סרטן השד
מנהלי קהילה
מובילי קהילה
ארה׳׳ב: הגבלות חדשות על שימוש בשתלי שד
על רקע חששות בטיחותיים בשתלי שד, מינהל המזון והתרופות האמריקאי הורה על הגבלת ההפצה של שתלים בארה"ב ועל חידוד האזהרות למטופלות לפני ניתוחים
בשנים האחרונות עולות למודעות הסכנות הטמונות בשתלי שד המשמשים בין השאר בניתוחי שחזור שד לנשים שאובחנו עם סרטן השד וכן בניתוחים פלסטיים בחזה. כל שתלי השד שמשווקים כיום מכילים מעטפת סיליקון, כאשר מילוי השתלים נעשה בג'ל סיליקון או במי מלח.
ברבות השנים הצטברו ראיות כי מעבר לסיכון בהתפתחות רקמה צלקתית שעלולה לעוות את השתלים, הם עלולים לדלוף בתוך הגוף ולהוביל לסיבוכים רפואיים שדורשים לעתים ניתוח מתקן להחלפת השתל. בישראל פורסמו בשנים האחרונות עדויות של נשים עם שתלי סיליקון בשד שפיתחו תגובות אלרגיות, ככל הנראה כתוצאה מדליפת הסיליקון בגוף - סיבוכים שהתבטאו בתשישות, החלשות המערכת החיסונית ולעתים אף התפתחות מחלות אוטואימוניות. כמו כן, בשנים האחרונות ישנן עדויות על נשים עם שתלי שד שפיתחו כעבור עשרות שנים מהניתוח מחלת לימפומה נדירה מסוג שאינו הודג'קין המכונה 'לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים' ובקיצור BIA-ALCL (קיצור של Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma), כאשר אף בישראל דווח על מספר מטופלות עם שתלי שד מסיליקון שפיתחו מחלה זו.
בארה"ב שבה נאסר עוד בשנת 1992 השימוש בשתלי סיליקון על רקע חשש מדליפת השתלים ותלונות רפואיות של מטופלות, אושר בשנת 2006 מחדש השיווק של שתלי סיליקון לשד, בעוד שבאירופה ובישראל השימוש בהם הותר כל העת. עם השנים התברר כי לא רק שתלי סיליקון עלולים לדלוף, אלא גם שתלים המבוססים על מי מלח, אשר עשויים להכיל רכיבים כימיים נוספים שקיים חשש שיגרמו לתגובה פתולוגית בעקבות דליפה. בנוסף, שתלים המבוססים על מי מלח אינם מתאימים לחלק מהנשים, מאחר ואצל נשים עם עור דק הם עלולים ליצור קמטים בעור סביב באזור השתל.
השבוע, לאחר בדיקה מקיפה של הנושא, הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) על חידוד האזהרות למטופלות לפני ניתוחים שבהם נעשה שימוש בשתלי שד, במטרה לאפשר הסכמה מודעת ומושכלת של המטופלות לפני ההליך.
הגבלות הפצה
הדיונים האחרונים על בטיחות השימוש בשתלי שד במינהל האמריקאי החלו עוד בשנת 2019, וכללו בחינה מעמיקה של כל הסיכונים שיוחסו לשתלים המשמשים בניתוחי שחזור שד. באותה שנה פרסם המנהל אזהרת בטיחות כללית מפני שתלי הסיליקון לשד על רקע עלייה בדיווחים על תחלואה בסרטן הלימפומה הנדיר בקרב נשים שעברו ניתוחי שתלי שד. גם בישראל פורסם בסמוך, באוגוסט 2019, מאמר בביטאון IMAJ של ההסתדרות הרפואית, שדיווח על שכיחות בארץ של חולה אחת בסרטן הנדיר לכל 15,000 נשים שעברו ניתוחים הכרוכים בהחדרת שתלי שד. עוד קודם לכן, בדצמבר 20218 פורסם בכתב העת International Journal of Epidemiology מחקר ישראלי שהתבסס על נתוני 24,651 מבוטחות במכבי שירותי בריאות שעברו ניתוחי שתלי שד, וממצאיו הצביעו על סיכון גבוה ב-22% למחלות אוטואימוניות בקרב המטופלות יותר מהסיכון באוכלוסייה הכללית, לרבות סיכון גבוה ב-98% למחלת ריאות אוטואימונית בשם 'סרקואידוזיס', סיכון גבוה ב-63% לטרשת רב מערכתית שמתבטאת בהתערבות העור (סקלרודרמה) וסיכון גבוה ב-58% לתסמונת סיוגרן.
בספטמבר 2020 כבר הודיע המנהל האמריקאי במסגרת תהליך הבדיקה כי הוא ממליץ על עדכון העלונים הנלווים לשתלי השד, על צירוף 'רשימת בדיקה' המיועדת למטופלות שמופנות לניתוחים עם שתלי שד (צ'ק ליסט) ועל ריענון המלצות לביצוע הדמיות MRI להערכת הסיכון לקרע ודלף של שתלי שד בקרב נשים שעברו ניתוחי שד בעבר ומתלוננות על תסמינים רפואיים.
השבוע הודיע המנהל על הקשחת אזהרות הבטיחות שנלוות לניתוחי שתלי שד, תוך הגבלת המכירה וההפצה של שתלי שד בארה"ב לצוותים רפואיים בלבד ורק במוסדות שיש באפשרותם לספק מידע למטופלות לקראת ניתוחים עם שתלי שד בעלוני הסברה הכוללים 'רשימת בדיקה' למטופלות (צ'ק ליסט) – זו שאושרה בשנת 2020. לפי ההנחיות החדשות, לפני ניתוחים עם שתלי שד על המטפל לעבור על רשימת האזהרות עם המטופלת ולוודא כי היא מבינה את ההשלכות האפשריות של הניתוח והתועלות והסיכונים הכרוכים בו על פי המידע העדכני הקיים.
על פי ההחלטה, בין השאר יוסבר למטופלות כי שתלי שד אינם אביזרים רפואיים שמחזיקים מעמד לכל החיים, וכי יש להיות ערים לתסמינים רפואיים שעלולים להעיד על סיכון לדליפה מהשתל. כמו כן, האזהרות מבהירות את הסיכון הקטן להתפתחות סרטן הלימפומה הנדיר בקרב נשים עם שתלי שד. לפי האזהרה, ככל ששתל השד הוחדר לגוף לפני זמן רב יותר – כך גדלים הסיכונים הטמונים בו וכך עולה הסיכון לצורך בניתוח נוסף להוצאת השתל והחלפתו בשתל חדש. על פי ההנחיה החדשה, מסמך ההסכמה לניתוחי שתלי שד הכולל את 'רשימת הבדיקה' יחויב בחתימות של המטופל וכן של הרופא שמבצע את ניתוח הכנסת שתל השד.
בנוסף הודיע המנהל על חידוד האזהרות בעלונים המצורפים לשתלי שד מסוגים שונים, לרבות שתלי שד המכילים סיליקון ומי מלח, ובכלל זה המלצות לביצוע הדמיות MRI לזיהוי דליפות מסוכנות משתלי שד אצל מטופלות עם תסמינים חריגים ודרישה לפירוט בעלונים של כלל החומרים הכימיים המצויים בשתלים אשר עלולים לדלוף מהם עם השנים. במנהל מדגישים כי "האזהרות בעלונים המצורפים לשתלי השד – מטרתן להגביר אך לא להחליף את השיח שנדרש בין הרופא למטופלת על הסיכונים והתועלות בשימוש בשתלי שד, אשר יש לבצעו בהתאמה אישית למצבה של המטופלת".
"הגנה על בריאות האוכלוסייה בעת מתן טיפול באביזרים רפואיים היא בעבורנו בעדיפות העליונה", אמרה השבוע ד"ר ביניטה אשר, מנהלת המשרד לאביזרים רפואיים המשמשים לניתוחים ולבקרת זיהומים במרכז לאביזרים רפואיים ובריאות רדיולוגית במנהל המזון והתרופות האמריקאי. "בשנים האחרונות המנהל האמריקאי חיפש דרכים להגביר את נגישות הציבור למידע ברור ומובן על התועלות והסיכונים בשתלי שד. בצעד לחיזוק הדרישות הבטיחותיות מיצרני השתלים, המינהל מבקש לצמצם את פערי המידע עבור כל מי ששוקלת לעבור ניתוח שתלי שד". במינהל האמריקאי הוסיפו כי בחינת בטיחות השימוש בשתלי שד נמשכת.
סודות הסיליקון
תחום שתלי השד ידע בשנים האחרונות עליות ומורדות. לאחר שבשנת 2006 חודשו האישורים לשימוש בשתלי סיליקון בארה"ב, בשנת 2011 זוהתה בצרפת עלייה בשיעורי התחלואה בסרטן בקרב נשים שעברו ניתוחים עם שתלי שד המכילים סיליקון של חברת PIP הצרפתית, וזאת לצד ריבוי עדויות של מטופלות שאובחנו עם דליפה מהשתל. גם בישראל נעשה שימוש עד אותה השנה עם שתלי PIP לכ-850 נשים, ואלו נקראו על ידי משרד הבריאות לבצע בדיקה גופנית ובדיקת אולטרה סאונד אצל כירורג פלסטי כדי לוודא שהשתל אינו דולף. המשרד אף הורה אז לאפשר החלפת שתלי PIP עם חשד לדלף גם בבתי חולים ציבוריים, במימון קופות החולים, לנשים שעברו את הניתוח עד אותה השנה. בדצמבר 2015 פרסם משרד הבריאות אזהרה חדשה בהמשך להודעת רשות הבריאות בבריטניה (MHRA) על הפסקת שיווקם של שתלי סיליקון מתוצרת חברת Silimed בשל חשש לפגם במוצר, לאחר בדיקה מדגמית שזיהתה בכמה שתלים חלקיקים לא מוכרים. ביולי 2019 הודיעה חברת אלרגן על הסרה מהמדפים בעולם כולו של שתלי סיליקון נוספים בשם BIOCELL עקב חששות בטיחותיים, בהודעה שהתקבלה בתיאום מינהל התרופות האמריקאי. החשש עלה בעקבות נתונים שהצביעו על ריבוי שתלים מסוג זה אצל נשים שפיתחו את מחלת הלימפומה הנדירה.
בישראל, לפי ההנחיות הקליניות הנהוגות כיום, שעודכנו בשנת 2016 על ידי האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית על רקע החשש מבטיחות שתלי השד, הומלץ אז על מתן הסבר למטופלות לפני ניתוחים עם שתלי שד אודות "אפשרות לדליפה מיקרוסקופית של סיליקון ג‘ל דרך דופן מעטפת השתל" ו"חשדות בדבר הקשר בין סיליקון ג‘ל לבין התפתחות מיני סרטן שונים ומחלות ריאומטיות או של מערכת החיסון". הומלץ בהנחיות גם על אזהרה מפני התפתחות מחלת הלימפומה הנדירה, כאשר "התופעה העיקרית במקרים אלו הייתה הצטברות נוזלים מאוחרת, לעתים לאחר שנים, סביב השתלים".
לפי הנחיות האיגוד, מטופלות שעברו ניתוחי שד, ומפתחות הצטברות נוזלים בשד (סרומה) ובמקרים מסוימים התקשות קופסית או גוש בסמיכות לשתל – מתבקשות לבצע בדיקת הדמיה בניסיון לבחון דליפה משתל וכן ניקור לאיסוף דגימה מהנוזל שהצטבר בסמוך לשתל ושליחתה למעבדה פתולוגית בחשד ללימפומה, וזאת כצעד מקדים לפני קבלת החלטה על הסרת השתל ו/או כריתת הגוש שנוצר בסמוך לשתל.
נכון להיום, טפסי ההסכמה לניתוחים הכרוכים בהחדרת שתלי שד שניתנים למטופלות בבתי חולים בישראל, אשר נוסחו בתמיכת ההסתדרות הרפואית, כוללים מידע על תופעות לוואי אפשריות לאחר הניתוח, לרבות כאבים, אי נוחות והגבלה בתנועה באזורים המנותחים שבדרך כלל חולפים עם הזמן. הטפסים כוללים גם מידע על סיבוכים אפשריים לאחר הניתוח העיקרי, לרבות דימום, זיהום באזור/י הניתוח שעלול לעתים להצריך ניתוח להוצאת השתל, ובמקרה של שימוש במתלה – רקמה ביולוגית שמשמשת לתמיכת השתל, עלולה להתפתח גם פגיעה עצבית המתבטאת בליקויי תחושה או תנועה באזור ממנו נלקח המתלה ונמק חלקי או שלם של המתלה עד כדי אובדן השחזור. כאשר המתלה נלקח מהבטן, עלולה להתפתח חולשה של דופן הבטן עד כדי בקע שלעיתים יצריך ניתוח מתקן, וכשהמתלה נלקח מהגב קיים חשש לחולשה של הזרוע בתנועות מסוימות. בנוסף מוסברת בטופס האפשרות לסיבוכים בשתל השד עצמו, לרבות דליפה או קרע במעטפת ופליטה או דחייה של השתל שיצריכו ניתוח להוצאתו והתקשויות סביב השתל שעשויות להתבטא באי נוחות וכאב.
בטופס נכתב כי "עד היום לא הוכח הקשר בין השתלת תותב (שתל שד) והתפתחות מחלה סרטנית, וכן הקשר עם תופעות ראומטיות ועצביות המלוות מחלות של מערכת החיסון (אוטואימוניות). הובהר לי ששחזור באמצעות תותב עלול להקשות על יכולת האבחון של גידולים בבדיקות שד. הקרנות של שד המשוחזר באמצעות תותב עלולות לגרום להתקשות סביבו. קבלת טיפול כימותרפי וקרינתי עלולים לפגום או לעכב את תהליך השחזור".
כיום בארה"ב ניתוחי שד עם שתלי שד הם בין חמשת הניתוחים הפלסטיים הפופולאריים ביותר, אם כי בשנת 2020 דווח על ירידה של 33% בהיקף ניתוחים אלה על רקע התפרצות מגפת הקורונה. לפי הנתונים, כ-75% משתלי השד משמשים לניתוחים קוסמטיים והיתר לניתוחים לחולות בסרטן השד.
בישראל דיווח ביוני 2021 האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית כי למרות מגפת הקורונה, הביקוש לניתוחים פלסטיים בקרב הישראלים גדל, וקרוב ל-80 אלף ישראלים ביצעו ניתוחים קוסמטיים מסוגים שונים, שהפופולארי שבהם היה הגדלת חזה, אותה ביצעו בשנה זו כ-10 אלף ישראליות.