שיר השרירים

כמוניבלוגיםשיר השריריםהכח של חברות תרופות הסוכרת עלינו

הכח של חברות תרופות הסוכרת עלינו

07/01/15 15:41

2175 צפיות

את המאמר ה"מאיים" הבא תרגמתי מכתבה על פרויקט משותף שעשו Milwaukee Journal Sentinel ו- MedPage Today והוא לא קל (ריגשית) לקריאה... אבל אני רוצה להתחיל בנימה אישית - גם אני חליתי משימוש בתרופת סוכרת (אבנדיה) בגלל השחיתות של ה- FDA ושל חברת התרופות Eli Lilly בהסתרת מידע מהציבור על נזקי התרופה. נזקי האבנדיה התפרסמו רק ב- 2007 למרות שידעו עליהם הרבה שנים קודם. ________________________________ בשנת 1997 התכנסה קבוצת מומחי סוכרת והורידה את רמת הסוכר המגדירה את מצב הסוכרת וכך נוספו מיד עוד כ-2 מיליון אמריקאים להיות מוגדרים כסוכרתיים. מהלך דומה נעשה ב- 2003 בהגדרת המצב הטרום-סוכרתי וכהרף עין, 25 מיליון אמריקאים נכללו בקבוצת הטרום-סוכרתיים. בשנים מאז, תעשיית הסוכרת משגשגת בייחוד מאז 2008 כשהודיעו בהצהרה מומחי אנדוקרינולוגיה לטרום-סוכרתיים שאם תזונה וספורט לא עוזרים בהורדת רמות הסוכר ניתן להשתמש בתרופות. בשנה האחרונה, הגיעו בארה"ב מכירות תרופות הסוכרת ל- 23 ביליון דולרים שזה יותר מכלל ההכנסות מכדורגל, בייסבול וכדורסל יחד. אבל!!! כל 30 תרופות הסוכרת שנוספו מ- 2004 ועד 2013 לא שיפרו את מצב תוצאות הסוכרת בארה"ב, לא נראתה ירידה לא בהתקפי לב, לא בעיוורון, לא בבעיות בכליות ולא באיזשהוא סיבוך בריאות הנגרם מסוכרת. ה- FDA אישר את כל התרופות האלה רק על פי הורדת רמת הסוכר, וההשפעה של חלקן על הבריאות אף מפוקפקת ויכולה להזיק. כמו שאומר ד"ר ניומן מבית ספר לרפואה מאונט סיניי, כל כלכלת הסוכרת מבוססת על בקרה גליצמית. למרות שהמחלה לא מובנת, לא ניתנת לריפוי וקשה לשליטה, אנחנו משתמשים בסימפטום אחד של רמת הסוכר בדם להגדרת המחלה המורכבת הזאת. סוכרת סוג 2 היא אכן מחלה רצינית עם סיבוכים לא קלים הדורשת לעתים שימוש בתרופות והיא מתפשטת במקביל לעליה בהשמנה, לעלייה בגיל ההזדקנות ולחייים ללא פעילות גופנית בארה"ב. אבל, העליה במספר הסוכרתיים והטרום-סוכרתיים המועמדים לקבלת תרופות גדל מאוד על ידי ארגונים ורופאים שיש להם אינטרס כלכלי והם קשורים לתעשיית התרופות. הקבוצות שהיו שותפות בשינוי בהגדרת סף הסוכר באיבחון הסוכרת, קיבלו כל אחת מיליוני דולרים בשנה מהחברות המייצרות את תרופות הסוכרת ובכל צוות מחליט היה רוב לבעלי האינטרסים האלה. במקרה אחד למשל 13 מתוך 19 חברי הצוות קיבלו יותר מ- 2 מיליון דולרים מחברות תרופות סוכרת כתשלום ייעוץ מאז 2009. רבות מהתרופות החדשות שאושרו על ידי ה- FDA עלולות לגרום תופעות לוואי חריפות ממחלות לב ועד סרטן, וההערכה ששימוש מוגזם בהן מוביל לכ- 100000 ביקורים שנתיים בחדרי מיון של מצבי היפוגליקמיה. ובלי קשר, ההערכה שמשנת 2004 נגרמו יותר מ- 3300 מקרי תמותה ו- 20000 מקרי אשפוז בגלל התרופות החדשות שאושרו על ידי ה- FDA. כמו שאומר הקרדיולוג ד"ר רוזן מאוניברסיטת טפטס ושהיה בצוות של FDA, אנחנו משתמשים בתרופות המורידות רמות סוכר בדם אבל לא תורמות לשיפור מצב הלב, למניעת עיוורון או להורדת סיכויי כריתה הכרוכים בסוכרת. זה אכן חברות התרופות שלוחצות על גישה פשטנית של הורדת רמת הסוכר או רק שיפורים חלקיים שאותם קל יותר להוכיח והם עולים הרבה פחות לחקור. ב- 2008 כשהבינו שתרופות סוכרת יכולות להוביל לבעיות לב ה- FDA התחיל לדרוש מהחברות למדוד גם השפעה על הלב, אבל הניסויים לא היו צריכים להוכיח שבריאות הלב משתפרת, את האישורים יקבלו אם יראו שזה לא גורם נזק עולה ב- 30%, ניסויים רבים עדיין מתנהלים וכבר נמצאו תרופות הגורמות נזק רב. כשנתבקשו מה- FDA לדווח על מצב תרופות הסוכרת הם פרסמו מידע משני ניסויים ארוכי טווח של 10 שנים שהראו ירידה לא רק ברמות הסוכר בדם אלא גם ירידה בנזקי כליות, עיניים, עצבים וכלי דם קטנים. הבעיה שאחד הניסויים נעשה עם חולי סוכרת סוג1 שהיא לגמרי שונה מסוכרת סוג 2 ויתרה מזאת הם היו גם חולים עם רמות מאוד גבוהות של סוכר והשתמשו במשאבות אינסולין והחוקרים הזהירו מפני השלכת המסקנות לגבי חולים מסוכרת סוג2. (הנה עוד ניסוי המראה את היתרון של בקרה גליצמית הדוקה לסוכרת סוג 1, אבל לא בהכרח לסוכרת-2) הניסוי השני שצותת על ידי ה- FDA עם חולי סוכרת סוג2 אכן הראה ירידה גם בנזקי כלי דם קטנים בלב ובעיניים, אבל ניסיונות לחזור על התוצאות בהקף רחב יותר נכשלו שוב ושוב.אחד הניסויים משנת 2008 אפילו הראה שעור מוגבר של 22% בתמותה מכלל הסיבות ועליה של שעור תמותה ב- 35% ממחלות לב אצל הסוכרתיים שרמת הסוכר שלהם היתה בשליטה מוקפדת. דובר ה- FDA ג'ף ונטורה אכן הודה בחוסר הוכחה להנחה שטיפול אינטנסיבי בהורדת רמת הסוכר לסוכרתי, תפחית נזקים לכלי הדם. אבל הוסיף ואמר שזה לא ריאלי לצפות מחברות התרופות להראות שיפור במערכת הלב כדי לקבל אישור לתרופות הסוכרת. כדאי לזכור ש- 80% מחולי הסוכרת מתים בגלל בעיות לב. לעומת זאת כן רואים הטבה בסיכויי עיוורון ומחלות כליות אצל סוכרתיים שמחלתם אותרה באמצע החיים. מנטרה במשך שנים היתה המנטרה המקובלת לחולי סוכרת - שליטה גליצמית אינטנסיבית, ופירושה המעשי שימוש בתרופות להורדת רמות הסוכר בדם. השנים האחרונות הראו ששליטה מוקפדת ברמות הסוכר יכולה להוביל למקרי היפוגליקמיה וסיבוכים כמו התקפים, איבוד הכרה או אף מוות. ואכן מספרם הולך ועולה... זה בדרך כלל הזקנים יותר המועדים למצבי היפוגליקמיה. במחקר JAMA 2014 עם אנשים בגיל ממוצע 77 שנים, הראו 400000 אישפוזי היפוגליקמיה בין השנים 1999-2011 וזאת לעומת רק 280000 מקרים של היפרגליקמיה. תוך 30 יום נפטרו 5% (20000 איש) מאלה שאושפזו בגלל היפוגליקמיה. ב- 2010 ה- ADA הציע את ההמוגלובין A1C כמדד לאיפיון הסוכרת וטרום-סוכרת, מתוך 14 מומחים חיצוניים שהשתתפו בפאנל, 9 היו דוברים או יועצים לחברות תרופות סוכרת. בין השנים 2009-2013 קיבלו ביחד חברי קבוצות הייעוץ יותר מ- 600000 $ מחברות התרופות. אין פרטים על מי שילם למי אבל דו"ח שנמצא הראה שה- ADA בעצמו קיבל בשנת 2004 מעל 7 מיליון $ מחברות התרופות. עוד פרטים תוכלו לראות בקישור... דגש שמים חוקרים כמו ד"ר מקורמאק מאוניברסיטת בריטיש קולומביה על חוסר הצורך בשימוש בתרופות במצבי טרום-סוכרת. מחקר שנעשה כבר ב- 2002 הראה ששינוי הרגלי חיים כמו תזונה ופעילות גופנית מונעים את הסוכרת ב- 58% לעומת מניעה של 31% עם השימוש בתרופה המקובלת מטפורמין. היום 45% מהאמריקאים מוגדרים כסוכרתיים או טרום-סוכרתיים, ואם רובם ישתמשו בתרופות זה רווח נאה ביותר לחברות התרופות לסוכרת. מדהים שמרב שימוש אפילו מי אגם מישיגן כבר מזוהמים ברמות מטפורמין (תרופת הסוכרת השכיחה) כל כך גבוהות העלולות לפגוע בדגים. אין ספק שבקורת רצינית יותר צריכה להתרחש באישור תרופות הסוכרת, ראו למשל את מחאת הציבור נגד התרופה liraglutide שאושרה למרות נזקי הלבלב שהיא גורמת ואף סרטן הלבלב. ה- FDA ביטל את עצומת הציבור. מה דעתכם על פעילות גופנית ותזונה בריאה?

תגובות

zvig

07/01/15 17:33

אני ממליץ לקרוא את הספר "Bad Pharma" של Dr. Ben Goldacre, ולזכור שלכל תרופה תופעות לוואי, ורק ניסוי קליני מבוקר מאפשר להשוות תועלת לנזק.

ד"ר דינה ראלט PhD

07/01/15 17:45

http://www.badscience.net/about-dr-ben-goldacre/

חוה29

07/01/15 19:50

הכתבה מעניינת מאוד. אני חולת סכרת מזה שנים רבות, לא מאוזנת בגלל בעייה של מעי רגיז שמונע מבעדי לקחת כדורים, ואני מקבלת 2 סוגי אינסולין בלבד, בכמויות גדולות. אבל שמתי לב כבר מספר פעמים שככל שאני מגדילה יחידות הזרקה של אינסולין, הן טווח קצר והן טווח ארוך, הסוכר שלי גבוה יותר. למרות שהאוכל זהה כמעט תמיד, ולאחרונה אף התחלתי בפעילות ספורטיבית מתונה 2-3 פעמים בשבוע עם מאמנת כושר.

כך שנראה לי שיש משהו בדבר שלא תמיד על סוכר גבוה יש לתת כמות עולה של אינסולין. אולי יש פתרונות טבעיים אחרים, ואולי צריך לתת לגוף להתמודד לבדו עם עלייה של רמת הסוכר מידי תקופה.

denur1

07/01/15 22:09

אכן לא ברור מדוע כל כך הרבה סוכרתיים (סוג 2) מעדיפים את דרך התרופות על דרך התזונה דלת הפחממות, ההשפעה לטובה של תזונה דלת פחממות עולה ברוב המקרים על זו של של התרופות, גם אם עדיין יש צורך בתרופות המינון שלהם ודאי שירד עם תזונה דלת פחממות. הכסף הגדול נמצא אצל יצרני התרופות, כמו אצל המחלבות ויצרני האוכל המעובד, וברור במה הוא תומך.

ד"ר פוגלמן יעקב

08/01/15 0:02

אהלן דינה

אני אגיב על הבלוג שכתבת בקצרה אבל הוא חשוב מאד .

בכתבה שכתבת יש דברים נכונים אך גם דברים שבמשתמע יכולים להיות מוטים ולא נכונים כמו:

1) משתמע ממה שאת כותבת שחברות התרופות שלמו כספים לרופאים כדי להוריד אך רף הסוכר כדי להכניס מליוני חולים להגדרת המחלה: לא ממש נכון . הסיבה הנכונה היא הופעת יתר של תופעות לואי וסיבוכים כמו רטינופאתיה מעל 126 מ"ג אחוז .זה נכון שחברות התרופות נהנות מזה ושהן ממש לא צדיקות גדולות ומשתמשות בכספיהן לנסות ולהטות את לב הרופאים והפרקטיקה שלהן לטובתן . לאחרונה הן נתפסו בכמה אירועים של אי דיווח על תוצאות שליליות של מחקריהן כפי שציינת ומאז הפיקוח של ה FDA יותר הדוק. אך אף פעם לא יהיה אידיאלי.לא לשכוח שהן חטפו קנסות אסטרונומיים על אי דיווח זה . קפיטליזם או לא???חברות התרופות תמיד יעשו את מה שטוב להן , ולעומת זאת הרגולטור צריך להיות כלב שמירה נשכני לטובת הציבור.

2) המסקנות מכל זה הן : לא לצרוך תרופה אלא לאחר לפחות חמש שנים מאז שנכנסה לשוק. קודם שינסו האחרים ורק אז שכמתברר שהכל בסדר לפחות לטווח זמן שכזה שכזה אפשר להתחיל ליטול .

3) חברות התרופות והחוקרים לא יכולים היום להסתיר תוצאות מכיוון שמחקר לא יפורסם אלא אם כן הוא ירשם מראש . עדין ה FDA רודף אחרי חברות התרופות ומונע מהם להטות תוצאות. זה נכון לא רק לגבי תרופות לסוכרת אלא גם את זוכרת בודאי את הויאוקס , אקומפליה ודומיהם שירדו מן המדפים בבושת פנים.

4) והכי חשוב : אנשים נוטלים תרופות כמו משוגעים אך כמעט לא עושים דבר כדי לשנות את אורחות החיים שלהם. פעילות גופנית היא תרופה הרבה יותר יעילה מתרופות בהארכת החיים והמנעות ממחלות. אז מה את רוצה מחברות התרופות ? הן מספקות בדיוק מה שהאנשים רוצים: את האשליה שרק התרופות יצילו את המצב.

ד"ר דינה ראלט PhD

08/01/15 7:54

לד"ר פוגלמן שלום, אינך מתייחס להגדרת הטרום-סוכרתייים (המוני אנשים) כמקבלי תרופות, וגם לא לנזקי התרופות ולא לאי-יושר שבצוות המאשר בFDA יהיה רוב לנציגי חברות התרופות.

מינרבה1

11/01/15 10:32

מנדוזה נהג לצרוך תרופות רבות, באמצעות שינוי תזונה וכו' הפסיק ליטול תרופות, מדוע הרופאים אינם משקיעים יותר בחינוך לתזונה נכונה ? מדוע "דוחפים" כדורים בקלות כזאת ? מדוע מסכימים לכל ה"תחליפים" ?

מדובר בפרנסה, אבל היכן המצפון ?

גם האגודות לסכרת לא תמיד יוצאות נקיות .

אישית, הגעתי לדיאטנית, 10 שנים אחרי שחליתי. וגם אז לדיאטנית שלא ידעה הרבה על סכרת.

קראו את התפריט של מנדוזה, הרבה יותר יעיל.

תראו מה דוחפים לסוכרתיים בבתי החולים

האם הרופא בודק תמיד אם התרופה אינה מזיקה לנו ואם "משתלבת" ביתר התרופות ?

zvig

13/01/15 20:52

המאמר מעלה מספר בעיות קשות לפיתרון, ביחוד במערכת כלכלית ופוליטית כזו של ארצות הברית. ראשית, אין מימון ציבורי הולם למחקר ולמוסדות האקדמאיים, וכתוצאה מכך חלק מתקציבי המחקר ממומנים על ידי התעשייה. לא במפתיע, חלק הארי של המימון הולך לחוקרים המובילים בתחום, אלו שיושבים בפאנלים ובועדות המייעצות, וגורם לניגוד אינטרסים.

בעיה שניה היא חוסר התקציבים הציבוריים למחקר יעילות תרופות, דבר שחלקו נגרם על ידי חקיקה אותה יזמו חברות התרופות (שמרויחות ממכירת תרופות שלא נבדקו היטב בתהליך מהיר) וחלקו אשמת האנטיפטיה של הימין האמריקאי לרגולציה ולמימון ציבורי. מחקר קליני מבוקר, ביחוד אחד שנמשך לזמן ארוך מספיק הדרוש לזהות תופעות לוואי, מאד יקר. הFDA לא יכול לממנו, ולתעשייה אינטרס להשקיע את המינימום הנחוץ לקבל אישור לשווק, ולא לטרוח במחקרים יקרים שיכולים לפגוע במכירות המוצר.

בעיה שלישית היא האפשרות לשווק ישר לצרכן. אנשי הפרסום והמכירות ינקטו בכל צעד אפשרי לעודד את השימוש בתרופה, גם למטרות שאינה מתאימה להן. הם ישכנעו אגודות מקצועיות להגדיר רשמית מחלות ותסמינים כדי שרשומות הביטוח הרפואי (המקבילה האמריקאית לסל התרופות שלנו) ישלם עבור התרופה למחלות אלו. הם ימסרו לרופאים - ולחולים - ספרות שמעודדות שימוש בתרופות לכל מיני מחלות בלי ביסוס מדעי, וכן הלאה.

מה יכול האזרח מן השורה לעשות? כמו שאמר דר פוגלמן, להזהר מתרופות חדשות (שיהיו אחרים שפן הנסיונות של תעשיית התרופות) ומפרסומים שווקיים; לבדוק באינטרנט או דרך הסגל הרפואי אם נעשו מחקרים קליניים שמצאו תופעות לוואי לתרופות; לנצל את היכולת המדהימה של דיאטה נכונה, פעילות גופנית מבוקרת, שתייה מספקת של מים, ואורח חיים רגוע לשפר את הבריאות בכלל וסוכרת בפרט; ובעיקר להמנע מעישון.

בהצלחה!

מינרבה1

13/01/15 21:01

קימת בעיה נוספת, המזון ה"דיאטטי" יקר הרבה יותר מהמזון הרגיל, בלי סיבה, אינו עולה יותר ליצרן, אבל זאת הזדמנות להרויח עוד קצת.

ד"ר דינה ראלט PhD

13/01/15 21:24

תראו את ההרצאה המשעשעת של איון אורנסקי שמסביר איך אנחנו משתפים פעולה עם להגדיר כל מיני פרה-מחלות (שטרם קיימות) רק כדי שנקבל תרופות...

http://tedmed.com/talks/show?id=7305

pfs1

29/01/15 21:04

לד"ר פוגלמן - אני תוהה על המלצתך לא לצרוך תרופות חדשות שכבר עברו את שלב הניסוי וקיבלו אישור - עד ש"האחרים" יטלו אותן חמש שנים.

מי הם האחרים האלה שאת בריאותם ושלומם משתמע שאתה מוכן להפקירו להפכם לשפני ניסוי מעשיים [ מאחר ואתה כנראה לא סומך על נסויי הבטיחות המקוריים שאושרו]?

כמה אנשים לא יקבלו טיפול שעשוי להציל את בריאותם ואולי את חייהם כי אתה ממליץ לעכב את השימוש בתרופות חדשות?

pfs1

29/01/15 21:10

לד"ר ראלט:

זהירות בשמוש יתר בתרופות זה דבר אחד- הסתה בוטה נגד, תוך הטחת האשמות של שחיתות - זה כבר סיפור אחר.

ביקום שאני חיה בו, לא נותנים טיפול תרופתי לאנשים במצב של טרום סכרת - שבו כבר יש ערכי סוכר בדם שעולים מעבר לרף שנחשב "תקין" [סביר להניח שכדי לחסוך בהוצאות קופות החולים] - ואולי חבל שכך המצב, כי יכול להיות שעם טיפול תרופתי בזמן [אם השינוי באורח חיים לא הואיל והשאיר אותם במצב טרום סוכרתי] אפשר היה אולי להמנע מהכניסה למצב הסכרתי, שכידוע אינו בר ריפוי.