפידרה – עליה נערכה הסקירה החדשה.

 

החוקרים ערכו את הסקירה במטרה לבחון יעילות ובטיחות ולקבוע את רמת מהימנות העדויות הקיימות, כדי לאפשר לנוירולוגים ולמטופלים לבצע השוואות ולקבל את ההחלטה הטובה ביותר באשר לטיפול המומלץ. עם זאת, כדי לקבוע מבחינה מדעית מהי התרופה העדיפה יש לבצע מחקרים "ראש בראש" - כלומר שהתרופות יבחנו זו מול זו באותו ניסוי בדיוק באותם התנאים. אך לצערנו רק מעט מחקרים כאלו התמקדו בתרופות לטרשת נפוצה. 

 

עורכי הסקירה סיכמו כי יש לערוך מחקרים נוספים שיספקו עדויות עם מהימנות גבוהה יותר לגבי הטקפידרה ולעקוב אחר המטופלים לאורך זמן רב יותר בכדי שיהיה ניתן להעריך את התקדמות הנכות ואת תופעות הלוואי תחת הטיפול בתרופה.

 

 

איך לבחור תרופה לטרשת נפוצה?

 

The Cochrane Collaboration, 22 April 2015

 

הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: