פסוריאזיס

כמוניפסוריאזיסמדריכים טיפולים ביולוגיים לפסוריאזיס

טיפולים ביולוגיים לפסוריאזיס

מה זה טיפול ביולוגי? אילו תרופות ביולוגיות משמשות לטיפול בפסוריאזיס? איך ניטלות התרופות השונות? ולאילו תופעות לוואי הן עלולות לגרום?

מאת ד"ר פליקס פבלוצקי* ודן אבן
תגובות 1

(צילום: Shutterstock)
(צילום: Shutterstock)

פסוריאזיס (ספחת) היא מחלת עור דלקתית כרונית המאופיינת בכך שתאי העור (קרטינוציטים), תחת בקרה פגומה של מערכת החיסון, מתחלקים בקצב מהיר במיוחד. המאפיין המרכזי של המחלה הוא היווצרות של נגעים על פני העור, העלולים אף לגרד או לכאוב. כיום אין תרופה המרפאת את המחלה, אך קייםמגוון של טיפולים   שיכולים להקל על התסמינים, לשפר בצורה משמעותית את איכות החיים של המטופלים ולהביא לנסיגה זמנית של המחלה. הטיפולים מתחלקים לטיפולים מקומייםטיפולים על בסיס קרינה אולטרה סגולהטיפולים סיסטמיים וטיפולים ביולוגיים - עליהם נפרט במדריך זה.

 

טיפולים ביולוגיים הם טיפולים חדשים יחסית, הפועלים באופן ממוקד על תהליכים במערכת החיסונית של הגוף המאפיינים את המחלה ומהווים בדרך כלל נוגדנים כנגד חומרים ביולוגיים המופרשים בגוף.

 

פעם חשבו שפסוריאזיס היא מחלה של תאי הקשקש והטיפולים התבססו על הנחה זו (ועל טיפולים שהתגלו במקריות). בהמשך הבינו שהמחלה מתבססת במידה רבה גם על פגם במערכת החיסון. באנשים עם פסוריאזיס תאי מערכת החיסון המכונים לימפוציטים מסוג T פועלים באופן לא תקין. התאים האלה גורמים להפרשתם של ציטוקינים (חלבונים שליחים) שהם כנראה האחראים על התופעות של המחלה. הטיפול הביולוגי מנסה לרדת לשורש הבעיה – הוא לא מטפל בקשקש שנוצר, אלא פועל נגד תאי ה-T או הציטוקינים שתאי T גורמים להפרשתם.

 

המשותף לכל הטיפולים הביולוגיים הוא שכולם טיפולים מאוד יקרים - שנת טיפול עולה סביב 40,000 דולר. הטיפולים ניתנים בהזרקה – חלקם בהזרקה דרך הווריד וחלקם בהזרקה תת עורית. תדירות ההזרקה משתנה מטיפול לטיפול.

 

מאחר והתרופות פועלות על מערכת החיסון, הן עשויות, לפחות באופן תיאורטי, לדכא את מערכת החיסון, מה שעלול להוביל לעלייה בשכיחות הזיהומים ובסיכון לגידולים סרטניים. במחלות אחרות בהן משתמשים בטיפולים האלה - ולרוב לא כטיפול יחיד אלא בשילוב תרופות נוספות המדכאות את מערכת החיסון כמו סטרואידים - כן הודגמה עלייה בשכיחות הזיהומים ובגידולים סרטניים. לעומת זאת, מהניסיון שיש לנו בחולי פסוריאזיס, נראה שההשפעות האלה כנראה זניחות והסיכון כיום הוא בגדר סיכון תיאורטי. בכל אופן, בגלל הסיכון עושים הערכה לחולים ובוחרים את החולים שיקבלו את הטיפול בקפידה. בודקים שאין זיהום סמוי כמו שחפת או צהבת שהטיפול עלול לגרום להתפרצות שלו ושאין רקע של גידולים סרטניים.

 

גם בגלל הסיכון הבריאותי שעדיין אינו מוכר מספיק בטווח הארוך וגם בגלל העלות הגבוהה, התרופות הביולוגיות לפסוריאזיס ניתנות כיום לרוב כקו טיפול מתקדם. החולים שמקבלים אותן הם חולים עם מחלה קשה - או בגלל שהיא מערבת אזורים אסטרטגיים חשובים או מבחינת שטח העור שנפגע - וכאלה שטיפולים אחרים לא סייעו להם או שאינם יכולים לקבל טיפולים אחרים מסיבות רפואיות.

 

רבים מהמטופלים בתרופות הביולוגיות מתרגלים למצב בו המחלה בהפוגה מוחלטת, ללא כל סימן על העור. עם זאת, לפעמים הפריחה חוזרת במידה מסוימת, בין אם בעקבות מתח נפשי משמעותי שחווה המטופל, בעקבות דלקת גרון שגורמת להחמרה בפסוריאזיס או כל סיבה אחרת. במצבים כאלה בחלק מהמקרים ניתן להוסיף טיפול נוסף כמו פוטותרפיה או טיפול אחר באופן זמני או קבוע. לפעמים התרופה מפסיקה להועיל למטופל ויש צורך לעבור לתרופה אחרת.

 

קיימות מספר קבוצות מרכזיות של תרופות ביולוגיות לפסוריאזיס. הקבוצה הוותיקה יותר והעיקרית היא של נוגדי  TNFα – אחד הציטוקינים שתאי T גורמים להפרשתם. הקבוצה השנייה נוגדת ציטוקינים אחרים. קבוצה שלישית פועלת לעיכוב האנזים PDE4חלק מהתרופות כלולות בסל הבריאות הממלכתי בישראל, אולם הבעיה היא שלרופאים בארץ אין אפשרות, במסגרת הסל, להעלות את מינון ו\או תדירות מתן התרופות על מנת לשפר את תוצאות הטיפול.

 

נוגדי  TNFα

 

אנברל

 

התרופה אנברל (Enbrel), המכילה את החומר הפעיל Etanercept, שייכת לקבוצת נוגדי TNFα. אנברל נחשבת לטיפול הביולוגי הבטיחותי ביותר מבין האופציות הקיימות לפסוריאזיס. לחולי פסוריאזיס הסובלים מדלקת מפרקים פסוריאטית (כ-20% מהחולים ושיעורים גבוהים יותר בקרב אלה עם מחלת עור קשה) אנברל היא תרופת הבחירה – בדרך כלל היא תועדף על תרופות אחרותהתרופה מאושרת לטיפול בפסוריאזיס רובדי (Plaque soriasis) בדרגת חומרה בינונית עד קשה בקרב מבוגרים ובדרגה חמורה בקרב ילדים ובמתבגרים מגיל שש.

 

בכל התרופות ממשפחת נוגדי TNFα המטופלים עם הזמן מפתחים בגוף נוגדנים לתרופה. יתרון נוסף של אנברל הוא שבניגוד לתרופות אחרות, למרות שהמטופלים מפתחים נוגדנים לתרופה, אין לכך משמעות קלינית - לא נוצרות תגובות אלרגיות, זה לא פוגע ביעילות התכשיר ואין צורך בתרופות נוספות כדי להמשיך את הטיפול.

 

אופן נטילה: התרופה ניתנת בהזרקה תת עורית, בדרך כלל בהזרקה עצמית המתבצעת על ידי המטופל (בדומה לאינסולין בחולי סוכרת). בשלושת החודשים הראשונים יש להזריק את התרופה (50 מ"ג) פעמיים בשבוע ואז יורדים לפעם בשבוע. עם השינוי במינון ההשפעה הטובה עלולה לרדת בחלק מהחולים. לילדים ומתבגרים מותאמים המינון ותדירות ההזרקות בהתאם למשקל גוף וסוג המחלה.

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולי פסוריאזיס עם מחלה מפושטת המקיפה מעל ל-50% משטח הגוף, או כשמדד PASI מעל 50, כשהנגעים מכסים אזורי גוף רגישים – לרבות פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים ואזור איבר המין והישבן, ובתנאי שהחולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות במדדPASI  לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התרופה ניתנת על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין (דרמטולוגיה).

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות זיהומים שונים – לרבות סינוסיטיס, זיהומים בעור ובדרכי השתן ותגובות מקומיות לאחר ההזרקה. בין תופעות הלוואי הנדירות שנקשרו לתרופה - גידולי סרטן העור, סרטן לימפומה, שחפת ופרכוסים. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן תופעות לוואי נדירות קטלניות הדורשות פנייה לרופא, לרבות זיהומים חמורים (המתבטאים בחום גבוה, שיעול, קוצר נשימה וחולשה), הפרעות במערכת הדם – לרבות דימומים ונטייה לשטפי דם, הפרעות עצביות כגון חוסר תחושה או נימול ושינויים בראייה, החמרה של אי ספיקת לב, תגובות אוטואימוניות המתבטאות בתחושות כאב, עקצוץ וקשיי נשימה, זאבת או תסמונת דמוית זאבת וסימנים לדלקות בכלי הדם.

 

ארלזי

 

התרופה ארלזי (Erelzi) המכילה את החומר הפעיל Etanercept-szzs, היא תרופה  שאושרה באוגוסט 2016 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) כתכשיר דומה לתרופה הביולוגית 'אנברל' שאושרה במקור בשנת 1998 – במנגנון הקרוי 'ביוסימילר' (Biosimilar). תרופות ביולוגיות גנריות הן תחום חדש יחסית בענף התרופות, ומטרתן להוזיל את העלויות של התרופות הביולוגיות שמחירן בתקופת הפטנט עשוי להיות יקר ביותר ולהוות מעמסה על מערכת הבריאות. נכון להיום, התרופה אינה רשומה ואינה משווקת בישראל. התרופה מאושרת בארה"ב לטיפול בפסוריאזיס רובדית כרונית מתונה עד חמורה בקרב בוגרים מגיל 18 ומעלה שמיועדים לטיפול סיסטמי ובפוטותרפיה. התרופה אינה מיועדת לחולים הסובלים מזיהום בדם (ספסיס). תופעות הלוואי העיקריות שנקשרו לתרופה כוללות תגובות אלרגיות במקום ההזרקה, זיהומים, אירועים נוירולוגים, אי ספיקת לב ותסמינים המטולוגים של הפרעה בספירת דם.

 

יומירה/הומירה

 

גם יומירה/הומירה (Humira), המכילה את החומר הפעיל Adalimumab, שייכת לטיפולים נוגדיTNFα . התרופה נחשבת ליעילה יותר מאנברל, אבל בהתאם, השימוש בה כרוך בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי, כמפורט בהמשך. התרופה מאושרת לטיפול בפסוריאזיס רובדי ומיועדת לבוגרים וכן למתבגרים מגיל 13.

 

אופן נטילה: התרופה ניתנת בהזרקה תת עורית אחת לשבועיים.

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולי פסוריאזיס עם מחלה מפושטת המקיפה מעל ל-50% משטח הגוף, או כשמדד PASI מעל 50, כשהנגעים מכסים אזורי גוף רגישים – לרבות פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים ואזור הגניטליה והישבן, ובתנאי שהחולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות במדדPASI  לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התרופה ניתנת על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין (דרמטולוגיה).

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות זיהומים בדרכי הנשימה, כאב ראש, כאב בטן, בחילות והקאות, פריחה וכאבים בשרירי השלד. אצל חלק מהמטופלים בתרופה נוצרים נוגדנים העלולים להשפיע על היעילות של הטיפול. במטופלים בהומירה התופעות האלרגיות הנוצרות עקב יצירת הנוגדנים לרוב אינן חמורות, אך בעקבות יצירת הנוגדנים בחלק מהמטופלים יהיה צורך להוסיף טיפול נוסף כמו מטוטרקסט במינון נמוך. תופעות לוואי עלולות להתרחש אף עד ארבעה חודשים לאחר הטיפול האחרון ביומירה. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן תופעות לוואי חריגות הדורשות פנייה לרופא, לרבות זיהומים חמורים (המתבטאים בחום גבוה, שיעול, קוצר נשימה וחולשה) – לרבות במערכת העצבים, בעיניים ובמעי, דלקת בכלי הדם, התקף לב, שבץ מוחי, תסחיף ריאתי, סרטן העור, סרטן הלימפומה וכבד שומני.

 

אמג'טיבה

 

התרופה אמג'טיבה (Amjevita) המכילה את החומר הפעיל Adalimumab-atto היא תרופה שאושרה בספטמבר 2016 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) כתכשיר דומה לתרופה הביולוגית 'הומירה' שאושרה במקור בשנת 2002 – במנגנון הקרוי 'ביוסימילר' (Biosimilar). נכון להיום, התרופה אינה רשומה ואינה משווקת בישראל. התרופה מאושרת בארה"ב לטיפול בפסוריאזיס רובדית כרונית מתונה עד חמורה. תופעות הלוואי העיקריות שנקשרו לתרופה כוללות תגובות אלרגיות במקום ההזרקה, זיהומים וגידולים סרטניים.

 

רמיקייד

 

רמיקייד (Remicade) המכילה את החומר הפעיל Infliximab, שייכת אף היא לקבוצת התרופות שהן נוגדיTNFα . היתרון של תרופה זו היא שהיא נחשבת ליעילה יותר מנוגדי TNFα אחרים.

 

אופן נטילה: הטיפול אומנם ניתן רק פעם בשמונה שבועות, אך הוא ניתן דרך הווריד, ולכן נדרש מהמטופלים להגיע כל חודשיים לכמה שעות לאשפוז יום כדי לקבל עירוי שנמשך כשעתיים. לחולים מבוגרים ייתכן כי לאחר הטיפול השלישי יינתן רמיקייד בעירוי למשך שעה בלבד.

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולי פסוריאזיס עם מחלה מפושטת המקיפה מעל ל-50% משטח הגוף, או כשמדד PASI מעל 50, כשהנגעים מכסים אזורי גוף רגישים – לרבות פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים ואזור הגניטליה והישבן, ובתנאי שהחולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות במדדPASI  לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התרופה ניתנת על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין (דרמטולוגיה).

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות זיהומים ויראליים כמו הרפס או שפעת, זיהומים בדרכי הנשימה כמו סינוסיטיס, כאבי ראש, כאבי בטן ובחילות. חיסרון נוסף של התכשיר הוא שחציו אמנם מופק מבני אדם אך חציו האחר מופק מעכברים – מה שמעורר את הגוף להגיב נגדו לא מעט פעמים ועלולות להיווצר תופעות אלרגיות בדרגות חומרה כאלה ואחרות. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן סיבוכים חריגים שדורשים פנייה לרופא, לרבות זיהומים חמורים (המתבטאים בחום גבוה, שיעול, קוצר נשימה וחולשה) – לרבות שחפת, בעיות בלב, בעיות בריאות, בעיות במערכת העצבים, בעיות בכבד, זאבת וספירות דם נמוכות. התרופה נקשרה גם בסיכון נמוך להתפתחות סוגים מסוימים של סרטן העור.

 

ברמיקייד הסיכון לפגיעה בתפקודי כבד גבוה יותר בהשוואה לנוגדי TNFα אחרים. כמו כן, הנוגדנים שמתפתחים בגוף עלולים לפגוע ביעילות התרופה וזו הולכת ופוחתת עם הזמן. כדי לנסות למנוע את ההיווצרות של אותם נוגדנים ודחייה של התרופה נותנים למטופלים תרופות נוספות כמו מטוטרקסט בכדורים במינון נמוך.

 

רמסימה

 

רמסימה (Remsima) המכילה את החומר הפעיל Inflixiomab היא תרופה חדשה ממשפחת מעכבי TNF אלפא למחלות מעי דלקתיות, המהווה גרסה גנרית לרמיקייד, שאושרה ביוני 2013 על ידי מנהל התרופות האירופי (ה-EMA) כתרופה ביולוגית זהה במנגנון של 'ביו-סימילר' (Bio Similar). רמסימה רשומה בישראל, וכלולה בסל הבריאות הממלכתי לחולי פסוריאזיס בכפוף לכל התנאים הבאים: א) החולה סובל מאחד מאלה: מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או מדד PASI מעל 50/ או נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב) החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות ללא שיפור של 50% לפחות במדד PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. תופעות הלוואי העיקריות שנקשרות לתרופה דומות לאלה של רמיקייד.

 

נוגדי ציטוקינים אחרים 

 

סטלרה

 

התרופה סטלרה (Stelara), המכילה את החומר הפעיל Ustekinumab, מהווה נוגדן חד שבטי אנושי המכוון בפעילותו כנגד ציקוטינים הקרויים 'אינטרלוקין 12' ו-'אינטרלוקין 23' – המהווים חלבונים שמווסתים את פעילות המערכת החיסונית ומשפעלים תאיT  ויש להם תפקיד בפעילות המעוררת תסמיני פסוריאזיס. ניטרול הציטוקינים הללו מוביל לשיפור בתסמיני המחלה.

 

סטלרה מיועדת לטיפול בפסוריאזיס בינוני עד קשה בקרב בוגרים שאינם מגיבים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה, או בעקבות כישלון טיפולים אלו וכן לפסוריאזיס בינוני עד קשה בקרב מתבגרים מגיל 12 שאינם יכולים לקבל פוטותרפיה או טיפול סיסטמי, או לאחר שטיפולים אלה נכשלו.

 

אופן נטילה: היתרון המרכזי של התרופה הוא שהיא ניתנת בהזרקה תת עורית רק פעם בשלושה חודשים. שתי המנות הראשונות ניתנות לעתים בהפרש של חודש, בהתאם לגיל ולמשקל הגוף. המינון מותאם למטופל לפי משקל הגוף שלו. התכשיר מאוד יעיל, אך ל-20% מהמטופלים המינון ו\או המרווח של 3 חודשים לא מספיקים, בדומה למה שרואים גם בקרב מטופלים עם נוגדיTNF .

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולי פסוריאזיס עם מחלה מפושטת המקיפה מעל ל-50% משטח הגוף, או כשמדד PASI מעל 50, כשהנגעים מכסים אזורי גוף רגישים – לרבות פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים ואזור הגניטליה והישבן, ובתנאי שהחולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות במדדPASI  לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התרופה ניתנת על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין (דרמטולוגיה).

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות שלשולים, בחילה, סחרחורת, כאבי ראש, עייפות, גרד, כאבי גרון, זיהומי שיניים, אדמומיות, כאבי גב, כאבי מפרקים וכאבי שרירים. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן תופעות לוואי נדירות הדורשות פנייה לרופא, לרבות זיהומים חמורים (המתבטאים בחום גבוה, שיעול, קוצר נשימה וחולשה) לרבות זיהומים באף ובגרון, שחפת ושלבקת חוגרת – שכן התרופה עלולה להחליש את יכולת הגוף להלחם בזיהומים וכן סרטן מסוגים שונים - ובעיקר גידולי סרטן העור וסרטן הלימפומה. 

 

קוסנטיקס

 

התרופה קוסנטיקס (Cosentyx) המכילה את החומר הפעיל Secukinumab מהווה נוגדן חד שבטי אנושי המכוון כנגד ציטוקין – חלבון בשם 'אינטרלוקין 17', המצוי ברמה גבוהה בנגעי פסוריאזיס ומעודד תהליכים דלקתיים, ומנטרלת את פעילותו. התרופה מאושרת לטיפול בפסוריאזיס רובדי ברמה מתונה עד חמורה. 

 

אופן נטילה: התרופה ניתנת בהזרקה תת עורית ומתאפשרת בהזרקה עצמית לאחר הדרכה מתאימה. המנה המומלצת להזרקה בהעדר הוראה אחרת מהרופא היא במינון של 300 מ"ג – בחודש הראשון אחת לשבוע ומהשבוע הרביעי בהזרקות הניתנות אחת לחודש.

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולי פסוריאזיס עם מחלה מפושטת המקיפה מעל ל-50% משטח הגוף, או כשמדד PASI מעל 50, כשהנגעים מכסים אזורי גוף רגישים – לרבות פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים ואזור הגניטליה והישבן, ובתנאי שהחולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות במדדPASI  לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התרופה ניתנת על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין (דרמטולוגיה).

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, פצעי קור, שלשול ואף דולף. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן תופעות לוואי נדירות הדורשות פנייה לרופא, לרבות זיהום חמור העשוי להתבטא בחום, עייפות וצריבות במתן שתן, וכן זיהום פטרייתי בפה, רמות נמוכות של תאי דם לבנים, פטרת בכף הרגל, זיהום באוזן החיצונית, הפרשה מהעיניים ופריחות. 

 

טאלץ

 

התרופה טאלץ (Taltz) המכילה את החומר הפעיל Ixekizumab, מהווה נוגדן חד שבטי אנושי המכוון כנגד ציטוקין – חלבון בשם 'אינטרלוקין 17', המצוי ברמה גבוהה בנגעי פסוריאזיס ומעודד תהליכים דלקתיים, ומנטרלת את פעילותו להפחתת הדלקתיות.

 

אופן נטילה: התרופה ניתנת בהזרקה תת עורית באמצעות עט הזרקה ומתאפשרת בהזרקה עצמית לאחר הדרכה מתאימה. המנה המומלצת להזרקה בהעדר הוראה אחרת מהרופא היא במינון של 80 מ"ג (עט הזרקה אחד) – אחת לשבועיים בשלושת החודשים הראשונים ומהחודש הרביעי הזרקה אחת לחודש.

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולי פסוריאזיס עם מחלה מפושטת המקיפה מעל ל-50% משטח הגוף, או כשמדד PASI מעל 50, כשהנגעים מכסים אזורי גוף רגישים – לרבות פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים ואזור הגניטליה והישבן, ובתנאי שהחולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות במדדPASI  לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול. התרופה ניתנת על פי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין (דרמטולוגיה).

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות זיהומים בדרכי הנשימה, בחילה, פטרת כף הרגל וכאב בחלק האחורי של הגרון. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן תופעות לוואי חמורות הדורשות פנייה לרופא, לרבות זיהום חמור העשוי להתבטא בחום, עייפות ופריחה עורית, פטרת הפה, זיהום חיידקי העור, הפרשות מהעיניים, ספירה נמוכה של טסיות דם וספרדת. 

 

סיליק

 

התרופה סיליק (Siliq), המכילה את החומר הפעיל Brodalumab, היא התרופה החדשה ביותר לטיפול בפסוריאזיס, שאושרה בפברואר 2017 על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA). התרופה מיועדת לאנשים עם פסוריאזיס רובדי מתון עד חמור שעברו טיפול סיסטמי או פוטורתפיה ולא הגיבו או הפסיקו להגיב לטיפול.

 

התרופה פועלת על ידי היקשרות לחלבון שמשתתתף בתהליכי הדלקתיות, וכך מכבה תהליכים דלקתיים שמשתתפים בהתפתחות פסוריאזיס. התרופה מהווה נוגדן חד שבטי אנושי המכוון כנגד ציטוקין – חלבון בשם 'אינטרלוקין 17', המצוי ברמה גבוהה בנגעי פסוריאזיס ומעודד תהליכים דלקתיים ומנטרלת את פעילותו להפחתת הדלקתיות.

 

אופן נטילה: התרופה ניתנת בהזרקה תת עורית, במינון של 210 מ"ג – מדי שבוע בשבועיים הראשונים ובהמשך אחת לשבועיים.

 

סל התרופות: התרופה אינה רשומה בישראל ואינה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל.

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנלוות לתרופה כוללות כאבי מפרקים, כאבי ראש, עייפות, שלשולים, כאבי גרון, סחרחורת, כאבי שרירים, תגובות מקומיות במקום ההזרקה, שפעת, ספירה נמוכה של תאי דם לבנים וזיהומים פטרייתיים. בין תופעות הלוואי החריגות והחמורות שנקשרו לתרופה במחקרים שונים נכללים דיכאון והתנהגות אובדנית, הידבקות בזיהומים ובתגובות אלרגיות ואוטואיומניות. התרופה אינה מיועדת לחולי קרוהן. 

 

מעכבי PDE4

 

קבוצה נוספת של תרופות לפסוריאזיס מכונות 'מעכבי PDE4' ומעכבות את האנזים 'פוספודיאטראז 4' (PDE4, קיצור של PhosphoDiEsterase 4) שמשתתף בתהליכים דלקתיים בגוף. התרופות משמשות לטיפול במחלות עור שונות, כגון אטופיק דרמטיטיס, ויתרונן שהן ניתנות בצורת טבליות לנטילה דרך הפה, בשונה מתרופות ביולוגיות אחרות לפסוריאזיס מקבוצות נוגדי TNFα ונוגדי ציטוקינים אחרים הניתנות בהזרקה. נכון להיום, אוטזלה היא התרופה היחידה מקבוצה זו הרשומה לטיפול בפסוריאזיס ותרופות נוספות בקבוצה זו המשמשות לטיפול במחלות אחרות נמצאות בשלבי מחקר לבחינת יעילותן בהפחתת תסמיני פסוריאזיס.

 

אוטזלה

 

התרופה אוטזלה (Otezla), המכילה את החומר הפעיל Apremilast, מהווה מעכב סלקטיבי של האנזים PDE4. הפחתת פעילות האנזים מאפשרת לשלוט על התהליך הדלקתי ולהפחית את תסמני הפסוריאזיס. המדובר בתרופה הראשונה ונכון להיום היחידה מקבוצה זו המאושרת כטיפול בפסוריאזיס, בעקבות אישור שניתן על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) בספטמבר 2014. התרופה רשומה לטיפול בפסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית עד קשה.

 

אופן נטילה: אוטזלה ניתנת בטבליות במינון של 10 מ"ג, כשהטיפול המקובל ניתן במינון נמוך שעולה עם הזמן – בשיטה הקרויה 'טיטרציה'. כך, ביום הראשון מומלץ ליטול 10 מ"ג בלבד מהתרופה בנטילה אחת, ביום השני 20 מ"ג (2 כדורים) בבוקר ובערב, בשלישי 30 מ"ג (3 כדורים) בבוקר ובערב וכך הלאה, עד היום השישי אשר ממנו ואילך מומלץ הטיפול הקבוע ב-60 מ"ג (6 כדורים) ליום: 30 מ"ג בבוקר ו-30 מ"ג בערב. בשלב זה מסופקים למטופלים כדורים במינון של 30 מ"ג – כדי שיוכלו ליטול שני כדורים ליום בלבד. לחולי כליות מומלץ על טיפול סופי (לאחר שלב הטיטרציה) ב-30 מ"ג בבוקר בלבד.

 

סל התרופות: התרופה כלולה בסל הבריאות הממלכתי בישראל לחולים בוגרים עם פסוריאזיס לאחר כישלון טיפולי או חוסר סבילות לתרופות ממשפחת DMARDs – דהיינו למטוטרקסט וציקלוספורין (המוגדרים כחלק מהטיפולים הסיסטמיים) ו/או לטיפול בפוטותרפיה ו/או בתרופה פסורלאן המגבירה את רגישות גוף לאור בפוטותרפיה. במסגרת הסל התכשיר אינו ניתן בשילוב עם תרופות ביולוגיות נוספות.

 

תופעות לוואי: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנלוות לתרופה כוללות שלשולים, בחילות, כאבי גב, שיעול, הקאות, עייפות, כאבי בטן, אובדן תיאבון, פעולת מעיים דחופה, נדודי שינה, קשיי עיכול וצרבת, כאבי ראש ומיגרנות, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, ברונכיטיס, הצטננות ודיכאון. תופעות הלוואי חריגות שנקשרו לתרופה הדורשות פנייה מיידית לרופא כוללות תגובות אלרגיות להזרקה שעלולות להתבטא בקושי בבליעה או בנשימה, נפיחות בפנים, הצוואר, הידיים או הרגליים, עצבנות, דופק לב מהיר ופריחה חמורה, וכן תופעות לוואי חמורות הדורשות פנייה לרופא, לרבות מצבי רוח דכאוניים ונטיה אובדנית, פריחה, ירידה במשקל ודימום במעי או בבטן. 

 

 

*ד"ר פליקס פבלוצקי הוא מנהל המערך לפסוריאזיס וטיפולי פוטותרפיה, מחלקת עור, במרכז הרפואי שיבא, תל השומר

 

 

עדכון אחרון: יוני 2017

JGP
24/09/17 18:41
Dear Dr.F.Pavlotzki
re.Otezla
Kindly revise - Otezla tab. In "Side effects" >>>injection ?? Tha in advance. Jerzy Giora Pavlik
קישור:
הקלד כתובת לסרטון יוטיוב: