קרוהן וקוליטיס

כמוניקרוהן וקוליטיסחדשותאושרה תרופה חדשה לקרוהן

אושרה תרופה חדשה לקרוהן

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשיווק את התרופה סטלרה, המשמשת לטיפול בפסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית, גם כטיפול לקרוהן

מאת אלה הר-נוי
27/09/16
תגובות 0

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

אפשרויות הטיפול לחולי קרוהן מתרחבות. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר לשווק את התרופה הביולוגית סטלרה (Ustekinumab) לטיפול במחלת קרוהן פעילה בדרגת חומרה בינונית עד קשה, במטופלים בני 18 ומעלה.

 

התרופה, שמספקת מנגנון פעולה אלטרנטיבי לתרופות הביולוגיות הקיימות היום לטיפול במחלה, במטרה להשרות ולשמר הפוגה, מיועדת למטופלים עם קרוהן שלא הגיבו לטיפול במווסתי תגובה חיסונית (אימונומודולטורים) או קורטיקוסטרואידים, גם כאלה שלא התנסו בעבר בטיפולים ביולוגיים מסוג נוגדי TNF וגם למטופלים שהתנסו בנוגד TNF אחד לפחות ולא הגיבו לטיפול או סבלו מתופעות לוואי קשות.

 

סטלרה מכילה נוגדן חד שבטי ממקור אנושי המכוון כנגד שני ציטוקינים: IL-12 ו-IL-23, להם תפקיד מרכזי בדלקתיות ובתגובות חיסוניות. הטיפול כבר מאושר בארה"ב, וגם בישראל, למחלות האוטואימוניות פסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית.

 

התרופה ניתנת בעירוי, במינון חד פעמי שנקבע בהתאם למשקל הגוף ומטרתו להפחית את התסמינים, ואחריו זריקות "אחזקה" במינון של 90 מ"ג כל 8 שבועות (הניתנות להזרקה עצמית), שמטרתן לסייע להשאיר את התסמינים תחת שליטה.

 

לפי הודעה לעיתונות שפרסמה חברת התרופות יאנסן, ה-FDA אישר את ההתוויה בעיקר בהסתמך על נתוניהם של יותר מ-1,300 מטופלים עם קרוהן שקיבלו את התרופה במסגרת שלושה מחקרים קליניים שלב 3. במחקרים שנערכו במטופלים שהיו מנוסים בנוגדי TNF או חוו כישלון עם נוגדי TNF או מטופלים שלא התנסו לפני כן בנוגדי TNF, בין 34% ל-56% מהמטופלים חוו הקלה בתסמינים ב-6 השבועות לאחר שקיבלו את התרופה בעירוי באופן חד פעמי. לפי החברה, ניתן היה להבחין בשיפור כבר לאחר שלושה שבועות. יותר ממחצית המטופלים שהגיבו למנה הראשונה והמשיכו לקבל את הטיפול כל שמונה שבועות, עדיין היו בהפוגה שנה לאחר תחילת הטיפול.

 

תופעות לוואי שכיחות של הטיפול כוללות כאב ראש, גירודים, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, עייפות, כאבי מפרקים, פטריות בנרתיק, דלקות בדרכי השתן, אדמומיות באזור ההזרקה, בחילות והקאות. מאחר שהתרופה משפיעה על מערכת החיסון, קיימים גם חששות בטיחותיים כבדים יותר: סיכון לזיהומים חמורים, ממאירויות, תסמונת אנצפלופתיה אחורית הפיכה ותגובות אלרגיות חמורות.

 

שלושת התכשירים הביולוגיים המאושרים בארץ כיום למחלות מעי דלקתיות הם רמיקייד (אינפליקסימאב), יומירה (אדאלימומאב) ואנטיביו (ודוליזומאב). התכשירים רמיקייד ויומירה הם נוגדי המולקולה TNF שגורמת לדלקת. הנוגדן אנטיביו מונע גיוס תאי דלקת אל המעי על ידי חסימת רצפטור במעי.

 

 

קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: